ARCHIVÉE Consultation sur la modification du Règlement sur les aliments et drogues en vue d’accélérer l’accès aux drogues contre la COVID-19 : Avis aux intervenants

Santé Canada propose de modifier le Règlement sur les aliments et drogues afin d’offrir une voie de demande pour les drogues contre la COVID-19. Les intervenants ont jusqu’au 21 decembre 2020 pour commenter les modifications proposées.

Sur cette page

• Objectif de la consultation
• Le processus de transition
• Au sujet des modifications proposées
• Échéancier de la transition
• Considérations relatives à la transition
• LEPP et BPF durant la transition
• Questions clés pour les discussions
• Communiquez avec nous

Objectif de la consultation

Santé Canada a élaboré l’Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 en vue d’accélérer l’autorisation de l'importation, de la vente et de la publicité des drogues contre la COVID‑19 pendant une urgence de santé publique sans compromettre la sécurité des patients. De nouvelles voies réglementaires prévoyant des assouplissements du processus d’autorisation des drogues ont été établies dans le cadre de cet arrêté d’urgence. Nous avons publié un avis et une ligne directrice pour accompagner l’arrêté d'urgence.

L’arrêté d'urgence cessera d’avoir effet le 16 septembre 2021. À cette date, les drogues approuvées en vertu de l’arrêté d'urgence ne seront plus légalement autorisées à la vente au Canada, à moins que nous ne mettions en œuvre des mesures de transition.

Nous proposons de modifier le Règlement sur les aliments et drogues afin de permettre des modifications à la voie de présentation de drogue nouvelle (PDN) pour les drogues contre la COVID-19. Les modifications intégreront certaines caractéristiques des voies réglementaires de l’arrêté d'urgence, en vue de continuer à fournir aux Canadiens un accès rapide à des drogues sécuritaires et efficaces contre la COVID-19. Une fois modifiées, les présentations de drogue nouvelle peuvent être déposées en vertu du Règlement.

L’industrie joue un rôle important pour faciliter l’accès précoce à ces drogues. Par cette consultation, Santé Canada veut faire en sorte que les intervenants :

• soient au courant de l’approche de transition choisie pour que les drogues contre la COVID-19 puissent continuer d’être autorisées et commercialisées après l’expiration de l’arrêté d'urgence;
• signalent leurs préoccupations au sujet des mesures proposées.

Le processus de transition

Les modifications au Règlement pour inclure plusieurs des mêmes flexibilités réglementaires que celles que l'on trouve dans l’arrêté d'urgence permettront aux promoteurs de :

• soumettre une présentation de drogue nouvelle pour examen;
• recevoir un avis de conformité (AC) pour les drogues contre la COVID-19 autorisées en vertu de l’arrêté d'urgence, avant l’expiration de celui‑ci.

Ces modifications i permettront à la population canadienne d’avoir accès rapidement aux drogues contre la COVID-19 sans en compromettre la sécurité et l’efficacité. Contrairement à l’arrêté d'urgence, la protection des données, le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) et le régime des certificats de protection supplémentaire s’appliquent aux drogues admissibles qui reçoivent un avis de conformité.

La période d’examen et de traitement des présentations et des demandes de LEPP déposées en vertu du Règlement modifié pour les drogues contre la COVID-19 sera accélérée. Ces présentations, de concert avec les modalités applicables, appuieraient la délivrance de l’avis de conformité. Les demandeurs pourront ajouter des renseignements supplémentaires importants qui n'était pas disponible au moment du dépôt de la présentation.

Les conseils en matière de réglementation sur ce processus figureront dans la ligne directrice, qui sera affichée sous forme d’ébauche une fois que le Règlement modifié sera publié. Après la période de consultation, nous publierons une ligne directrice définitive.

Nous ferons preuve de souplesse pour les demandes de LEPP, que ce soit pour de nouvelles licences ou pour des modifications, lorsqu’il y a peu de preuves de conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF). Des modalités seront imposées en guise de complément à cette souplesse, au besoin, afin de maintenir une surveillance appropriée de la qualité des drogues.

Au sujet des modifications proposées

Les modifications proposées se limiteront aux drogues contre la COVID-19 et entraîneront des flexibilités aux titres 1, 1A, 2 et 8 de la partie C du Règlement. Bon nombre des mesures prévues par l’arrêté d'urgence seront reportées au moyen de modifications au Règlement, à l’exception de ce qui suit :

• Le recours aux décisions étrangères et aux indications supplémentaires;
• L’autorisation de génériques/biosimilaires pour pallier les pénuries et certaines exigences de BPF.

Les modifications réglementaires proposées auront pour effet de :

• permettre à la population canadienne d’avoir un accès continu et rapide à des drogues sécuritaires et efficaces contre la COVID-19 en appuyant le maintien des assouplissements dans l’examen, l’autorisation et la surveillance des drogues contre la COVID-19;
• permettre que la vente et la publicité des drogues contre la COVID-19 qui ont été autorisées en vertu de l’arrêté d'urgence continuent après l’expiration de celui-ci;
• permettre de demander une autorisation en vertu du Règlement pour de nouvelles drogues contre la COVID-19 qui n’avaient pas été autorisées en vertu de l’arrêté d'urgence avec des assouplissements semblables à ceux prévus en vertu de l’arrêté d'urgence;
• permettre la continuité des obligations réglementaires postérieures à la mise en marché imposées aux titulaires d’autorisation, aux fabricants et aux importateurs après l’expiration de l’arrêté d'urgence;
• continuer de permettre l’importation précoce (prépositionnement) d’une drogue prometteuse contre la COVID-19, pour laquelle un contrat d’approvisionnement du gouvernement fédéral est en place, avant que cette drogue ne reçoive une autorisation de mise en marché au Canada;
• poursuivre une approche agile qui autorise les activités réglementées pour les drogues contre la COVID-19 pour les LEPP.

Le Règlement sera modifié pour inclure les principaux éléments suivants.

Avis de conformité accompagné de modalités

Les assouplissements réglementaires introduits dans l’arrêté d'urgence quant au niveau de preuves requis pour appuyer une présentation de drogue nouvelle seront mis en œuvre dans le Règlement et accompagnés de modalités.

Les modifications réglementaires proposées donneraient au ministre le pouvoir d’imposer ou de modifier les modalités relatives aux numéros d’identification du médicament (DIN) contre la COVID-19 en tout temps, au moment de l’autorisation ou pendant la mise en marché.

Examen continu

Les demandeurs pour des drogues contre la COVID-19 pourront continuer d'avoir recours au processus d’examen continu. Celui-ci consiste à déposer une présentation de drogue nouvelle (PDN) avec des preuves limitées au moment où une présentation est déposée, suivie de fournir des nouvelles preuves lorsqu’elles deviennent disponibles. Les demandeurs devront quand même inclure un plan décrivant le moment et le contenu des ensembles de données à venir dans le cas d’une PDN avec des preuves limitées. Santé Canada évaluera la demande à l’aide des renseignements fournis. Des modalités seront appliquées le cas échéant pour satisfaire les approbations basées sur des preuves limitées. Les présentations comparant une drogue déjà approuvée, comme une PDN pour un biosimilaire ou une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN), ne seraient pas admissibles à l’examen continu.

Prépositionnement

Grâce au mécanisme de prépositionnement, la ministre peut permettre à l’Agence de la santé publique du Canada (ASPC) de continuer d’importer des drogues prometteuses contre la COVID-19 pour les placer dans des établissements canadiens avant leur autorisation. Ce mécanisme sera maintenu après l’expiration de l’arrêté d'urgence au moyen des modifications suivantes au titre 8 du Règlement :

• Le prépositionnement des drogues contre la COVID-19 n’est possible que si le gouvernement fédéral a conclu un contrat avec le fabricant pour les obtenir et si l’administratrice en chef de la santé publique (ACSP) de l’ASPC a avisé la ministre que la drogue contre la COVID-19 est prépositionnée;
• Les renseignements fournis par l’ACSP et le détenteur de la LEPP responsable de l’importation doivent être conformes aux exigences en matière de renseignements énoncées dans l’arrêté d'urgence.

LEPP et BPF

Les modifications au titre 1A du Règlement auraient pour effet de continuer à permettre la délivrance de LEPP d’une manière qui tient compte de la nécessité du médicament du point de vue de la santé publique. Ces modifications visent les éléments suivants :

• Les modalités imposées ou modifiées sur une LEPP pour une drogue contre la COVID-19 ou une activité s’y rapportant en tout temps, afin d’atténuer les risques lorsque peu de preuves de la conformité aux BPF sont disponibles au moment de la délivrance,
  • par exemple, fournir des preuves de la conformité aux BPF pour un établissement étranger;
• Les dispositions transitoires permettant l’ajout de LEPP, d’activités et d’établissements pour une demande présentée dans le cadre de l’arrêté d'urgence même après son expiration, afin de limiter au maximum les perturbations.

Les exigences modifiées des BPF pour les tests de confirmation et la tenue de dossiers continueront d’être en vigueur tout au long de la durée de vie de l’arrêté d'urgence. Après son expiration, les exigences en matière d’analyses énoncées à l’article C.02.019 s’appliqueraient, avec une exception introduite dans le Règlement lorsque la drogue fait l’objet d’une demande écrite dans le cadre du programme d’autorisation de mise en circulation des lots. Cette exception serait semblable à celle qui s’applique lorsque les drogues sont entièrement fabriquées et testées au Canada ou dans un pays signataire d’un accord de reconnaissance mutuelle (ARM).

Recouvrement des coûts

Il y aura des frais de recouvrement des coûts et des remises pour les drogues qui passeront sous l’autorité du Règlement. Par conséquent, nous proposons les changements suivants qui nécessiteront certaines modifications à l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux :

• Les frais seront remis en entier lorsqu’une entreprise dépose une présentation de drogue pour effectuer la transition après l’arrêté d'urgence;
• Les frais actuels s’appliqueront lorsqu’une entreprise déposera une présentation pour une drogue contre la COVID-19 en vertu du Règlement révisé, à moins que la demande pour la drogue n’ait été déposée en vertu de l’arrêté d'urgence;
• Les frais existants s’appliquent aux demandes subséquentes pour tous suppléments aux présentations de drogues nouvelles (SPDN);
• Les frais liés au droit de vendre une drogue s’appliqueront, conformément à l’ordonnance sur les frais en vigueur, lorsqu’une drogue reçoit un DIN en vertu du Règlement;
• Les mesures d’atténuation existantes pour les petites entreprises sont disponibles pour les présentations de drogues contre la COVID-19, y compris une exonération complète des frais d’évaluation pour la première présentation de drogue de l’entreprise à Santé Canada et une réduction de 50 % de tous les autres frais d’évaluation ou une réduction de 25 % des frais liés au droit de vendre ou des frais de licence d’établissement.

La remise des frais par l’entremise de l’Arrêté de remise visant les prix à payer à l’égard des licences d’établissement (mention d’une activité à l’égard d’une drogue contre la COVID-19) ne s’applique qu’aux demandes de LEPP reçues dans le cadre de l’arrêté d'urgence. Après l’expiration de l’arrêté d'urgence, les frais de LEPP habituels s’appliqueront.

Les pénalités et les normes de reddition de comptes pour les présentations de drogues contre la COVID-19 demeureront les mêmes que celles établies dans les normes de rendement pour cet arrêté. Nous nous attendons à ce que la plupart des présentations soient traitées en priorité.

Comme pour les examens conjoints, les examens en continu ne seront pas admissibles aux pénalités pour les normes de rendement non respectées (par exemple, les crédits aux promoteurs). Les renseignements seraient soumis conformément au plan fourni par l’entreprise plutôt qu’au début, de sorte qu’il serait inapproprié de commencer le délai d’examen à ce moment-là.

Exigences postérieures à la mise en marché

Toutes les drogues contre la COVID-19 seront assujetties aux exigences de déclaration postérieures à la mise en marché en vertu du Règlement.

Étiquetage

À l’instar de l’arrêté d'urgence, les modifications proposées au Règlement n’exigeront pas une évaluation de la marque nominative et une maquette d’étiquette pour les drogues contre la COVID-19 au moment de la présentation. Les présentations fondées sur une comparaison avec une drogue déjà approuvée, comme une PDN pour un biosimilaire ou une PADN, ne seraient pas exemptées de l’exigence de fournir une maquette d’étiquette. Nous ne nous attendons pas à ce que le fabricant fournisse une évaluation de PSPCS pour la PDN originale, mais nous l’encourageons à la présenter à Santé Canada plus tard.

Même si l’intention n’est pas de retarder l’autorisation d’une drogue contre la COVID-19, nous encourageons les fabricants à effectuer leur évaluation de PSPCS. Des modalités pourraient être déterminées afin d’établir un délai précis pour l’évaluation de PSPCS.

Délais de transition

Nous visons à terminer les modifications au Règlement dans les six mois suivant la publication de l’arrêté d'urgence. Les fabricants auront ainsi suffisamment de temps pour produire leur avis de conformité et l’obtenir. Cela permettra également aux Canadiens de continuer d’avoir accès rapidement à des drogues sécuritaires et efficaces comme la COVID-19.

Les demandeurs qui souhaitent continuer de vendre leur produit devront déposer une PDN dans le cadre de la nouvelle procédure.

Les demandeurs devront déposer leur demande :

• dans les 90 jours suivant la réception de leur autorisation en vertu de l’arrêté d'urgence
• 90 jours après l’entrée en vigueur des modifications si l’autorisation en vertu de l’arrêté d'urgence a été délivrée avant cette date.

Pour éviter les retards de traitement des demandes et d’autorisation de mise en marché, les demandes présentées sous l’arrêté d'urgence en cours d’examen lorsque les modifications entreront en vigueur devront être déposées selon la voie d’autorisation modifiée du Règlement. Le défaut de présenter une demande dans les délais impartis peut retarder l’autorisation.

Après l’entrée en vigueur du règlement de transition, les fabricants de nouvelles drogues contre la COVID-19 pourront demander une autorisation en déposant une PDN directement conformément à la voie modifiée.

Une fois l’avis de conformité délivré, le promoteur sera informé que l’autorisation en vertu de l’arrêté d'urgence n’est plus en vigueur. Les futures demandes relatives à la drogue seront traitées en vertu du Règlement.

Il n’y a pas de date limite pour ces modifications. Nous n’avons aucun moyen de prédire combien de temps durera la pandémie et quelles drogues seront nécessaires pour lutter contre la COVID-19.

Considérations relatives à la transition

Les modifications au Règlement permettront aux fabricants de drogues contre la COVID-19 (y compris d’une drogue déjà approuvée en vertu de l’arrêté d'urgence) de demander un avis de conformité. La protection des données, le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) et le régime des certificats de protection supplémentaire s’appliqueraient aux drogues admissibles qui reçoivent un avis de conformité.

Le Règlement ne tiendra pas compte des produits pharmaceutiques subséquents palliant les pénuries après l’expiration de l’arrêté d'urgence. Les pénuries seront réglées par d’autres moyens. Les promoteurs de produits pharmaceutiques subséquents pourront toujours présenter une demande tout en respectant les délais établis pour la protection des données et du régime de liaison des brevets existants.

Les drogues autorisées en vertu des dispositions sur le recours aux décisions étrangères et sur les indications supplémentaires de l’arrêté d'urgence ne seront plus disponibles à l’expiration de ce dernier. Le Règlement modifié contiendrait des exigences relatives au dépôt d’une PDN, avec un ensemble complet de données, dans le cas des présentations impliquant le recours aux décisions étrangères. Les changements dans les indications supplémentaires devraient être présentés sous forme de Suppléments à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) conformément aux règlements actuels du titre 8.

S’il existe un besoin continu ou nouveau de drogues contre la COVID-19 qui ont été autorisées dans le cadre des voies de l’arrêté d’urgence, les mécanismes de réglementation suivants continueront d’être disponibles :

• Arrêté d’urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19 ;
• Liste des drogues utilisées pour des besoins urgents en matière de santé publique;
• Autorisation au moyen d’un arrêté d’urgence propre à un produit ou ajout/modification d’une indication au moyen d’un arrêté d’urgence, comme ce fut le cas pendant la pandémie de grippe H1N1, au besoin.

Santé Canada continuera de collaborer avec d’autres organismes de réglementation et de collaborer avec les intervenants de l’industrie pour répondre aux besoins urgents en matière de santé publique. Nous agirons si nous cernons des enjeux qui posent un risque important pour la population canadienne et le système de santé.

LEPP et BPF durant la transition

En vertu du règlement de transition, un titulaire de LEPP dont la licence a été délivrée ou modifiée au moyen d’une demande présentée en vertu de l’arrêté d'urgence devra aviser Santé Canada qu’il a l’intention de continuer à mener des activités liées à la drogue contre la COVID-19. Cela permettrait d’éviter l’annulation automatique de la LEPP ou la fin de la validité des modifications. Dans ces cas, toutes les modalités associées à ces LEPP ou aux modifications seraient maintenues après l’expiration de l’arrêté d'urgence.

Les modifications au titre 1A entreront en vigueur à l’expiration de l’arrêté d'urgence. D’ici là, les demandeurs peuvent continuer de présenter une nouvelle demande de LEPP ou une demande de modification en vertu des paragraphes 20(1) et 20(2) de l’arrêté d'urgence, respectivement.

Les exigences modifiées des BPF dans l’arrêté d'urgence découlent d’une situation temporaire. Elles visaient à atténuer les difficultés auxquelles l’industrie était confrontée au début de la pandémie et à faciliter un accès rapide. Depuis, Santé Canada a mis en place un certain nombre de mesures à l’intention des parties réglementées afin d’offrir un assouplissement de la réglementation quant à la délivrance de licences d’établissements de produits pharmaceutiques et à la conformité aux bonnes pratiques de fabrication pour toutes les drogues.

Questions clés pour les discussions

• Y a-t-il des commentaires ou des préoccupations concernant la mise en œuvre de ces mesures?
• Avez-vous éprouvé des difficultés quant à votre capacité de satisfaire aux exigences de BPF du titre 2, maintenant ou au début de la pandémie? Dans l’affirmative :
  • Quelles mesures seraient utiles pour vous aider à surmonter ces défis?
  • Prévoyez-vous qu’il sera difficile de satisfaire aux exigences de BPF à mesure que la pandémie progressera?
• Y a-t-il des commentaires ou des préoccupations au sujet de l’approche proposée en matière de frais pour les drogues contre la COVID-19?

Communiquez avec nous

Veuillez communiquer avec nous par courriel à : hc.hpfb-covid 19-dgpsa.sc@canada.ca.