Avis : Limitation de la dose d'acétaminophène à 325 mg par unité posologique dans les produits mixtes sur ordonnance

Le présent avis vise à informer les promoteurs que, à partir de maintenant, Santé Canada limite la dose d'acétaminophène dans les produits combinés sur ordonnance à 325 mg par capsule, comprimé ou autre unité posologique. L'acétaminophène est un ingrédient présent dans un grand éventail de produits sur ordonnance et en vente libre. Les produits d'acétaminophène sur ordonnance sont principalement offerts en combinaison avec des opioïdes comme la codéine, l'oxycodone ou le tramadol, et sont généralement indiqués pour le soulagement de la douleur d'intensité modérée à modérément forte pouvant s'accompagner de fièvre. L'acétaminophène est considéré comme un médicament sécuritaire lorsque le mode d'emploi est respecté; cependant, le dépassement de la dose recommandée ou l'utilisation pendant une durée plus longue que la période recommandée peut causer des lésions du foie, une insuffisance hépatique aiguë et, dans les cas graves, le décès. Le risque de lésions du foie survient principalement lorsque la dose quotidienne est dépassée. En raison de son usage répandu, l'acétaminophène est une des causes principales de lésions graves du foie au Canada et dans d'autres pays comme les États-Unis, le Royaume-Uni et l'Australie.

Santé Canada prend des mesures additionnelles pour réduire le risque de lésions du foie et promouvoir l'utilisation sécuritaire de l'acétaminophène chez les consommateurs. La présente mesure fait suite à l'examen entrepris par Santé Canada sur les lésions du foie provoquées par l'acétaminophène au Canada, dont le sommaire est accessible sur le site Web de Santé Canada. L'examen révèle que le risque de surdose et de lésions du foie provoquées par l'acétaminophène est plus élevé dans le cas de l'utilisation des produits sur ordonnance qui renferment de l'acétaminophène en combinaison avec un opioïde comparativement à l'utilisation des produits qui renferment de l'acétaminophène offert seul ou en combinaison avec d'autres ingrédients. Le risque de lésions du foie est accru avec les produits d'acétaminophène vendus sur ordonnance parce qu'ils sont souvent utilisés pendant de longues périodes pour soulager des douleurs chroniques en association avec d'autres produits renfermant de l'acétaminophène, ou parce que le mode d'emploi n'est pas respecté.

À partir de maintenant, Santé Canada demande aux promoteurs de continuer de limiter la dose d'acétaminophène à 325 mg par unité posologique dans les produits mixtes sur ordonnance. Cette mesure vise à protéger la santé et la sécurité de la population canadienne en empêchant la commercialisation de produits plus puissants et en veillant à ce que les produits d'acétaminophène sur ordonnance actuellement vendus demeurent sécuritaires lorsque le mode d'emploi est respecté. Les produits mixtes en vente libre qui renferment de l'acétaminophène, comme de nombreux médicaments contre la toux et le rhume, ne sont pas visés par cette mesure à l'heure actuelle.

Santé Canada continue d'évaluer des moyens de réduire le risque de lésions du foie provoquées par l'acétaminophène. La limitation de la dose d'acétaminophène dans les produits mixtes sur ordonnance ne représente qu'une façon de réduire le risque. Santé Canada a également entrepris de réviser les exigences d'étiquetage des produits d'acétaminophène de manière à rendre ces médicaments plus sécuritaires par l'ajout de mises en garde plus fermes concernant le risque de lésions du foie, l'utilisation d'un tableau d'information sur le médicament et le recours à un langage clair. Ces changements aideront les consommateurs à repérer plus facilement les produits renfermant de l'acétaminophène, à comprendre les risques de lésions du foie et à suivre le mode d'emploi. Pour de plus amples renseignements sur cette initiative, veuillez consulter les documents suivants sur le site Web de Santé Canada :

Santé Canada prend de nouvelles mesures pour améliorer l'innocuité de l'acétaminophène et rappelle aux Canadiens d'utiliser le produit de manière sécuritaire

Résumé de l'examen de l'innocuité - Acétaminophène - Lésions du foie

Si vous avez des questions au sujet du présent avis, veuillez les faire parvenir au :
Bureau de la cardiologie, des allergies et des sciences neurologiques (BCASN)
Direction des produits thérapeutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
1600, rue Scott, tour B
2e étage, indice de l'adresse 0202A1
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Télécopieur : 613-941-1668
Courriel : bcans_enquiries@hc-sc.gc.ca