Déclaration du Consortium Access sur les preuves relatives aux vaccins contre la COVID-19

Les organismes de réglementation des médicaments d'Australie, du Canada, de Singapour, de Suisse et du Royaume-Uni (Consortium Access) ont discuté des exigences réglementaires en matière de preuves pour l'autorisation des vaccins contre la COVID-19 et des considérations relatives à la pharmacovigilance après la mise sur le marché. Cette déclaration collective sur les vaccins contre la COVID-19 s'appuie sur l'engagement pris par le Consortium en mai 2020 de collaborer pour lutter contre la pandémie mondiale de COVID-19. Nous avons mis à jour cette promesse pour y inclure le tout nouveau membre du Consortium, la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).

La vaccination est l'une des plus grandes réalisations mondiales en matière de santé publique. Les vaccins permettent de prévenir, de contrôler et même d'éliminer la propagation de maladies mortelles et de sauver la vie de millions de nourrissons, d'enfants et d'adultes. Les vaccins contre la COVID-19 joueront un rôle important dans la lutte contre la pandémie de COVID-19 et, comme d'autres vaccins, seront essentiels dans les programmes de santé publique nationaux et mondiaux.

Les membres du Consortium Access évaluent rigoureusement l'ensemble des preuves scientifiques et cliniques fournies par les promoteurs de vaccins ainsi que les autres preuves disponibles, y compris celles qui peuvent être propres à nos pays. Les organismes de santé publique élaborent des programmes de vaccination, fournissent des renseignements sur les vaccins et l'immunisation et collaborent avec les organismes de réglementation pour surveiller l'innocuité des vaccins. Ensemble, les organismes de réglementation des médicaments et les agences de santé publique continuent de surveiller l'innocuité des vaccins après leur autorisation.

Notre engagement

Les organismes de réglementation des médicaments au sein du Consortium Access n'autoriseront les vaccins que si leurs avantages l'emportent sur les risques, selon le niveau élevé de preuves exigé des promoteurs.

Les vaccins autorisés font l'objet d'un contrôle permanent de leur innocuité, de leur efficacité et de leur qualité.

Preuve de l'efficacité

Les organismes de réglementation des médicaments aimeraient idéalement que l'efficacité des vaccins soit aussi élevée que possible. Une efficacité cible d'au moins 50 % est considérée par certains organismes de réglementation, comme la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, l'Agence européenne des médicaments (EMA) et Santé Canada, comme raisonnable pour les vaccins contre la COVID-19. Pour qu'un vaccin soit autorisé, le promoteur doit montrer que le vaccin prévient la COVID-19 dans le cadre d'essais cliniques bien menés chez l'humain. Les organismes de réglementation examineront l'innocuité et l'efficacité de chaque vaccin au cas par cas. Chaque juridiction tiendra également compte de la disponibilité d'autres vaccins et traitements, l'état de la pandémie et l'épidémiologie de la maladie dans chaque juridiction réglementaire.

Les essais cliniques devraient montrer qu'un candidat-vaccin réduit de manière très significative l'incidence du virus SRAS-CoV-2 chez les personnes vaccinées, par rapport à un groupe témoin de personnes qui ne reçoivent pas le vaccin. Cette mesure devrait être fondée sur une réduction du taux d'infections symptomatiques confirmées en laboratoire. Idéalement, les candidats-vaccins devraient également réduire la transmission de la maladie entre les individus, y compris entre les individus asymptomatiques et les individus non infectés. Un essai dont le groupe témoin comprend un nombre suffisant de participants qui développent une forme grave de la COVID-19 fournirait des données pertinentes pour étayer l'efficacité du vaccin.

Preuves de l'innocuité

Il est essentiel de prouver clairement l'innocuité des vaccins, surtout si l'on considère l'ampleur avec laquelle ils seront administrés pour aider à contrôler la pandémie. Avant qu'un vaccin ne soit autorisé, les promoteurs doivent démontrer des preuves solides de son innocuité. Les organismes de réglementation surveilleront les preuves continues de l'innocuité du vaccin.

Pour prouver l'innocuité du vaccin contre la COVID-19, il faudra disposer d'une base de données d'innocuité adéquate permettant de détecter les effets secondaires peu fréquents. Les participants aux essais cliniques doivent être suivis pendant une période médiane d'au moins 2 mois après avoir reçu leur dernière dose de vaccin. Une période de suivi plus longue de 6 mois pour certains participants à l'essai est préférable pour évaluer les risques possibles d'événements indésirables tardifs et de maladie respiratoire accrue associée à un vaccin.

Les participants aux essais cliniques devraient continuer à être suivis pendant au moins un an, et idéalement plus longtemps, pour évaluer la durée de la protection et l'innocuité à long terme du vaccin. Pour une évaluation adéquate, les organismes de réglementation devront avoir accès aux données de ces études de suivi, ainsi qu'à celles des études non cliniques, y compris les études évaluant le risque de maladie respiratoire accrue associée à un vaccin.

Preuve de la qualité

Les fabricants de vaccins doivent suivre les bonnes pratiques de fabrication et fournir des données suffisantes pour démontrer que le processus de fabrication sur chaque site de production est bien contrôlé et constante. Des données sur la stabilité établie du vaccin doivent également être fournies avant qu'un vaccin puisse être autorisé.

Contrôle de l'innocuité et de l'efficacité (pharmacovigilance)

Après l'autorisation d'un vaccin, les promoteurs seront tenus de mener un contrôle rigoureux de l'innocuité et de l'efficacité (pharmacovigilance) et des activités de minimisation des risques. Ils devront surveiller, évaluer et renforcer en permanence l'innocuité des vaccins pour s'assurer que les avantages du vaccin continuent à l'emporter sur les risques.

Les organismes de réglementation collaborent à la surveillance de l'innocuité et de l'efficacité des vaccins afin d'évaluer des nouveaux problèmes d'innocuité et de prendre rapidement des mesures pour atténuer les risques.

Dans l'ensemble, les professionnels de la santé, les autorités de santé publique, les promoteurs de vaccins et les organismes de réglementation doivent travailler en étroite collaboration pour surveiller et évaluer l'innocuité des vaccins contre la COVID-19 après leur autorisation. Tout aussi important, les personnes vaccinées peuvent également jouer un rôle dans l'innocuité des vaccins en signalant immédiatement tout effet secondaire à leurs professionnels de la santé.

Incidence de l'autorisation initiale des vaccins ou des autorisations d'urgence

L'autorisation initiale des vaccins ou les autorisations d'urgence peuvent être basées sur des analyses intermédiaires des essais cliniques de phase 3 randomisés et contrôlés par placebo en cours. Cela pourrait avoir une incidence sur la poursuite de ces essais cliniques de phase 3. Par exemple, si un vaccin issu d'un essai clinique particulier est autorisé, les participants à l'essai clinique peuvent vouloir savoir s'ils ont reçu le vaccin ou le placebo.

Malgré les autorisations initiales ou les autorisations d'urgence, les promoteurs de l'industrie, les chercheurs et les participants sont encouragés à poursuivre leurs essais comme prévu. Cela sera essentiel pour fournir des preuves solides de l'innocuité et de la protection à long terme contre le virus, qui peuvent ne pas être démontrées de manière adéquate par des études de surveillance après l'autorisation. Les données provenant d'essais contrôlés par placebo, achevés et à double insu, seront idéales pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la durabilité à long terme de la réponse au vaccin. Ces données sont également importantes, car elles serviront de référence pour garantir que les vaccins ultérieurs seront sûrs et efficaces.

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Date de modification :: 2020-12-03

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