Avis aux intervenants : Harmonisation des monographies des produits à base de fluorodésoxyglucose (F-18 FDG)

Santé Canada recommande de revoir la formulation des indications et des utilisations cliniques dans la monographie des produits à base de fluorodésoxyglucose (F-18 FDG). L'objectif est de mettre à jour les indications et les utilisations cliniques du F-18 FDG ainsi que d'harmoniser les monographies de produit.

Sur cette page                                                        

• Problèmes concernant les monographies des produits à base de fluorodésoxyglucose (F-18 FDG)
• Libellé recommandé pour harmoniser les monographies des produits à base de F-18 FDG
• Mise à jour des monographies des produits à base de F-18 FDG selon les lignes directrices de 2020
• Date d'entrée en vigueur
• Coordonnées

Problèmes concernant les monographies des produits à base de fluorodésoxyglucose (F-18 FDG)

Des intervenants de l'industrie et du milieu universitaire ont dit à Santé Canada :

• être préoccupés par la présentation non uniforme des indications et des utilisations cliniques des produits à base de F-18 FDG;
• souhaiter que toutes les utilisations courantes du F-18 FDG soient indiquées dans les monographies de tous les produits à base de F-18 FDG. 

De plus, il y a certaines indications et utilisations qui ne figurent pas dans la monographie de chaque produit à base de F-18 FDG.

Libellé recommandé pour harmoniser les monographies des produits à base de F-18 FDG

Il est nécessaire d'harmoniser les indications qui figurent actuellement dans les monographies de plusieurs produits à base de F-18 FDG. Nous recommandons un nouveau libellé à cette fin.

1. Les indications pour tous les produits radiopharmaceutiques à base de F-18 FDG sont les suivantes :
   • Le F-18 FDG est uniquement indiqué pour un usage diagnostique dans le cadre de la tomographie par émission de positrons (TEP).
   • Le F-18 FDG aide au diagnostic des maladies indiquées ci-dessous en raison de la modification de l'absorption du F-18 FDG due à une altération du métabolisme tissulaire.
2. Le libellé qui suit est recommandé pour tous les produits à base de F-18FDG actuellement autorisés pour le diagnostic et le suivi du cancer du poumon :
   • Le F-18 FDG est indiqué pour le diagnostic et le diagnostic différentiel de nodules pulmonaires solitaires ou multiples. Les lésions de 1 cm ou moins peuvent ne pas être évaluables ou discernables. Les lésions malignes pourraient devoir être différenciées des lésions consécutives à une atteinte inflammatoire, granulomateuse ou arthérosclérotique.
   • Lorsqu'il est utilisé pour le diagnostic des tumeurs malignes du poumon, le F-18 FDG peut fournir des informations sur la nature du cancer (cancer du poumon à petites cellules ou non à petites cellules), la stadification de la maladie, la récidive et la surveillance de l'activité thérapeutique.
   • Il y a un risque de résultats faussement négatifs dans les cas de tumeurs à faible activité glycolytique.
3. Le libellé qui suit est recommandé pour les produits qui sont aussi indiqués pour le cancer du côlon :
   • Le F-18 FDG est indiqué pour l'évaluation du cancer colorectal, la recherche de récidive, la restadification et la détection de métastases à distance.
   • Certains foyers inflammatoires et certaines lésions non cancéreuses, par exemple une inflammation à la suite d'une chirurgie ou d'une radiothérapie, des adénomes coliques et des diverticules de la vessie, ainsi que les lésions de petite taille (1 cm ou moins), peuvent être des facteurs de confusion et doivent être écartés avec soin.
4. Le libellé qui suit est recommandé pour les produits à base de F-18 FDG qui sont aussi indiqués pour le cancer du sein :
   • Le F-18 FDG est indiqué pour le dépistage d'une récidive, d'une masse résiduelle ou de métastases à distance, la stadification et la restadification, ainsi que le suivi thérapeutique. Comme pour les autres types de tumeurs, il est conseillé d'écarter les lésions inflammatoires et autres lésions comme facteurs de confusion potentiels.
5. Le libellé qui suit est recommandé pour les produits à base de F-18 FDG qui sont indiqués pour le diagnostic de maladies cardiaques :
   • Le F-18 FDG est indiqué pour l'évaluation des patients présentant une coronaropathie avec dysfonction ventriculaire gauche sévère, ou lorsqu'il est peu probable que les autres modalités d'imagerie classiques aident à l'évaluation diagnostique, ou encore lorsque celles-ci sont équivoques ou non concluantes (p. ex. échocardiographie ou tomographie par émission monophotonique).
   • Le F-18 FDG est plus efficace en combinaison avec l'imagerie de perfusion myocardique pour aider à déterminer la viabilité myocardique chez les patients présentant des zones d'hypoperfusion et de dysfonctionnement myocardiques. L'imagerie au F-18 FDG peut permettre de détecter une activité métabolique persistante dans des zones myocardiques considérées comme dysfonctionnelles et hypoperfusées.

Des modifications sont recommandées pour toute indication actuelle et future.   

Indications actuelles

• Les promoteurs qui le souhaitent peuvent inclure toutes les indications actuelles dans la monographie du produit.
• Pour modifier les indications actuelles, le promoteur doit soumettre une présentation de type « Étiquetage seulement ».
• Le cas échéant, il est recommandé de mentionner le présent avis et de n'inclure aucune donnée dans la présentation.
• En ce qui concerne les produits à base de F-18 FDG qui ont été autorisés au moyen d'une présentation abrégée de drogues nouvelles (PADN), conformément à l'ébauche de ligne directrice à l'intention de l'industrie, le promoteur ne peut mettre à jour les indications figurant dans la monographie de produit que si les indications du produit de référence canadien ont été mises à jour.

Indications futures

L'ajout de toute nouvelle indication :

• est laissé à l'initiative du promoteur;
• demande le dépôt de suppléments à une présentation ou d'une présentation de drogue nouvelle.

Santé Canada fournira de plus amples renseignements à ce sujet. Entre-temps, les promoteurs sont invités à se renseigner auprès de la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques.

Mise à jour des monographies des produits à base de F-18 FDG selon les lignes directrices de 2020

Les promoteurs sont censés respecter les lignes directrices et le format de 2020 pour la mise à jour des monographies de produit qui sont soumises à Santé Canada dans le cadre d'une présentation. L'avis publié le 12 mai 2020 concernant les plans de mise en œuvre des monographies de produit fournit de plus amples renseignements à ce sujet.

Date d'entrée en vigueur

Les nouveaux libellés recommandés entrent en vigueur dès la publication de cet avis.

Pour obtenir de plus amples renseignements ou des éclaircissements, veuillez communiquer avec la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques.

Coordonnées

Pour toute question d'ordre général concernant le présent avis, veuillez communiquer avec :

Bureau de la politique et de la collaboration internationale
Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
100, promenade Eglantine, Immeuble 6
Pré Tunney
Ottawa (Ontario)  K1A 0K9
Indice de l'adresse : 0601B
hc.bgtd.opic-bpci.dpbtg.sc@canada.ca

Pour toute question concernant des modifications à une monographie de produit particulière, veuillez communiquer avec :

Bureau des affaires réglementaires
Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
100, promenade Eglantine, Immeuble 6
Pré Tunney
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Indice de l'adresse : 0601C
hc.bgtd.ora.sc@canada.ca