Règles de validation des transactions réglementaires soumises par Santé Canada en format electronic Common Technical Document (eCTD)

Identifie tous les dossiers STF trouvés dans le dossier des séquences. Les fichiers STF non valides seront signalés comme étant des erreurs.

Les fichiers STF avec un nom incorrect seront également signalés comme des erreurs.

Le document Word sera déclaré comme étant corrompu ou protégé par un mot de passe si une ou plusieurs des situations suivantes se produisent:

1. Le document est corrompu ou illisible
2. Le document est protégé par un mot de passe
3. Le document fait référence à un modèle attaché situé via http ou https
4. Le document est vide

Remarque: cette règle s'applique uniquement sur le version de Word 2007 ou des versions ultérieure (.docx).

Cette règle permet de vérifier si la séquence eCTD en cours de validation existe déjà dans le dossier eCTD.

Un document PDF sera dit corrompu si une ou plusieurs des situations suivantes se produisent :

1. Le document ne peut pas être ouvert, car il est endommagé.
2. Le document semble comporter 0 page.
3. Le document semble être un formulaire de demande, mais le contenu du formulaire ne peut pas être lu.
4. Le document contient des données supplémentaires (plus de 1024 caractères) après le dernier %%EOF (End Of File).

Dans la situation numéro (3), il pourrait s'agir par exemple d'un document qui semble comporter une page seulement, et la page contient la phrase « Veuillez patienter... Si ce message n'est pas remplacé par la suite par le bon contenu du document, votre lecteur PDF n'est peut-être pas capable d'afficher ce type de document. »

Trouve tous les documents dont le mot de passe a été défini par le propriétaire, à l'exception des formulaires de demande de Santé Canada, quel que soit leur emplacement dans le module 1 et les références littéraires des sous-dossiers. 33-lit-ref, 43-lit-ref, 54-lit-ref.

Cette règle est configurée pour trouver tous la présence de fichiers PDF contenant du contenu dynamique JavaScript (par exemple, audio, vidéo ou des effets spéciaux) ou du contenu 3D. Les formulaires de demande de Santé Canada sont exclus de cette vérification, quel que soit leur emplacement dans le module 1.

Cette règle permet de vérifier si les fichiers PDF contiennent du JavaScript. Les formulaires de demande de Santé Canada sont exclus de cette vérification, quel que soit leur emplacement dans le module 1.

Les totaux de contrôle MD5 des fichiers d'index seront calculés et comparés à ceux indiqués dans les fichiers textes MD5 (Pas sensible à la casse).

Lors du remplacement de contenu, le nouveau contenu devrait être différent de l'ancien contenu. Cette vérification ne s'applique pas aux fichiers image fournis dans le module 1.

Les extensions de fichier valides incluent :

Documents:.pdf,.doc,.docx,.xls,.xlsx,.wpd,.ppt,.pptx

Images:.png,.gif,.svg,.jpg,.jpeg,.tif,.tiff,.bmp

Audio/Video:.wav,.mp3,.mp4,.wmv,.mov,.mpg,.mpeg

Langage de codage:.xml

Donnés:.dat,.inf,.txt.

L'attribut de l'opération pour cet élément « new » lorsqu'il est fourni pour la première fois, et « replace » ou « delete » lorsqu'il est à nouveau référencé dans le cadre d'une transaction ultérieure.

Les extensions de nœud dans le fichier de base du module 1 (ca-regional.xml) ne sont pas autorisées, sauf dans les rubriques 1.2.6 Autorisation de partage d'informations, 1.2.7 Renseignements à l'échelle internationale et 1.6.1 Informations de biodisponibilité comparatives.

Le validateur vérifie toutes les en-têtes et des sous-en-têtes du fichier de base du module 1 canadien (ca-regional.xml). Il génère une erreur quand il y a une ou plusieurs extensions de nœuds trouvées dans des sous-en-têtes autres que celles mentionnées ci-dessus. Cette règle ne s'applique pas aux congés avec l'opération « supprimer ».

Les extensions de nœud sont attendues dans la tête de section 1.2.7, Renseignements à l'échelle internationale.

Remarque : Il existe un mélange d'extensions de nœuds et d'éléments leaf autorisées dans l'élément d'en-tête 1.2.7 Renseignements à l'échelle internationale. Un avertissement est généré quand un leaf ou plusieurs éléments leaf est (sont) ajoutée(s) sous cette élément d'en-tête. L'avertissement sert à informer l'utilisateur de vérifier manuellement les éléments leaf ajoutées sous cette élément d'en-tête. Les exigences sont décrites ci-dessous et résultera en échec de la transaction si elles ne sont pas suivies:

Une fois fournis, le document de Statut international et le Formulaire d'attestation d'examen étranger doivent être ajoutés sous forme d'éléments leaf directement sous l'élément d'en-tête 1.2.7. Tout autre document lié à une agence étrangère (telle que la FDA, EMA) doit être fourni à l'aide d'extensions de nœud. Cette règle ne s'applique pas aux congés avec l'opération « supprimer ».

L'utilisation de l'opération « append » n'est pas autorisée dans le module 1.

Vérifie la présence de cet attribut.

Applicable uniquement aux sections où cet attribut est obligatoire, sinon signalé comme avertissement.

Vérifie la présence de cet attribut.

Applicable uniquement aux sections où cet attribut est obligatoire, sinon signalé comme avertissement.

Les extensions de fichier valides incluent :
Documents:.pdf,.doc,.docx,.xls,.xlsx,.wpd,.ppt,.pptx

Images:.png,.gif,.svg,.jpg,.jpeg,.tif,.tiff,.bmp

Audio Video:.wav,.mp3,.mp4,.wmv,.mov,.mpg,.mpeg

Langage de codage:.xml,.xsl,.xsd,.dtd

Données, modélisation et simulation modélisation et simulation:.dat,.inf,.txt,.sas,.xpt .wksz,.wksx,.wks (SimCyp workspace files, les médicaments pharmaceutiques uniquement) .sdax,.edpdp,.wsp,.epr,.pnf,.psf (Programme d'Autorisation de mise en circulation des lots de drogues Visées à l'Annexe D, les médicaments biologiques uniquement)

• 3.2.R.1 Documents sur la production
• 3.2.R.2 Dispositifs médicaux
• 3.2.R.3 Documents sur la mise en circulation des lots
• 3.2.R.4 Rapport annuel sur les produits biologiques - DPBTG seulement
• 3.2.R.5 Évaluation de la similarité
• 3.2.R.6 Évaluation sur place
• 3.2.R.7 autres informations régionales
• 3.2.R.8 Informations sur la gestion du cycle de vie des produits

Un avertissement sera signalé si la désignation du titre n'est pas suivie.

Remarques : Les exigences ci-dessus s'appliquent uniquement aux congés fournis à l'aide de l'attribut d'opération « New ». Ils ne s'appliquent pas aux éléments leaf fournis à l'aide de l'attribut d'opération « Replace ».

La convention de nommage exacte des titres des extensions de nœud doit être utilisée lorsque la ou les extensions de nœud sont créées pour la première fois sous cette élément d'en-tête.

Si les éléments leaf nouvelles ou remplacées sont fournies alors que l'élément d'en-tête 3.2.R Renseignements régionaux contient déjà des extensions de noeud, elles doivent être fournies sous les extensions de noeud existantes, même si elles ne respectent pas la convention de dénomination exacte du titre de l'extension de noeud. Les avertissements générés lors de la validation peuvent être ignorés.

Vérifie que les valeurs des étiquettes des fichiers et les valeurs des catégories correspondent aux définitions du fichier valid-values.xml. Valeurs acceptées telles que déclaré dans valid-values.xml v5.

L'élément du leaf STF doit faire référence à un autre leaf STF après l'ajout

Ces éléments leaf ne doivent pas faire référence au fichiers PDF comme des fichiers modifiés.

Même si les extensions de nœud et les STF sont acceptables pour les rapports d'étude, seule une des deux approches devrait être utilisée tout au long du cycle de vie d'un élément leaf. De plus, dans une séquence donnée, tous les éléments leaf devraient suivre la même approche.

Remarque : Les séquences antérieures dans le même dossier ne seront pas vérifiées, ni les éléments présentant des attributs d'opération autres que « nouveau ».

Fichier XML de transaction réglementaire (TR) ou fichier XML de fiche maîtresse (FM) manquant

Vérifie le noeud 1.2.1 Formulaires de demande et sera générée si le fichier TR est manquant de la séquence eCTD actuelle et a été fournie dans la séquence eCTD précédente.

Remarque : Cette règle n'est pas basée sur la présence du fichier TR dans la séquence en cours. Cette règle est basée sur l'existence du fichier TR XML ou FM XML dans la séquence eCTD précédente. Aucune erreur ne doit être générée si aucun fichier TR XML ou FM XML n'est présent dans la séquence eCTD précédente.

Emplacement des fichiers XML de la transaction de réglementation (TR), des Renseignements sur le produit (RP) ou de fiche maîtresse (FM)

Vérifiez le nœud 1.2.1 Formulaires de demande. Une erreur est générée s'il existe d'autres fichiers XML en plus du fichier XML TR et / ou XML RP. Une erreur sera également signalée si plus d'un fichier TR est trouvé dans le nœud.

Compare la valeur du numéro de dossier du fichier TR ou FM XML avec le dossier du premier niveau.

La valeur de l'attribut de l'opération pour cet élément « new » lorsqu'il est fourni pour la première fois, et « replace » lorsqu'il est à nouveau référencé dans le cadre d'une transaction ultérieure.

Vérifie le champ Dossier ID dans le fichier TR ou FM XML. Il doit s'agir de la lettre « e » minuscule suivie de 6 chiffres.

Les valeurs des éléments « product_name » et « company_id » ne doivent pas être vides.

Vérifie la valeur de l'élément software_version des fichiers XML de la transaction réglementaire (TR) et de la fiche maîtresse.

Les dernières versions des fichiers XML TR et FM acceptées par Santé Canada sont disponibles à l'adresse suivante :

Tableau sommaire du PIR - médicaments à usage humain (pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques) et désinfectants, médicaments vétérinaires et dispositifs médicaux.

Dépôt des demandes par voie électronique - pour les fiches maîtresses