Avis : Phase II du projet MP XML (monographies de produit en format XML [langage de balisage extensible])

28 mai 2021

Phase II : Pleine production (volontaire)

En avril 2019, Santé Canada a annoncé son intention de faire passer les modèles de monographie de produit à un format structuré fondé sur le format XML, la norme Structured Product Label (SPL) de Health Level Seven (HL7) et des vocabulaires contrôlés.

En juin 2020, Santé Canada a lancé la phase I, à savoir l'essai de production du projet MP XML, qui demande à ce que les commanditaires présentent une demande de participation. Cette démarche a été établie pour contrôler le volume de MP XML présentées afin de s'assurer que les systèmes de Santé Canada et de l'industrie fonctionnent comme prévu.

Le 14 juin 2021, Santé Canada lancera la phase II : la pleine production sur une base volontaire. Les commanditaires ne seront plus obligés de présenter de demandes pour participer et peuvent déposer une MP XML aux fins d'examen pour toutes les monographies de produits pharmaceutiques, radiopharmaceutiques et biologiques destinés à l'usage humain.

Le nouveau site Web sur les Liste de vocabulaire contrôlée sera lancé le 14 juin 2021. Il s'agira d'un site Web accessible et entièrement bilingue qui permettra de faire des recherches en ligne ou de faire des téléchargements en format XML ou en format CSV. Pour chacune des listes et chacun des termes, la source, l'état et la date de la dernière mise à jour seront indiqués.

Santé Canada validera toutes les MP XML selon un ensemble de règles définies afin de s'assurer que les fichiers XML sont valides et dans le format structuré prévu et que les données exigées ont été fournies. En vue de la phase II, Santé Canada a révisé les règles de validation des MP XML. Ces révisions comprennent un petit nombre de nouvelles règles, plusieurs changements mineurs et la reformulation de toutes les règles pour les rendre plus claires. Les règles révisées entreront en vigueur le 14 juin 2021.

Santé Canada travaille sur une approche stratégique pour appuyer la transition des monographies de produit vers le format XML, lequel deviendra une exigence obligatoire pour les monographies de produit. De plus amples renseignements seront fournis dans de futurs messages.