Avis - Révision des décisions sur les présentations de drogue pour usage humain

le 1 avril

AVIS

Notre numéro de dossier : 15-103791-905

Publication de la version révisée : Ligne directrice : Révision des décisions sur les présentations de drogue pour usage humain

Santé Canada a le plaisir d'annoncer la publication de la Ligne directrice révisée : Révision des décisions sur les présentations de drogue pour usage humain.

Le document a pour but de décrire les mécanismes appropriés en vue de répondre aux différends liés aux présentations de drogues. Il a été mis à jour comme partie intégrante du Cadre réglementaire de transparence et d'ouverture de Santé Canada afin de refléter un processus reconçu de révision doté de transparence et d'impartialité accrues.

Un document révisé a été publié pour une consultation de 60 jours débutant en août 2014. La version de 2015 a été mise à jour pour inclure la rétroaction des intervenants.

La Ligne directrice révisée a été réorganisée afin d'améliorer la logique et la lisibilité. Elle comprend des changements administratifs pour accroître la clarté dans les rôles et responsabilités de la gestion du processus de révision. En particulier, la responsabilité de la gestion et de l'administration du processus est transférée au Bureau de liaison sur la Loi sur les aliments et drogues (BLLAD), situé à la Direction générale des communications et des affaires publiques (DGCAP) de Santé Canada (SC). La Ligne directrice précise le moment auquel les décisions sur la présentation de drogue à usage humain qui sont admissibles à révision deviennent finales. Une autre amélioration à la procédure est l'introduction d'échéances claires pour que les Bureaux d'examen communiquent avec les promoteurs à la suite d'une décision de révision favorable.

En fonction de la rétroaction reçue dans la consultation, Santé Canada a conservé l'admissibilité à la révision de la demande d'évaluation prioritaire selon la Politique sur l'évaluation prioritaire et la Demande de prise en considération préalable en vertu de la Politique sur les avis de conformité avec conditions.

Le Ministère cessera de préparer le Sommaire des motifs de décision de révision (SMDR). Le but du SMDR était d'informer les intervenants des décisions de révision. Ce mécanisme n'était que très rarement utilisé et difficile à préparer compte tenu de la divulgation possible des renseignements d'entreprise confidentiels pour une présentation qui n'a pas reçu l'autorisation de mise sur le marché. Santé Canada s'est engagé à communiquer les décisions réglementaires et les changements de politique et utilisera les mécanismes les plus appropriés (comme indiqué par chaque direction) pour le faire suite à la décision finale. Pour les drogues applicables, les décisions de révision continueront d'être décrites dans les documents du Sommaire des motifs de décision et/ou du Sommaire des décisions réglementaires puisque ce processus fait partie de la justification de la décision d'émettre une autorisation de mise sur le marché.

Le Ministère cessera d'avoir recours aux comités consultatifs scientifiques (CCS) à titre de mécanisme pour régler un différend faisant l'objet d'une révision dans des présentations de drogues précises. Les CCS ont pour but de prodiguer des conseils à Santé Canada sur les enjeux de science pharmaceutique et de pharmacologie clinique et de se réunir à l'occasion, en fonction des besoins.

Cette Ligne directrice entrera en vigueur le 1er avril 2015. Le BLLAD sera responsable de l'administration et tous les processus de révision entamés à ladite date pour la Direction des produits thérapeutiques (DPT) et la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG).

Il est possible d'obtenir un sommaire des commentaires de la consultation et de la façon dont ils ont été abordés en communiquant avec le BLLAD.

En ce moment, tous les processus de révision réglementés par la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) pour les médicaments vendus sans ordonnance seront exécutés par cette Direction. Le BLLAD, en conjonction avec la DPSNSO, mènera un examen et une révision du processus de révision pour les médicaments en vente libre et les produits de santé naturels en 2015-2016.

Pour de plus amples renseignements

Bureau de liaison sur la Loi sur les aliments et drogues
200, promenade Églantine
Indice de l'adresse 1911C
Ottawa (Ontario)  K1A 0K9

Courriel : fdalo@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-957-4284
Ligne sans frais : 1-866-339-4998
Télécopieur : 613-946-3585
Téléscripteur : 1-800-465-7735 (Service Canada)