Avis conjoint sur la collaboration entre le Bureau de la concurrence et la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada

10 janvier 2022
Notre numéro de dossier : 21-120410-226

Le Bureau de la concurrence (le Bureau) et la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada reconnaissent les avantages de collaborer pour favoriser l'accès des Canadiens à des produits pharmaceutiques et biologiques sûrs et efficaces. Tirant profit d'une longue collaboration, le Bureau et la DGPSA continueront de travailler ensemble pour aborder des questions importantes pour ces deux organisations, des questions qui s'avèrent de plus en plus complexes.

Le Bureau et la DGPSA

Le Bureau et la DGPSA ont tous deux des mandats et des rôles distincts, mais complémentaires, à jouer dans le secteur pharmaceutique.

Le Bureau, en tant qu'organisme indépendant d'application de la loi, veille à ce que les entreprises et les consommateurs canadiens prospèrent dans un marché concurrentiel et innovateur. Le Bureau assure et contrôle l'application de la Loi sur la concurrence, ce qui inclut la surveillance des questions de concurrence dans le secteur pharmaceutique.

Santé Canada fait partie du portefeuille de la Santé du gouvernement du Canada. Il a pour mission d'aider les Canadiens à maintenir et à améliorer leur état de santé, tout en respectant les choix et circonstances individuels. La DGPSA de Santé Canada est l'autorité nationale qui réglemente, évalue et surveille l'innocuité, l'efficacité et la qualité des produits thérapeutiques et diagnostiques mis à la disposition des Canadiens en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements connexes.

Contexte du secteur pharmaceutique

En 2019, les médicaments représentaient 15,3 % des dépenses totales en soins de santé au Canada^{Note de bas de page 1}. En moyenne, les dépenses annuelles en médicaments s'élevaient à environ 1 078 dollars par personne. Dans le secteur pharmaceutique, les fabricants de produits pharmaceutiques ou biologiques de marque (les marques) fournissent aux Canadiens l'accès à des médicaments nouveaux et innovants, tandis que les médicaments génériques et biosimilaires accordent subséquemment les avantages découlant d'un large accès à des médicaments moins coûteux.

Les marques investissent des montants importants dans la recherche et la mise en marché de médicaments de marque, y compris des coûts pour se conformer aux exigences réglementaires. Pour obtenir l'autorisation de mise en marché d'un nouveau médicament en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et de sa réglementation connexe, il faut, entre autres, procéder à des essais cliniques approfondis pour prouver que le nouveau médicament est sûr et efficace. Généralement, les marques bénéficient d'une exclusivité commerciale limitée dans le temps, période pendant laquelle elles peuvent introduire un médicament de marque et être protégées de la concurrence. En outre, la concurrence entre les marques pour élaborer de nouveaux produits est souvent un moteur essentiel de l'innovation et de l'introduction de thérapies nouvelles et améliorées pour les Canadiens.

Après la fin d'une telle période d'exclusivité, des médicaments génériques à petite molécule et des médicaments biosimilaires peuvent faire leur entrée. En règle générale, les médicaments génériques et biosimilaires sont moins chers que les médicaments de marque auxquels ils sont comparés, car ils s'appuient en partie sur des essais cliniques réalisés précédemment par le fabricant du médicament de marque (appelé produit de référence) pour prouver que le médicament est sûr et efficace (entre autres raisons). Le fabricant de médicaments génériques ou biosimilaires peut ainsi réaliser d'importantes économies. Pour pouvoir s'appuyer sur ces données cliniques, le fabricant doit démontrer l'équivalence d'un médicament générique, ou un haut degré de similarité dans le cas d'un médicament biosimilaire, avec le produit de référence en utilisant des études comparatives. Les médicaments génériques et biosimilaires peuvent offrir des options de traitement supplémentaires et contribuer à prévenir les pénuries de médicaments. En les utilisant, le système de soins de santé et les patients peuvent également réaliser des économies importantes.

Domaines de collaboration

Le Bureau et la DGPSA ont tous deux un rôle important à jouer en ce qui concerne ces médicaments, en s'assurant que les Canadiens ont accès à des médicaments sûrs et efficaces dont ils ont besoin. Pour aider les deux organismes à réaliser leurs mandats, la DGPSA et le Bureau s'appuient sur leur longue collaboration et s'engagent à collaborer davantage dans les domaines suivants :

1. Échange de l'information générale
   • Échange de l'information sur le mandat, le rôle et le cadre de travail des deux organismes afin de déterminer les domaines d'intérêt mutuel.
   • Transmission de l'information sur les mises au point dans ces domaines et sur des sujets d'intérêt mutuel.
2. Coopération sur les mesures d'exécution du Bureau
   • Sur demande, la DGPSA fournit des renseignements au Bureau dans le cadre d'enquêtes spécifiques.
   • La DGPSA renvoie les questions au Bureau où la Loi sur la concurrence peut s'appliquer.
3. Le Bureau transmet ses conclusions concernant l'effet des cadres réglementaires sur la concurrence dans le contexte de l'accès aux médicaments.
   • Le Bureau recense les questions pour lesquelles certains aspects du cadre réglementaire des produits pharmaceutiques peuvent avoir un effet sur les éléments de la concurrence, notamment l'innovation et le choix, et collabore à la détermination des changements potentiels pour résoudre ces problèmes.
   • Plus généralement, le Bureau fournit un soutien ou des conseils sur la conception de lois, de règlements et de politiques de manière à harmoniser les objectifs stratégiques, notamment l'accès à des thérapies sûres et efficaces, et les aspects de la concurrence (par exemple, en assurant la promotion d'une plus grande concurrence sur la base des principes énoncés dans le guide pour l'évaluation de la concurrence du Bureau de la concurrence).
4. La DGPSA fournit une rétroaction pertinente au Bureau sur les questions de concurrence qui ont une incidence sur l'accès aux médicaments pour les Canadiens.

Dans le cadre de ces activités, la DGPSA et le Bureau veillent à ce que les obligations de confidentialité de chaque organisme soient respectées.

Accès à des échantillons de produits de référence

Les questions entourant l'accès aux échantillons de produits de référence sont un exemple de collaboration continue entre le Bureau et la DGPSA, et de l'application des principes énoncés ci-dessus.

Dans certains cas, les fabricants de médicaments génériques ont affirmé avoir rencontré des difficultés et des retards dans l'obtention d'échantillons du médicament de marque nécessaires pour mettre au point et soutenir l'autorisation réglementaire de leur médicament générique. Cela peut retarder ou entraver les essais comparatifs et la mise sur le marché des médicaments génériques, et donc avoir un effet sur la disponibilité des médicaments.

La DGPSA et le Bureau ont tous deux émis des avis afin de fournir des précisions et des conseils à l'industrie concernant l'accès aux échantillons de produits de référence. Pour s'assurer que l'industrie est au courant des attentes, la DGPSA a publié un avis de clarification en juin 2019 (mis à jour en août 2020) pour préciser aux fabricants et aux promoteurs de médicaments que les éléments des plans de gestion des risques (PGR) exigés par la DGPSA, tels que les programmes de distribution contrôlée, ne sont pas destinés à restreindre l'accès des fabricants de médicaments génériques aux produits de référence canadiens (PRC) en vue d'essais comparatifs. La DGPSA s'engage à faire en sorte que les PGR continuent de contribuer à la sécurité des patients. L'avis rappelle également aux promoteurs que les éléments du PGR ne devraient pas constituer une raison de retarder ou d'arrêter les essais comparatifs des produits génériques, ou de les empêcher de commercialiser un produit.

Le Bureau a publié des énoncés de position en décembre 2018 et en avril 2020 concernant ses enquêtes sur les pratiques présumées des marques restreignant l'accès aux échantillons de produits de référence, et est très préoccupé par la récurrence de ce type de comportement. Le Bureau continue de surveiller l'industrie pour tout comportement qui empêche ou retarde la fourniture d'échantillons de produits de référence aux fabricants de produits génériques. Même si des échantillons sont finalement fournis, le Bureau prendra les mesures nécessaires pour enquêter sur la conduite et y remédier le cas échéant, y compris en demandant des sanctions administratives pécuniaires lorsque la preuve établit que la Loi sur la concurrence est concernée. Compte tenu des directives fournies par le Bureau et la DGPSA, les fabricants de médicaments de marque doivent s'attendre à ce que le Bureau traite avec un très grand scepticisme toute explication concernant le défaut d'approvisionner les fabricants de médicaments génériques ou biosimilaires en temps opportun. Si les fabricants de médicaments génériques ou biosimilaires sont confrontés à des problèmes similaires à l'avenir, ils sont encouragés à porter leurs préoccupations à l'attention du Bureau à un stade précoce.

La DGPSA et le Bureau se réjouissent à l'idée de poursuivre leur coopération sur ce sujet, et de collaborer plus largement avec l'ensemble du secteur pharmaceutique pour favoriser l'accès des Canadiens aux médicaments.

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Le Bureau de la concurrence, en tant qu'organisme d'application de la loi indépendant, veille à ce que les entreprises et les consommateurs canadiens prospèrent dans un marché concurrentiel et innovateur.

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