Résumé de l'examen de l'innocuité - Produits topiques contre l'acné en vente libre contenant du PEROXYDE DE BENZOYLE ou de l'ACIDE SALICYLIQUE - Évaluation du risque potentiel de réactions allergiques graves (réactions d'hypersensibilité graves)

Le 10 décembre 2015

Produit

Produits topiques contre l'acné en vente libre contenant du peroxyde de benzoyle ou de l’acide salicylique

Problème d'innocuité potentiel

Réactions allergiques graves (réactions d'hypersensibilité graves), y compris des réactions anaphylactiques

Messages clés

• Le peroxyde de benzoyle et l'acide salicylique sont des ingrédients médicinaux dans des produits en vente libre qui sont appliqués sur la peau (application topique) pour aider à traiter l'acné.
• Dans le cadre de ses activités de surveillance routinières des produits de santé, Santé Canada a effectué un examen de l'innocuité après que la Food and Drug Administration des États-Unis ait identifié un risque de réactions allergiques graves (réactions d'hypersensibilité graves), lié à l'utilisation de produits topiques contre l'acné en vente libre contenant du peroxyde de benzoyle ou de l'acide salicylique.
• L'examen de l'innocuité effectué par Santé Canada a conclu qu'il existe des preuves démontrant un lien entre l'utilisation de produits topiques contre l'acné en vente libre contenant du peroxyde de benzoyle ou de l'acide salicylique et des réactions d'hypersensibilité graves, y compris des réactions anaphylactiques (qui requiert des services médicaux urgents). Santé Canada mettra à jour les modes d'emploi et les mises en garde figurant dans sa monographie sur le traitement de l'acné à l'aide de produits topiques en vente libre contenant du peroxyde de benzoyle ou de l'acide salicylique, et publiera une mise à jour au sujet de ces changements.

Enjeu

Un examen de l'innocuité a été effectué pour évaluer un lien potentiel entre les réactions allergiques graves (réactions d'hypersensibilité) et des produits en vente libre contre l'acné contenant du peroxyde de benzoyle ou de l'acide salicylique appliqués sur la peau (application topique). Dans le cadre de ses activités de surveillance routinières des produits de santé, Santé Canada a effectué un examen de l'innocuité après que la Food and Drug Administration des États-Unis ait identifié un risque de réactions d'hypersensibilité rares mais graves pouvant être lié à l'utilisation de ces produits (incluant certaines réactions allergiques potentiellement mortelles connus sous le nom de réactions anaphylactiques). Des produits semblables contre l'acné sont disponibles au Canada. Les symptômes d'une réaction d'hypersensibilité grave, y compris l'anaphylaxie, peuvent inclure de l'urticaire et des démangeaisons avec un gonflement du visage, des yeux, des lèvres, de la bouche ou de la gorge; des difficultés respiratoires; un resserrement de la gorge ou un enrouement; et l'évanouissement. La réaction anaphylactique est une réaction allergique potentiellement mortelle parmi les réactions d'hypersensibilité graves.

Utilisation au Canada

• Le peroxyde de benzoyle et l'acide salicylique sont des ingrédients médicinaux appliqués sur la peau pour aider à traiter l'acné.
• Il y a plus de 400 produits topiques contre l'acné en vente libre au Canada qui contiennent du peroxyde de benzoyle ou de l'acide salicylique.
• Ces produits contiennent généralement 2,5 % à 5 % de peroxyde de benzoyle ou 0,5% à 2 % d'acide salicylique, et sont disponibles sous différentes formes, y compris des savons, des crèmes, des gels et des lotions.
• L'irritation et la sécheresse de la peau sont les effets secondaires connus liés à l'utilisation du peroxyde de benzoyle ou de l'acide salicylique. Les signes d'irritation comprennent des rougeurs, des brûlures, la desquamation et une légère enflure. Ces effets secondaires connus sont déjà décrits dans l'information figurant sur l'emballage des produits topiques contre l'acné contenant du peroxyde de benzoyle ou de l'acide salicylique et qui sont offerts en vente libre au Canada.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

• Au moment de l'examen, Santé Canada^{Note de bas de page a} avait reçu 10 cas canadiens de réactions d'hypersensibilité graves liées à l'utilisation de produits en vente libre contenant du peroxyde de benzoyle. Parmi ces cas, 5 étaient des réactions anaphylactiques. Quant aux produits en vente libre contenant de l'acide salicylique, 16 cas au Canada de réactions d'hypersensibilité graves avaient été signalés à Santé Canada. Parmi ces cas, 4 étaient des réactions anaphylactiques. Dans deux des cas de réaction anaphylactique, les produits contenant du peroxyde de benzoyle et de l'acide salicylique étaient utilisés ensemble.
• Aux États-Unis, 131 cas de réactions d'hypersensibilité graves liées à l'utilisation de produits contre l'acné contenant du peroxyde de benzoyle ou de l'acide salicylique avaient été signalés à la Food and Drug Administration. Parmi ces rapports, cinquante impliquaient des réactions anaphylactiques.

Conclusions et mesure à prendre

• L'examen de l'innocuité effectué par Santé Canada a permis de conclure qu'il existe des preuves démontrant un lien entre l'utilisation de produits topiques contre l'acné en vente libre contenant du peroxyde de benzoyle ou de l'acide salicylique et des réactions d'hypersensibilité graves.
• À la lumière des résultats de cet examen d'innocuité, Santé Canada mettra à jour les modes d'emploi et les mises en garde figurant dans sa monographie sur le traitement de l'acné pour les produits topiques contre l'acné en vente libre contenant du peroxyde de benzoyle ou de l'acide salicylique.
• Bien que l'irritation localisée de la peau semble être l'effet secondaire le plus fréquemment signalé, certains utilisateurs de ces produits peuvent développer des réactions d'hypersensibilité graves et potentiellement mortelles, y compris l'anaphylaxie.
• Une mise à jour sera publiée pour informer les professionnels de la santé et les consommateurs des risques de réactions d'hypersensibilité graves et fournira des renseignements sur les modifications dans l'information figurant sur l'emballage des produits topiques contre l'acné en vente libre contenant du peroxyde de benzoyle ou de l'acide salicylique. La mise à jour fournira aussi le conseil suivant au consommateur en  cas de réaction anaphylactique : si vous développez de l'urticaire et des démangeaisons sévères, avec un gonflement du visage, des yeux, des lèvres, de la bouche ou de la gorge; des difficultés respiratoires, un resserrement de la gorge ou un enrouement; et/ou l'évanouissement, veuillez communiquer avec les services médicaux d'urgence.

Renseignements supplémentaires

L'analyse effectuée relativement à cet examen de l'innocuité a pris en considération l'information provenant de la littérature scientifique et médicale, des déclarations d'effets indésirables au Canada et à l'étranger, ainsi que des connaissances relatives à l'utilisation de ce médicament, tant au Canada qu'à l'étranger.

Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.