Avis : Révisions à la ligne directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogues

Le 25 juillet 2019 
Notre numéro de dossier : 19-112562-576

Santé Canada a révisé la Ligne directrice: Gestion des présentations et des demandes de drogues (GPDD). Ce document fournit aux promoteurs et au personnel de Santé Canada de la Direction des produits thérapeutiques, de la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques, de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (Division de l'évaluation des médicaments vendus sans ordonnance), de la Direction des produits de santé commercialisés et de la Direction de la gestion des ressources et des opérations (Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle) avec la direction opérationnelle et des directives concernant la façon dont les présentations, les demandes ou les documents post-commercialisation de médicaments soumis à Santé Canada sont gérés. Plus précisément, il présente et décrit les processus et les procédures à suivre pour assurer la cohérence et la transparence dans la gestion des informations et des documents présentés par les promoteurs à Santé Canada conformément à la Loi sur les aliments et drogues et ses règlements.

La GPDD n'a pas fait l'objet de révision majeure depuis 1993. En octobre 2018, Santé Canada a avisé de son intention de mettre à jour la GPDD et consulté sur des modifications spécifiques apportées à la ligne directrice dans l'avis intitulé « Consultation sur les révisions proposées à la ligne directrice : gestion des présentations de drogues » (l'avis). L'avis a été publié pour une période de consultation de 30 jours.

Les directives sont en cours de mise à jour pour refléter certains des résultats de la consultation susmentionnée et pour fournir des informations actualisées sur les processus et procédures relatifs au dépôt d'une présentation ou d'une demande. Les informations contenues dans la ligne directrice ont été réorganisées afin de refléter le processus suivi pour les présentations et les demandes, ou les documents de pharmacovigilance post-commercialisation soumis à Santé Canada. Outre les mises à jour générales, les modifications suivantes ont été apportées :

• Suppression des sections relatives aux avis de mise à jour et aux lettres d'avis préalable, car l'avis et la lettre ne sont plus utilisés compte tenu de l'objectif du Ministère d'examiner dans les normes de rendement cibles actuelles.
• Suppression des paragraphes concernant les informations qui doivent être soumises dans les 180 jours suivant la présentation initiale en vertu de l'article 14 Renseignements non sollicités.
• Modification du calendrier standard actuel de 15 jours pour les réponses aux demandes d'éclaircissement afin de prendre en compte le type de présentation ou le niveau d'éclaircissement demandé (section 12.1.2).

Pour des informations plus détaillées sur les modifications et les ajouts apportés, veuillez consulter le registre des modifications du document au sein de la ligne directrice. Cette ligne directrice entre en vigueur immédiatement.

Toute question ou préoccupation concernant ce document doit être envoyée à l'adresse suivante :

Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
Indice de l'adresse 3102C1
Holland Cross, tour B
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Téléphone : 613-948-4623
Télécopieur : 613-941-1812
Courriel : hc.policy.bureau.enquiries.sc@canada.ca