Publication de la ligne directrice de Santé Canada - Qualité (chimie et fabrication) : Présentations de drogue nouvelle (PDN) et présentations abrégées de drogue nouvelle (PADN)

Le 30 octobre 2017
Notre numéro de dossier : 17-109365-631

Les versions finales des lignes directrices et du modèle ci-dessous sont maintenant disponibles :

• Ligne directrice : Qualité (chimie et fabrication) : Présentations de drogue nouvelle (PDN) et présentations abrégées de drogue nouvelle (PADN)
• Ligne directrice : ADDENDA - Qualité (chimie et fabrication : Questions et réponses
• Glossaire des termes associés à la qualité
• Ligne directrice sur le document certifié d’information sur les produits
• Modèle DCIP-EC

Les commentaires et les suggestions recueillis à la suite de la consultation sur l’ébauche de la ligne directrice, menée du 31 août au 7 octobre 2016, ont été examinés et pris en compte dans la version finale de ce document. Pour obtenir les résultats de cette consultation, veuillez transmettre votre demande par courriel à l’adresse suivante : bps_enquiries_enquetes_bsp@hc-sc.gc.ca.

La ligne directrice tient lieu de guide pour les intervenants de l’industrie et pour le personnel de Santé Canada en ce qui a trait à la présentation de l’information à l’appui des demandes d’autorisation de mise en marché de nouveaux médicaments conformément à la Loi sur les aliments et drogues et au Règlement sur les aliments et drogues.

Plan de mise en œuvre de la ligne directrice - Qualité (chimie et fabrication) : Présentations de drogue nouvelle (PDN) et présentations abrégées de drogue nouvelle (PADN)

Date de publication de la version finale : 30 octobre 2017

Date d’entrée en vigueur de la ligne directrice sur la qualité générale : 30 janvier 2018

La ligne directrice énonce de nouvelles exigences importantes (c.-à-d. concernant les études de stabilité effectuées sur trois lots de produits pour les médicaments existants, et sur des lots à l’échelle commerciale et de taille préindustrielle pour certains produits). Le cycle de mise au point des produits peut durer plusieurs années, ce qui inclut l’étape de production des données à l’appui des présentations. Pour tenir compte de cette réalité, une stratégie de mise en œuvre par étapes, se déroulant sur une période d’une ou deux années, a été adoptée pour deux séries d’exigences. Ce délai est nécessaire pour que les entreprises disposent d’assez de temps pour la planification, l’acquisition et/ou la fabrication, et les essais de nouveaux lots d’ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) et de produits médicamenteux, de même que pour leur permettre d’apporter des changements à leur infrastructure (p. ex. accroître la capacité des chambres de stabilité et des aires d’entreposage).

Nouvelles exigences de stabilité pour les médicaments existants : mise en œuvre complète le 30 octobre 2019

Mise en œuvre par étapes :

À compter du 30 octobre 2017,  la Liste de contrôle relative à l’attestation du promoteur concernant les PADN sera révisée de façon à obtenir une confirmation que les données sur la stabilité d’au moins trois lots primaires ont été présentées.

Après le 30 octobre 2019, le gestionnaire des projets de réglementation publiera un Avis d’insuffisance lors de l’examen préliminaire si une présentation ne contient pas l’équivalent d’un minimum de six mois de données sur la stabilité d’au moins trois lots primaires d’une substance et d’un produit médicamenteux. Dans un tel cas, la Liste de contrôle relative à l’attestation du promoteur concernant les PADN sera révisée pour déterminer si les trois lots requis ont été présentés.

Nouvelles exigences concernant les lots exécutés destinés à être fabriqués à l’échelle commerciale et à l’échelle préindustrielle pour les produits liquides : mise en œuvre complète le 30 octobre 2019

Mise en œuvre par étapes :

À compter du 30 octobre 2017,  la Liste de contrôle relative à l’attestation du promoteur concernant les PADN sera révisée de façon à y inclure les produits jugés à haut risque et à obtenir une confirmation qu’un lot à l’échelle commerciale ou un lot à l’échelle préindustrielle remplissant ces critères a été présenté.

Après le 30 octobre 2019, le gestionnaire des projets de réglementation publiera un Avis d’insuffisance lors de l’examen préliminaire si une PDN ou PADN ne contient pas de lot à l’échelle commerciale du produit médicamenteux jugé à haut risque de comporter un défaut de qualité, ou si elle ne contient pas le lot à l’échelle préindustrielle requis pour les liquides. Dans un tel cas, la Liste de contrôle relative à l’attestation du promoteur concernant les PADN sera révisée pour déterminer si un lot à l’échelle commerciale a été présenté ou si une justification relative à la taille des lots exécutés a été fournie.

Si vous avez des questions ou des commentaires sur le contenu de la ligne directrice, veuillez communiquer avec le Bureau des sciences pharmaceutiques par courriel à bps_enquiries_enquetes_bsp@hc-sc.gc.ca.

Bureau des sciences pharmaceutiques
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
Indice de l’adresse : 0201D
101 promenade Tunney’s Pasture
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Téléphone : 613-948-7350
Télécopieur : 613-957-3989