Avis : Publication de la Ligne directrice : Changements survenus après l’avis de conformité (AC) : Document sur l’innocuité et l’efficacité

Le 12 août 2019

Notre no de dossier : 19-110903-997

Santé Canada a le plaisir d'annoncer la publication du document révisé : Ligne directrice : Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document sur l'innocuité et l'efficacité.

La Ligne directrice : Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document sur l'innocuité et l'efficacité, publiée en septembre 2009, fournissait des directives exhaustives concernant les catégories de déclaration pour toute modification postérieure à l'autorisation relativement à l'innocuité et l'efficacité ainsi que les recommandations de documents à l'appui.

En juin 2015, des modifications ont été apportées en fonction de celles faites au Règlement sur les aliments et drogues : Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (étiquetage, emballage et marques nominatives des drogues pour usage humain), entré en vigueur le 13 juin 2015, concernant les produits vendus sous ordonnance, administrés ou obtenus par l'intermédiaire d'un professionnel de la santé.

En février 2016, des changements ont été effectués pour tenir compte du fait que, sous le Règlement sur l'étiquetage en langage clair, en vertu des changements de niveau II et III, il n'est plus nécessaire de soumettre des maquettes aux termes des exigences.

En février 2018, des modifications administratives ont été apportées telles que:

• reformulation de sections afin de préciser les passages existants,
• des ajouts ou des suppressions d'exemples,
• l'ajout de nouveaux termes au glossaire, et
• clarification sur le moment où les changements de Niveau III devraient être déposés et quels documents devraient être soumis avec ces changements.

Des modifications corrélatives ont aussi été apportées au cours des dernières années pour inclure de nouvelles initiatives mises en œuvre, telles que:

• La mesure provisoire sur la façon dont Santé Canada a instauré et géré des changements à l`innocuité des médicaments pour usage humain en vertu de la Loi sur la protection des canadiens contre les drogues dangereuse (loi de Vanessa) (2014).
• Exigences en matière d'étiquetage en langage clair (ELC) pour tous les médicaments sans ordonnance qui sont entrés en vigueur le 13 juin 2017. Plus précisément, l'exigence supplémentaire du tableau canadien d'information sur le médicament (CDFT) sur l'étiquette extérieure.
• Dans le cadre de l'initiative sur l'étiquetage en langage clair, des révisions apportées à certaines sections de la Ligne Directrice - Monographies de produit ont entraîné des changements à cette ligne directrice (p. ex., remplacement de la Partie III : Renseignements pour le consommateur par la Partie III: Renseignements pour les patients sur les médicaments et suppression de la section Références).

Cette version de la ligne directrice reflète les changements suivants:

• Le nom de la Ligne directrice de l'industrie : gestion des présentations de drogues est maintenant la Ligne directrice : Gestion des présentations de drogues et demandes.
• Pour les médicaments sans ordonnance, ajout deux d'exemples de suppléments de Niveau I et la clarification de deux changements de Niveau III.
• Des exemples de suppléments de niveau I et de changements de niveau III pour les médicaments d'ordonnance ont été supprimés de cette ligne directrice et incorporés dans la ligne directrice révisée: Ligne directrice questions-réponses : Le règlement sur l'étiquetage en langage clair pour les médicaments d'ordonnance. Pour les médicaments sans ordonnance, les exemples de suppléments de niveau I et de changements de niveau III - Déclarations annuelles restent dans la ligne directrice.

Ce document entre en vigueur à la date de sa publication sur le site Web de Santé Canada.

Veuillez transmettre toute question relative à la Ligne directrice au bureau responsable :

Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux
Direction des produits thérapeutiques (DPT)
Santé Canada
1600, rue Scott
Holland Cross, tour B
2^e étage, indice de l'adresse 3102C1
Ottawa, Canada
K1A 0K9
Par télécopieur : 613-941-1812
Courriel : hc.policy.bureau.enquiries.sc@canada.ca