À propos de la surveillance des produits de santé

Bien que Santé Canada effectue une évaluation rigoureuse des produits de santé avant leur approbation, certains risques liés à l'innocuité n'apparaissent qu'après une utilisation répandue des produits par les Canadiens. Santé Canada surveille plusieurs éléments après la commercialisation d'un produit de santé donné, notamment si l'on observe une fréquence plus élevée que prévu d'effets indésirables graves; si l'on observe de nouveaux effets indésirables, qui n'étaient pas prévus; si l'on observe des effets indésirables touchant des groupes vulnérables, comme les enfants, les femmes enceintes ou les personnes âgées; et si l'on observe des interactions avec d'autres produits de santé. Les professionnels de la santé et les patients peuvent déclarer tout effet indésirable à Santé Canada.

Santé Canada veille à ce que les risques graves connus figurent sur l'étiquette ou dans la monographie de produit, et à ce qu'on y trouve également de l'information sur la façon de gérer ces risques, afin que les patients et/ou les professionnels de la santé puissent faire des choix éclairés.

Renseignements supplémentaires sur l'approbation, l'examen et la surveillance relatifs aux produits de santé :

• Comment les médicaments sont examinés au Canada

Surveillance

Après l'approbation d'un produit, Santé Canada effectue une surveillance active de l'information sur l'innocuité pouvant paraître dans un large éventail de sources, notamment des rapports de fabricants; des rapports d'effets indésirables soumis par des professionnels de la santé, des patients ou des consommateurs; des études universitaires; et de l'information diffusée par d'autres organismes de réglementation. Si un problème d'innocuité potentiel est décelé lors de la surveillance, Santé Canada évalue toute l'information disponible en menant un examen de l'innocuité.

Examens de l'innocuité

Un examen de l'innocuité consiste en une évaluation détaillée de toute l'information disponible sur un problème d'innocuité potentiel donné, ce qui comprend notamment l'évaluation de la gravité et de la fréquence du risque. On met ensuite en balance les résultats de cet exercice avec d'autres éléments d'information, comme la gravité des affections traitées par le produit en cause, l'existence d'autres produits pouvant être utilisés pour traiter les mêmes affections, la population de patients qui utilise habituellement le produit, et les mesures qui peuvent être prises, le cas échéant, pour réduire ou éviter les risques liés à la santé.

Santé Canada rédige un rapport détaillé de l'examen d'innocuité, qui présente les constatations et les recommandations du Ministère. Le rapport comprend notamment une analyse de la quantité d'information disponible, afin qu'il soit possible de déterminer s'il y avait suffisamment d'information pour conclure à la présence d'un nouveau risque pour la santé. Le rapport présente en outre des recommandations sur les moyens de réduire ou d'éviter les risques pour la santé qui ont été mis en lumière.

Un examen de l'innocuité peut viser un seul produit ou toute une classe de médicaments. Une classe de médicaments est un groupe de médicaments pouvant avoir un même mode d'action, présenter une structure chimique similaire, ou être indiqués dans le traitement d'une même affection. Il importe de noter que, si un examen de l'innocuité concerne un seul produit, cela ne signifie pas que les autres médicaments de la même classe sont plus ou moins sûrs. Santé Canada peut examiner les autres produits de cette classe à une date ultérieure et constater que leur utilisation est associée à des risques similaires ou différents.

Issue des examens de l'innocuité

La plupart du temps, les examens de l'innocuité confirment les avantages et les risques associés à l'utilisation d'un produit par rapport à l'approbation initiale de Santé Canada. Dans de tels cas, Santé Canada décide de poursuivre la surveillance de l'information liée au produit de santé en question, afin d'identifier et d'évaluer des dangers potentiels.

Parfois, les examens de l'innocuité permettent de déceler un risque nouveau (ou accru) pour la santé. Dans de tels cas, Santé Canada peut prendre une série de mesures, notamment :

• communiquer les risques aux consommateurs, patients ou professionnels de la santé;
• demander une modification de l'étiquette ou de la monographie de produit;
• exiger des renseignements ou des études supplémentaires de la part du fabricant, ou une surveillance accrue par celui-ci;
• plus rarement, retirer un produit du marché canadien, au besoin, si les avantages ne l'emportent plus sur les risques.

Résumés de l'examen de l'innocuité

Un résumé de l'examen de l'innocuité est un bref document rédigé en langage simple qui présente au lecteur un aperçu du problème d'innocuité examiné par Santé Canada et qui fait état de l'issue de cet examen. Plutôt que de publier l'examen de l'innocuité en entier, lequel peut être assez long et technique, Santé Canada rédige des résumés afin que les Canadiens aient de l'information leur permettant de faire des choix éclairés au sujet de leur santé. Il est possible d'obtenir de plus amples renseignements sur les examens de l'innocuité en communiquant avec la Direction des produits de santé commercialisés.

Santé Canada publie des résumés de l'examen de l'innocuité pour :

• les médicaments d'ordonnance (pharmaceutiques et biologiques);
• les médicaments en vente libre;
• les vaccins;
• les produits de santé naturels.

Dans un avenir rapproché, Santé Canada ajoutera les instruments médicaux à la liste des produits de santé devant faire l'objet de résumés de l'examen de l'innocuité.

Autres ressources

• Pour obtenir des renseignements détaillés sur les médicaments, consultez la Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP).

Pour obtenir des renseignements détaillés sur les produits de santé naturels, consultez la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels.