Avis aux intervenants : Indication de la date limite d’utilisation pour les gaz médicaux

Sur cette page

• Exigences générales
• Justification
• Stratification des mélanges de gaz médicaux
• Conformité et application de la loi
• Coordonnées

Santé Canada publie le présent avis pour communiquer l'approche provisoire du Ministère sur l'exemption de certains gaz médicaux et de leurs mélanges médicalement appropriés en ce qui concerne l'indication d'une date limite d'utilisation sur l'étiquette de produit (dispositions de la partie C du titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues [le Règlement]).

Santé Canada maintiendra cette approche sur les dates limites d'utilisation pour les gaz médicaux jusqu'à ce que les modifications appropriées puissent être apportées au Règlement. Le Ministère continuera d'examiner les autres produits de gaz médicaux au cas par cas aux fins d'exemption de la date limite d'utilisation sur les étiquettes de produit.

Exigences générales

Au Canada, si un gaz ou un mélange de gaz est fabriqué ou vendu pour servir de produit pharmaceutique, il est considéré comme étant une drogue et est défini comme étant un gaz médical en vertu du titre 2 de la partie C du Règlement (C.02.002). Avant d'être vendus au Canada, tous les produits pharmaceutiques doivent avoir une date limite d'utilisation indiquée sur l'étiquette.

Le titre 1 de la partie C du Règlement définit la date limite d'utilisation pour une drogue sous forme posologique comme étant l'année et le mois jusqu'auxquels la drogue conserve la teneur, la pureté et les propriétés physiques précisées sur l'étiquette. Plusieurs dispositions de la partie C des titres 1 et 2 du Règlement portent sur la date limite d'utilisation des drogues.

C.01.004(1) Les étiquettes intérieure et extérieure d'une drogue doivent porter […] la date limite d'utilisation de la drogue.

Un fabricant déterminera habituellement la date limite d'utilisation de son produit pharmaceutique à partir des résultats obtenus lors des essais de stabilité du produit. Les exigences sur la production de données et la démonstration de la stabilité d'un produit pharmaceutique se trouvent dans le titre 2 de la partie C du Règlement :

C.02.027(1) Le distributeur visé à l'alinéa C.01A.003b) et l'importateur d'une drogue sous forme posologique déterminent la période durant laquelle la drogue demeurera conforme à ses spécifications dans l'emballage dans lequel elle est mise en vente.

(2) Le manufacturier et l'importateur d'un ingrédient actif déterminent la période durant laquelle la drogue demeurera conforme à ses spécifications dans l'emballage dans lequel elle est mise en vente.

C.02.028(1) Le distributeur visé à l'alinéa C.01A.003b) et l'importateur d'une drogue sous forme posologique surveillent, dans le cadre d'un programme permanent, la stabilité de la drogue dans l'emballage dans lequel elle est mise en vente.

(2) Le manufacturier et l'importateur d'un ingrédient actif surveillent, dans le cadre d'un programme permanent, la stabilité de la drogue dans l'emballage dans lequel elle est mise en vente.

En combinant les dispositions des titres 1 et 2, le Règlement indique clairement que dans le cas d'un produit pharmaceutique, la date limite d'utilisation peut être obtenue par des essais de stabilité et que cette date doit être indiquée sur l'étiquette du produit.

De plus, bien que le Règlement n'indique pas explicitement qu'il n'y ait pas de date limite d'utilisation pour les gaz médicaux, la disposition suivante du titre 2 de la partie C du Règlement exempte les gaz médicaux de l'exigence d'assurer un suivi de la stabilité de la drogue :

C.02.030 Les articles [...] C.02.027 et C.02.028 ne s'appliquent pas aux gaz médicaux.

Justification

L'exigence concernant la date limite d'utilisation du Règlement sert à indiquer la période approuvée pendant laquelle un produit pharmaceutique devrait être conforme à ses spécifications de stabilité approuvées, s'il est entreposé dans les conditions prescrites. Compte tenu des caractéristiques physiques et chimiques uniques des gaz médicaux, et de leurs différences quant à la fabrication et à l'utilisation, Santé Canada s'est récemment demandé si l'exigence d'indiquer la date limite d'utilisation sur les étiquettes était raisonnable pour ces types de produits pharmaceutiques, comme le titre 2 exempte les gaz médicaux de l'exigence d'effectuer des tests de stabilité. Santé Canada a examiné la nature de la chimie et de la fabrication de l'oxygène, de l'hélium, de l'azote, du dioxyde de carbone, de l'air médical et de l'oxyde nitreux. Ces six gaz ont été choisis, car ils sont utilisés depuis longtemps sans danger au Canada. Le Ministère a déterminé que ces gaz médicaux sont indéfiniment stables s'ils sont conservés dans des dispositifs d'emballage médicalement appropriés et entreposés dans de bonnes conditions; par conséquent, il ne devrait pas être nécessaire d'indiquer une date limite d'utilisation sur les étiquettes de ces produits.

Santé Canada s'est également penché sur l'application de la réglementation sur les bonnes pratiques de fabrication pour les gaz médicaux, et a reconnu qu'elle pouvait être différente de celle des autres produits pharmaceutiques. Par exemple, la fabrication d'un gaz médical peut faire en sorte qu'il soit utilisé comme matière première, ou vendu comme médicament en vrac ou produit fini emballé^{Note de bas de page 1}. Ces différences font en sorte qu'il pourrait être nécessaire de modifier les attentes en matière de bonnes pratiques de fabrication pour ces produits. Santé Canada a publié des lignes directrices précises pour les gaz médicaux (GUI-0031) afin de clarifier les attentes du Ministère.

Stratification des mélanges de gaz médicaux

Santé Canada est au courant du phénomène physique de stratification. La stratification de mélanges de gaz peut se produire si un gaz médical est entreposé de façon prolongée dans des conditions qui pourraient permettre aux différents éléments de se séparer dans des couches distinctes. Il pourrait notamment y avoir stratification si des cylindres de gaz médical reposent dans des camions de livraison pendant le transport vers leur destination par temps froid. Une fois que la stratification se produit, le gaz médical pourrait essentiellement être considéré comme ayant dépassé sa date limite d'utilisation, car il ne s'agit plus d'un mélange homogène. Il pourrait être dangereux d'utiliser le gaz médical dans cet état physique. Toutefois, si le cylindre de gaz médical est remis dans des conditions d'entreposage appropriées ou est roulé, le produit gazeux redevient un mélange homogène pouvant être utilisé en toute sécurité. De plus, la stratification ne se produira pas si les cylindres de gaz médical sont entreposés dans un endroit bien ventilé.

L'interprétation de Santé Canada sur les exigences réglementaires concernant l'inscription de la date limite d'utilisation sur les étiquettes n'était pas conçue pour tenir compte de phénomènes tels que la stratification. Santé Canada travaillera avec les fabricants de gaz médicaux pour trouver une formulation appropriée sur les étiquettes des gaz médicaux qui aborde ce phénomène, pour que ces produits soient sécuritaires et prêts à l'utilisation.

Conformité et application de la loi

Dans le cadre de ses responsabilités réglementaires, Santé Canada est chargé de promouvoir, de surveiller et d'assurer la conformité à la loi. En raison de ce changement, Santé Canada ne mènera plus d'activités de conformité pour ces gaz médicaux en lien avec la disposition sur la date limite d'utilisation du Règlement (C.01.004 (1)(c)(v)). Santé Canada donnera également suite à cette exemption par des lignes directrices pour l'industrie, et des pratiques de formation des inspecteurs et d'inspection appropriées.

Pour en savoir davantage sur la conformité et l'application de la loi, veuillez vous référer à la Politique de conformité et d'application de la loi relative aux produits de santé (POL-0001) et aux Bonnes pratiques de fabrication des gaz médicaux (GUI-0031).

Coordonnées

Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux
Direction des produits thérapeutiques, Direction générale des produits de santé et des aliments

Courriel : hc.policy.bureau.enquiries-requetes.sc@canada.ca