Ligne directrice : Révision des décisions sur les présentations de drogue pour usage humain et les produits de santé naturels 

Aperçu

Lorsque Santé Canada rend certaines décisions négatives concernant le processus d'évaluation de la demande d'une drogue pour usage humain, y compris les désinfectants de surfaces dures et les produits de santé naturels, le demandeur peut solliciter la révision de la décision. Ce document donne une orientation concernant le processus. Ce document remplace la «Ligne directrice : Révision des décisions sur les présentations de drogues pour usage humain» datée du 1 avril 2015.

À qui s'adresse ce guide

Les demandeurs et les promoteurs ayant soumis des propositions à la Direction des produits thérapeutiques, la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques, la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance ainsi que le personnel réglementaire de ces directions.

Dans ce guide

• 1.0 Aperçu
• 2.0 Décisions admissibles à une révision
  • 2.1 Questions non admissibles à une révision
• 3.0 Résultats possibles d'une demande de révision
  • 3.1 Décision maintenue
  • 3.2 Décision partiellement modifiée
  • 3.3 Décision modifiée
• 4.0 Processus de révision
  • 4.1 Aperçu
  • 4.2 Exposé détaillé du processus de révision
    • 4.2.1 Lettre d'intention
    • 4.2.2 Demande de révision
    • 4.2.3 Décision concernant la voie du processus
    • 4.2.4 Examen interne
      • 4.2.4.1 Demandes de licence de mise en marché concernant des produits de santé naturels de classe I
    • 4.2.5 Banc de révision externe
      • 4.2.5.1 Sélection des membres pour un banc de révision
      • 4.2.5.2 Admissibilité des membres du banc de révision externe
      • 4.2.5.3 Sélection des membres du banc de révision externe
      • 4.2.5.4 Questions pour le banc de révision externe
    • 4.2.6 Réunion de révision
    • 4.2.7 Formulation de recommandations à l'intention du directeur général
    • 4.2.8 Décision du directeur général
    • 4.2.9 Mesures de suivi
• 5.0 Rôles et responsabilités
• 6.0 Format de l'information et adresse
• 6.1 Drogues pour usage humain
• 6.2 Produits de santé naturels

• Annexe A : Diagramme du processus de révision
• Annexe B : Objectifs de rendement
• Annexe C : Modèle de demande de révision relative à des drogues pour usage humain
• Annexe D : Modèle de demande de révision relative à des produits de santé naturels
• Visionner le guide complet

Détails and historique

Publié: 2005/11/30
Mis à jour: 2019/04/01
Consultations: 2018/06/27

Aide

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Ligne sans frais : 1-866-339-4998

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