Résumé de l'examen de l'innocuité - Système contraceptif permanent ESSURE - Évaluation du risque de complications telles que des réactions allergiques, des changements menstruels ou des saignements anormaux et la nécessité éventuelle de retirer le dispositif

Le 25 mai 2016

Produit

Système contraceptif permanent Essure fabriqué par Bayer Healthcare LLC

Problème d'innocuité potentiel

Complications telles que des réactions allergiques, des changements menstruels ou des saignements anormaux et la nécessité éventuelle de retirer le dispositif

Messages clés

• Essure est un dispositif médical destiné aux femmes qui souhaitent une contraception permanente.
• Santé Canada a mené un examen de l'innocuité après avoir pris connaissance d'une vaste étude clinique^{Note de bas de page 1} et de rapports sur des préoccupations liées à l'innocuité du dispositif Essure.
• Suite à cet examen, Santé Canada a recommandé une surveillance accrue de l'innocuité du dispositif Essure et collaborera avec le fabricant à la publication d'une communication sur les risques visant à clarifier l'information sur le dispositif et sur les préoccupations relatives à l'innocuité du produit. Santé Canada travaillera également de concert avec le fabricant en vue d'améliorer l'étiquetage du dispositif Essure en ce qui concerne ces problèmes d'innocuité.

Enjeu

Santé Canada a effectué un examen de l'innocuité en raison de préoccupations relatives à des complications associées au dispositif Essure après son insertion dans les trompes utérines. Dans certains cas, les symptômes des patientes ont mené au retrait du dispositif Essure, ce qui implique une intervention chirurgicale et peut comprendre l'ablation de l'utérus (hystérectomie).

Utilisation au Canada

• Le système Essure est l'une des options offertes aux femmes qui souhaitent obtenir une contraception permanente (stérilisation) sans incisions ni anesthésie générale et au moyen d'un dispositif ne contenant et ne libérant aucune hormone. Le dispositif est inséré de façon permanente dans les trompes utérines de la femme afin d'empêcher les spermatozoïdes d'atteindre les ovules.
• Le système comprend deux petits implants en forme de ressort (le dispositif) ainsi que les instruments jetables qui permettront au professionnel de la santé d'insérer le dispositif.
• Essure est commercialisé au Canada depuis 2002 et plus de 8 000 unités ont été vendues de 2002 à 2014. Ce nombre représente environ 1 % des unités vendues à l'échelle mondiale au cours de cette même période.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

• Au moment de l'examen, Santé Canada avait reçu 18 rapports relatifs au dispositif Essure, dont la moitié en 2015 seulement. Les plaintes les plus fréquentes concernaient, dans l'ordre, la douleur, les changements dans les saignements menstruels et les réactions allergiques (réactions immunitaires ou hypersensibilité). Dans au moins 10 de ces 18 rapports, on mentionnait le retrait du dispositif par chirurgie comme traitement pour ces complications.
• L'examen de la documentation scientifique et médicale a aussi révélé que les femmes ayant reçu le dispositif Essure ont déclaré, dans une proportion pouvant aller jusqu'au tiers, des changements dans leur cycle menstruel quelques mois ou quelques années après l'insertion. Les femmes ont précisé que le saignement était soit plus abondant, soit irrégulier (p. ex. saignements au milieu du cycle). Les changements dans les saignements menstruels peuvent s'expliquer par différents facteurs, car de vastes enquêtes menées dans la collectivité auprès de femmes adultes évoquent, en général, des proportions semblables de personnes ayant vu leur cycle menstruel changer avec le temps.
• Certaines femmes ont déclaré les symptômes suivants : fatigue, dépression, sautes d'humeur, ballonnements, nausée, prise de poids, maux de tête et perte de cheveux. Certains de ces symptômes ont été liés à une réaction inflammatoire ou immunitaire après l'insertion du dispositif Essure. Cependant, ces symptômes ne sont pas rares dans la population en général et peuvent être associés à d'autres états physiologiques ou problèmes de santé. De plus, peu d'études ont comparé directement des personnes ayant reçu le dispositif Essure à d'autres ayant choisi une autre méthode de contraception permanente (p. ex. la ligature des trompes). Il est donc difficile de déterminer si les symptômes sont attribuables au dispositif Essure. Dans de rares cas, on a signalé de véritables réactions allergiques qui pourraient être liées à l'un des matériaux entrant dans la composition du dispositif Essure (p. ex., le nickel).
• Malgré la publication de plusieurs articles comprenant des directives, il n'y a pas de manière uniforme d'effectuer le retrait du dispositif Essure après trois mois suivant l'insertion (la période initiale de fixation). La décision repose sur une discussion entre le professionnel de la santé et sa patiente. Les données disponibles semblent indiquer que le retrait du dispositif Essure implique souvent l'ablation de l'utérus (hystérectomie). Dans de nombreux cas (mais pas tous), le retrait du dispositif a mené à la disparition ou à l'atténuation des symptômes.
• L'examen de l'innocuité effectué par Santé Canada comprenait la lecture du mode d'emploi d'Essure et une consultation auprès de la Société des obstétriciens et gynécologues du Canada (SOGC). Globalement, la discussion a fait ressortir la nécessité de présenter des mises en garde plus détaillées dans le mode d'emploi du dispositif (étiquetage du produit) et d'améliorer l'accès à l'information sur les complications possibles associées au dispositif Essure pour permettre aux femmes de prendre des décisions plus éclairées.

Conclusions et mesure à prendre

• Cet examen de l'innocuité a révélé qu'il y a des risques associés à l'utilisation du dispositif Essure que l'on doit mieux faire connaître et que l'on doit surveiller plus étroitement.
• Santé Canada collabore avec le fabricant à la publication d'une communication sur les risques qui comprendra une présentation générale du dispositif Essure, des types d'événements indésirables recensés au Canada et à l'étranger, un résumé des activités relatives aux examens de l'innocuité de Santé Canada et des recommandations destinées aux professionnels de la santé et à leurs patientes pour les aider à mieux comprendre les risques associés à ce produit.
• Santé Canada travaillera également de concert avec le fabricant pour actualiser l'étiquetage du dispositif Essure de façon à ce que les professionnels de la santé et les patientes comprennent mieux les risques encourus.
• Santé Canada continuera de surveiller les données sur l'innocuité du dispositif Essure afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. De plus, le fabricant sera prié de présenter à Santé Canada les résultats d'une étude à venir sur le dispositif Essure, une étude commandée par la Food and Drug Administration des États-Unis, lorsqu'elle sera terminée. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent en temps opportun si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de publications scientifiques et médicales, de renseignements sur l'innocuité au Canada et à l'échelle internationale ainsi que de renseignements connus au sujet de l'utilisation de ce dispositif tant au Canada qu'à l'étranger.

Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

Référence