Veiller à la sécurité des produits de santé au Canada

Sur cette page

• Cycle de vie d'un produit
• Avant la mise en marché d'un produit
• Après la mise en marché d'un produit
• Surveillance et examen de l'information sur la sécurité
• Façon dont nous répondons aux préoccupations en matière de sécurité
• Surveillance de la publicité et du marketing
• Façon dont nous informons la population canadienne
• Réponse à la pandémie de COVID-19

Cycle de vie d'un produit

Un produit de santé est un médicament ou tout autre produit utilisé à des fins de santé. Les produits de santé comprennent ce qui suit :

• Les produits biologiques, tels que :
  • Les vaccins
  • Les produits biotechnologiques
  • Les cellules, les tissus et les organes humains
  • Le sang humain et les composants sanguins (par exemple, le plasma, les globules rouges, les plaquettes)
  • Les produits sanguins fractionnés (produits issus du fractionnement du plasma, comme l'albumine et les immunoglobulines)
• Les instruments médicaux
• Les produits radiopharmaceutiques
• Les produits de santé naturels
• Les désinfectants et les assainisseurs
• Les médicaments sur ordonnance et en vente libre

Le cycle de vie d'un produit de santé fait référence à toutes les étapes de la « vie » du produit, avant et après sa mise en marché. Le cycle de vie d'un produit de santé peut comporter de multiples étapes.

Selon le produit, les étapes peuvent comprendre plusieurs des éléments suivants ou tous les éléments suivants :

• Les études précliniques
• Les essais cliniques
• La présentation des renseignements sur le produit à Santé Canada aux fins d'examen et d'évaluation
• La décision d'autoriser ou non l'utilisation du produit au Canada
• La vérification de la conformité avec les normes de qualité de fabrication
• La délivrance de licences aux différents maillons de la chaîne d'approvisionnement (ce qu'on appelle les établissements), leur enregistrement et leur autorisation, notamment :
  • la fabrication ou la transformation
  • les analyses
  • l'emballage
  • l'importation
  • la distribution
• L'accès du public au produit
• Les activités après la mise en marché

Des cadres réglementaires ont été mis au point pour favoriser une surveillance des produits.

Avant la mise en marché d'un produit

Une fois qu’un produit est considéré comme pouvant être utilisé à des fins de santé, il passe par diverses étapes d’analyse et d’évaluation.

Les demandes d’autorisation de mise en marché sont requises pour les éléments suivants :

• Instruments médicaux
• Désinfectants et assainisseurs
• Produits de santé naturels
• Médicaments pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques

La demande comprend des données provenant d'études précliniques et d'essais cliniques pour les médicaments et les produits biologiques ou d'autres renseignements scientifiques. À la suite d'une évaluation rigoureuse par Santé Canada, l'utilisation du produit de santé est autorisée au Canada s'il respecte les normes établies en matière de sécurité, d'efficacité et de qualité.

Après la mise en marché d'un produit

Le rôle de Santé Canada ne prend pas fin une fois que l'utilisation d'un produit est approuvée au Canada. En fait, nous dirigeons un large éventail d'activités pour veiller à ce que les produits de santé demeurent sûrs, efficaces et de grande qualité. Ces activités comprennent notamment les suivantes :

• Effectuer une surveillance après la mise en marché
• Surveiller la publicité sur les produits de santé
• Passer en revue la documentation et les nouvelles données de recherche afin d'obtenir de nouveaux renseignements sur l'innocuité
• Examiner les effets indésirables signalés (effets secondaires)
• Effectuer des évaluations de l'innocuité et examiner les problèmes liés aux instruments médicaux
• Communiquer avec les intervenants au sujet des nouveaux renseignements disponibles sur un produit, notamment :
  • les intervenants de l’industrie (comprenant les associations industrielles)
  • l'Agence de la santé publique du Canada
  • d’autres départements fédéraux
  • les autorités sanitaires provinciales et territoriales
  • les professionnels de la santé
  • les hôpitaux
  • les associations pour la sécurité des patients
  • les centres antipoison
• Collaborer et échanger des données avec des organismes de réglementation internationaux
• Communiquer de façon proactive les risques associés à un produit de santé
  • peut comprendre la mise à jour de la monographie du produit ou des instructions d'utilisation et, dans les cas extrêmes, la restriction de l'utilisation ou le retrait du produit du marché
• Effectuer des inspections et procéder à des vérifications de la conformité des parties réglementées et des produits
• Prendre des mesures de conformité et d'application de la loi visant à réduire les risques pour la santé

Surveillance et examen de l'information sur la sécurité

Santé Canada surveille de près les déclarations d'effets indésirables reçues au moyen du Programme Canada Vigilance de la part :

• d'hôpitaux
• de professionnels de la santé et de consommateurs
• d'entreprises (détenteurs d'une autorisation de mise en marché ou entités qui détiennent l'autorisation ou la licence de mise en marché d'un produit de santé)

Les entreprises et les hôpitaux sont tenus de signaler les réactions indésirables graves présumées et les incidents liés aux instruments médicaux. Ce mandat est énoncé dans le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux. Les professionnels de la santé et les consommateurs sont également fortement encouragés à signaler les réactions indésirables et les incidents liés aux instruments médicaux.

Toute personne peut signaler un effet secondaire ou bien un problème ou un incident lié à un instrument médical d'un produit de santé. Vous pouvez également signaler un effet secondaire à d'autres produits particuliers. Votre déclaration peut contribuer à rendre ces produits plus sécuritaires pour tous les Canadiens. Chaque déclaration compte. Ensemble, elles tracent le portrait de la situation.

En plus d'examiner les déclarations d'effets indésirables et d'incidents provenant de sources nationales et internationales, Santé Canada exerce également sa propre surveillance. Nous relevons des signes de problèmes éventuels liés à l'innocuité à l'aide de multiples sources d'information, notamment :

• les organismes de réglementation internationaux
• l'Agence de la santé publique du Canada
• les autorités sanitaires provinciales et territoriales
• les analyses de l'environnement de la documentation scientifique et les reportages dans les médias
• les rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques ainsi que les rapports de sécurité soumis par les entreprises

Un comité d’évaluateurs scientifiques et médicaux examine les signes de problèmes éventuels. Cet examen initial vise à déterminer si une évaluation plus détaillée est nécessaire.

D'autres activités d'évaluation pourraient comprendre notamment la collaboration avec le Réseau sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments (RIEM) afin de combler les lacunes dans les données probantes et la documentation. Les Instituts de recherche en santé du Canada ont créé le RIEM en collaboration avec Santé Canada et d'autres intervenants afin de conduire des recherches sur l'innocuité et l'efficacité réelles des médicaments.

Au besoin, Santé Canada peut demander à une entreprise de mener des activités supplémentaires ou des études après la mise en marché. Nous pourrions avoir besoin de ces études pour en savoir davantage sur l'innocuité, l'efficacité et la qualité de leur produit de santé.

Façon dont nous répondons aux préoccupations en matière de sécurité

Si de nouveaux problèmes d'innocuité sont signalés, nous prenons rapidement des mesures, en utilisant le niveau d'intervention le plus approprié. Dans la foulée de la gestion des risques pour les personnes au Canada, nous pouvons :

• collaborer avec l'entreprise pour mettre à jour les étiquettes des produits
• communiquer tout nouveau risque au public et aux professionnels de la santé au Canada
• ordonner un « arrêt de la vente » du produit jusqu'à ce qu'un nouvel examen soit effectué
• collaborer avec l'Agence des services frontaliers du Canada pour empêcher l'importation de produits non conformes
• rappeler le produit
• saisir le produit
• suspendre ou annuler des autorisations ou des licences

Nous pouvons également exiger qu'une entreprise établisse ou révise ses plans de gestion des risques (PGR). Les PGR fournissent les renseignements suivants :

• Les risques connus et possibles
• Les méthodes pour recueillir des renseignements supplémentaires sur l'innocuité afin de mieux caractériser les risques
• La façon dont une entreprise surveillera et évaluera l'efficacité de ces mesures
• Les secteurs où les données sont limitées (ou les renseignements sont manquants), et qui doivent être surveillés de près après la mise en marché
• Les mesures qu'une entreprise mettra en œuvre pour surveiller, prévenir ou réduire au minimum les risques chez les patients

Un plan peut être demandé pour les produits qui présentent un risque nouveau ou plus grave que ce qui était connu à l'étape préalable à la mise en marché.

Surveillance de la publicité et du marketing

En plus de surveiller l'innocuité et l'efficacité des produits et des instruments médicaux, Santé Canada porte une attention particulière au marketing des produits de santé autorisés. Le marketing illégal peut nuire aux patients et influencer négativement les pratiques de prescription. La publicité et le marketing sont illégaux si les allégations :

• sont fausses, trompeuses ou mensongères
• ne fournissent pas une représentation équilibrée des avantages et des risques
• ne sont pas conformes aux conditions de l'autorisation de mise en marché du produit
  • par exemple, la publicité d'un médicament pourrait mentionner qu'il apporte un soulagement en 2 jours, alors que la monographie indique que ce médicament apporte un soulagement après 10 jours

Lorsque nous sommes mis au courant d'activités de publicité ou de marketing potentiellement illégales, nous enquêtons sur les allégations. Nous prendrons les mesures qui s'imposent. Pour tenir la population canadienne au courant du marketing illégal, nous publions des tableaux récapitulatifs :

• Incidents relatifs à la publicité en matière de marketing des produits de santé
• Incidents concernant la publicité de produits de santé liés à la COVID-19

Pour en savoir plus sur les activités de marketing illégales, consultez la vidéo Arrêtons le marketing illégal. Vous pouvez déposer une plainte en matière de marketing chaque fois que vous voyez des activités de marketing liées à des produits de santé qui pourraient être illégales.

Façon dont nous informons la population canadienne

Santé Canada s'est engagé à fournir des renseignements et des données aux consommateurs de manière ouverte et transparente. Nous communiquons les résultats de nos évaluations et les décisions que nous prenons au sujet de divers produits de santé de plusieurs façons :

• Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance: mise à jour chaque mois, elle contient des renseignements sur les effets indésirables présumés (effets secondaires) des produits de santé signalés à Santé Canada
• Base de données en ligne des incidents relatifs aux instruments médicaux : mise à jour chaque trimestre, elle contient des renseignements sur les problèmes et les incidents liés aux instruments médicaux signalés
• Base de données Inspections des médicaments et des produits de santé : contient des renseignements sur les inspections des médicaments et des produits de santé effectuées par Santé Canada, au Canada et à l'étranger
• Résumé des examens de l'innocuité : contient des résumés des problèmes d'innocuité évalués, des constatations et des mesures prises par Santé Canada, le cas échéant
• Base de données sur les rappels et les avis de sécurité : comprend les avis récents sur les produits de santé
• Rapports Faits saillants sur les médicaments et les instruments médicaux : le rapport fournit des renseignements (par exemple, problèmes potentiels d'innocuité et aperçu des réussites) sur les nouveaux médicaments et instruments médicaux approuvés par Santé Canada pour la vente au Canada

Nous publions également des renseignements à l'intention des professionnels de la santé. InfoVigilance sur les produits de santé est un bulletin mensuel sur l'innocuité qui fournit des renseignements cliniques utiles.

Les professionnels de la santé et les consommateurs peuvent aussi trouver des renseignements dans MedEffet. Cette source centralisée d'information sur la sécurité des produits de santé donne accès aux éléments suivants :

• Des rappels, des avis et des avis de sécurité
• Information sur les effets indésirables

Réponse à la pandémie de COVID-19

De nombreux produits de santé possibles sont à l'étude au Canada et ailleurs dans le monde en vue de leur utilisation contre la COVID-19. Santé Canada continue de travailler régulièrement avec ses homologues internationaux en matière de réglementation. Cette collaboration appuie le processus d'examen et les activités après la mise en marché des produits de santé contre la COVID-19.

À la suite d'un examen scientifique rigoureux, Santé Canada a approuvé un certain nombre de traitements et de vaccins contre la COVID-19. Comme c'est le cas pour tous les produits de santé, nous continuons de surveiller l'innocuité et l'efficacité des produits liés à la COVID-19.

Pour de plus amples renseignements, nous publions des renseignements après la mise en marché dans les bases de données et les publications énumérées ci-dessus et sur le site Web du Canada sur la sécurité des vaccins contre la COVID-19 au Canada. Vous trouverez également des renseignements et des ressources à l'intention des médecins, du personnel infirmier, des pharmaciens et d'autres fournisseurs de soins de santé sur la page COVID-19 : Pour les professionnels de la santé.

Santé Canada surveille de près les données après la mise en marché des produits de santé contre la COVID-19. Notre approche améliorée en réponse à la pandémie de COVID-19 contribue à assurer la sécurité de la population canadienne et à la tenir informée.