ARCHIVÉE Mise à jour des exigences concernant les autorisations de drogues contre la COVID-19 : Avis
Les médicaments COVID-19 qui ont été autorisés au Canada en vertu de l’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 (IVPD AU) ont pu faire la transition et déposer une présentation de drogue nouvelle en vertu du Règlement sur les aliments et drogues (RAD). L'autorisation de ces médicaments COVID-19, en vertu de l'ISAD IO, restera valide au-delà du 16 septembre 2021, tant qu'une soumission a été déposée en vertu du Règlement et jusqu'à ce que l'examen soit terminé par Santé Canada. Pour de plus amples renseignements sur le statut d'une demande d'autorisation d'un médicament COVID-19, veuillez consulter la section Présentations de médicaments et de produits de santé en cours d'examen (PCE).
De : Santé Canada
Date de publication : 31 mars 2021
La pandémie de COVID-19 a posé un risque immédiat et considérable pour la santé et la sécurité des Canadiens. Afin de répondre aux besoins de santé publique au Canada, il a fallu accélérer l'autorisation des drogues et des vaccins contre la COVID-19.
Sur cette page
- AU IVPD à utiliser relativement à la COVID-19 en vigueur jusqu'au 16 septembre 2021
- Remplacement de l'AU par des modifications au Règlement sur les aliments et drogues
AU IVPD à utiliser relativement à la COVID-19 en vigueur jusqu'au 16 septembre 2021
L'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 approuvé par la ministre de la Santé est en vigueur depuis le 16 septembre 2020. Cet arrêté d'urgence (AU) prévoyait une autorisation temporaire d'urgence pour les drogues servant au traitement contre la COVID-19 afin de faire face à la pandémie.
L'AU IVPD a instauré de nouveaux mécanismes réglementaires temporaires pour accélérer l'autorisation de l'importation, de la vente et de la publicité de drogues utilisées contre la COVID-19 de même que l’octroi de licences, sans compromettre la sécurité des patients. Veuillez consulter les lignes directrices intitulées Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux drogues autorisées en vertu de l'Arrêté d'urgence : Ligne directrice.
L'AU IVPD prend fin le 16 septembre 2021.
Remplacement de l'AU par des modifications au Règlement sur les aliments et drogues
La fin de l'arrêté d'urgence signifiait que les drogues qui y étaient autorisées ne pourraient plus être vendues légalement au Canada. De plus, toute licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) accordée au titre de l'arrêté d'urgence aurait automatiquement été annulée.
Afin de garantir que les drogues contre la COVID-19 autorisées au titre de l'arrêté d'urgence puissent continuer à être importées et vendues au Canada, nous avons établi des mesures de transition.
L'examen, l'autorisation et la supervision des drogues contre la COVID-19, notamment les drogues nouvelles, peuvent désormais être effectués conformément au Règlement sur les aliments et drogues. Veuillez consulter les Lignes directrices sur les modifications apportées au Règlement sur les aliments et drogues pour les médicaments contre la COVID-19. Ces lignes directrices sont définitives, mais les intervenants pourront envoyer leurs commentaires à leur sujet jusqu'à 30 jours après leur publication. Prière de faire parvenir vos commentaires à l'adresse suivante : hc.hpfb-covid19-dgpsa.sc@canada.ca.
Les intervenants qui souhaitent conserver la LEPP qui leur a été accordée au titre de l'AU IVPD devront aviser Santé Canada de leur intention. Autrement, leur LEPP sera automatiquement annulée, en partie ou au complet, au moment de l'arrivée à échéance de l'arrêté d'urgence (16 septembre 2021).
En raison de la modification du Règlement pour permettre ces nouveaux assouplissements, nous avons dû mettre à jour nos frais. Pour en savoir plus, veuillez consulter les Lignes directrices sur les frais d'évaluation des médicaments à usage humain et des désinfectants assimilés à une drogue.
Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec nous à hc.hpfb-covid19-dgpsa.sc@canada.ca.
Détails de la page
- Date de modification :