Programme pilote sur les plans de développement pédiatrique et les études pédiatriques
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À propos du programme pilote
Afin d'appuyer des traitements pédiatriques fondés sur des données probantes, il est essentiel de disposer de renseignements et de données provenant d'essais cliniques de médicaments menés auprès d'enfants. Sans cette information, les professionnels de la santé doivent se fier à d'autres sources de données cliniques et scientifiques pour évaluer si les bienfaits d'un médicament l'emportent sur ses risques dans le cas d'un patient en particulier.
Santé Canada prend des mesures pour accroître l'accessibilité des données pouvant aider les professionnels de la santé à prendre ces décisions importantes. L'une de ces mesures consiste à mener un programme pilote.
Dans le contexte de ce programme pilote, les promoteurs sont encouragés à présenter des études pédiatriques relatives à des médicaments homologués au Canada pour utilisation chez les adultes. Le programme pilote commence le 26 février 2024 et durera au moins 2 ans.
Le programme pilote s'applique à la totalité des présentations de drogue nouvelle (PDN) et des suppléments à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) concernant l'un des changements énumérés ci-dessous.
- Nouvelle indication
- Nouvelle forme posologique
- Nouvelle voie d'administration
La politique qui sous-tend le programme pilote sur les plans de développement pédiatrique et les études pédiatriques de Santé Canada s'harmonise avec les approches internationales. Nos objectifs sont les suivants :
- Encourager les promoteurs à soumettre en temps opportun des renseignements sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments dont l'utilisation dans des populations pédiatriques est attendue
- Fournir aux professionnels de la santé, aux patients et à leurs familles de plus amples renseignements sur l'innocuité, l'efficacité et la posologie des médicaments utilisés dans des populations pédiatriques
- Contribuer à guider de futures politiques
La participation au programme pilote est volontaire et n'aura aucune incidence sur le résultat ni sur la durée de l'examen de votre PDN ou SPDN par Santé Canada.
Les promoteurs qui souhaitent prendre part au programme pilote devraient inclure un plan de développement pédiatrique (PDP) dans leur dossier de présentation. Santé Canada sera ainsi avisé de leur intention de prendre part au programme pilote.
Les promoteurs dont les présentations relèvent du champ d'application de la politique sont aussi priés de remplir un bref sondage et de le joindre à leur présentation.
Pour obtenir de plus amples précisions sur la manière de participer au programme pilote, veuillez consulter :
Renseignements additionnels à considérer
Les parties intéressées ont transmis des commentaires concernant les lignes directrices provisoires lors d'une consultation de 60 jours menée du 27 juin au 26 août 2023. Les commentaires reçus pendant la consultation ont été intégrés aux lignes directrices lorsque cela était justifié.
Les parties intéressées avaient aussi d'autres commentaires et préoccupations, qui sont abordés dans cette section.
Transparence
Santé Canada peut se servir de renseignements tirés du sondage sur le programme pilote relatif aux médicaments pédiatriques afin de guider de futures politiques. Il peut également publier un rapport sur les principales leçons tirées du programme pilote. Ce rapport peut inclure des données agrégées anonymisées, mais aucune réponse au sondage ne sera publiée.
Les PDP présentés au cours du programme pilote seront assujettis à nos initiatives de transparence.
Les sites Web qui suivent indiquent les résultats des examens réglementaires menés par Santé Canada, sans mention directe de PDP :
Les sites Web suivants peuvent faire mention de PDP présentés au cours du programme pilote :
Au cours du programme pilote, les SDR et les SMD pourraient inclure des déclarations à propos de l'existence d'un PDP rattaché à la présentation ainsi que des éléments qui suivent concernant ce PDP :
- S'il est fondé sur un plan d'étude pédiatrique initial (iPSP) ou un plan d'investigation pédiatrique (PIP)
- S'il s'agit d'un PDP canadien
- S'il contient des justifications pour ne pas mener d'études au sein de toutes les populations pédiatriques ou de certaines d'entre elles
Conformément aux pratiques actuelles, le site Web suivant continuera d'indiquer les données pédiatriques incluses dans les présentations :
Protection des données pédiatriques
Les renseignements générés au cours du PDP peuvent être présentés au moyen d'un supplément, conformément à la ligne directrice sur la Gestion des présentations et des demandes de drogue. Les dispositions du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) concernant la protection des données continuent de s'appliquer, et le programme pilote n'a aucune incidence sur elles.
Pour en savoir plus sur les dispositions du RAD et du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) concernant la protection des données, veuillez consulter :
- Ligne directrice : La protection des données en vertu de l'article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues
- Ligne directrice : Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)
Incidences sur les exigences en matière d'étiquetage
Le programme pilote n'a aucune incidence sur les exigences en matière d'étiquetage actuelles.
Pour en savoir plus à propos des exigences en matière d'étiquetage, veuillez consulter :
Un PDP peut inclure une justification pour ne pas mener d'études au sein de populations pédiatriques parce que la réalisation de ces études serait dangereuse ou inefficace. Dans ce cas, Santé Canada déterminera les énoncés à inclure sur l'étiquette en fonction des données présentées, conformément aux exigences en matière d'étiquetage actuelles.
Format de l'addenda canadien
Les promoteurs qui prennent part au programme pilote par l'inclusion d'un iPSP ou d'un PIP dans leur présentation peuvent clarifier pour Santé Canada des aspects du PDP étranger. La ligne directrice qui suit présente des exemples du type de renseignements pouvant être inclus dans l'addenda canadien :
La décision d'inclure ces renseignements additionnels sous forme d'addenda revient au promoteur. Puisque le contenu et le format de l'addenda peuvent varier d'une présentation à l'autre, il n'existe pas de modèle pour l'addenda canadien.
Rapports annuels
Les rapports annuels sont un aspect important du programme pilote. Ils visent à nous garder au fait des changements apportés aux plans qui n'exigent pas la présentation de demandes de modification.
Le rapport annuel devrait prendre la forme d'un court tableau sommaire. Il ne devrait pas contenir de données générées pendant la période visée par le rapport.
Santé Canada fera ceci :
- Il prendra note de tout changement à un PDP indiqué dans un rapport annuel
- Il n'enverra pas de lettre d'approbation
Nous joindre
Si vous avez des questions ou des commentaires concernant le programme pilote, veuillez envoyer un courriel au Centre de la politique, de la pédiatrie et de la collaboration internationale à brdd-cppic_brdd-cppci@hc-sc.gc.ca.
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