Résumé de l'examen de l'innocuité - Gabapentine - Évaluation du risque de problèmes respiratoires graves

Le 16 septembre 2016

Produit

Gabapentine

Problème d'innocuité potentiel

Problèmes respiratoires graves (dépression respiratoire)

Messages clés

• La gabapentine appartient à la famille des médicaments appelés antiépileptiques. Elle est utilisée pour traiter l'épilepsie (convulsions).
• En examinant les renseignements fournis par le fabricant, Santé Canada a découvert des cas de problèmes respiratoires graves chez des patients traités par la gabapentine.
• L'examen effectué par Santé Canada a conclu qu'il existait des preuves d'un lien entre l'utilisation de la gabapentine et le risque de problèmes respiratoires graves. Santé Canada a recommandé de mettre à jour l'information des produits contenant de la gabapentine, en y ajoutant une mise en garde à propos de ce risque.

Enjeu

En 2014, l'information du produit des drogues contenant de la gabapentine a fait l'objet d'une mise à jour visant à signaler le risque de problèmes respiratoires graves (dépression respiratoire) lorsqu'elles sont utilisées avec un opioïde. En examinant les renseignements sur l'innocuité fournis par le fabricant à la suite de ces changements, Santé Canada a découvert des cas de dépression respiratoire chez des patients traités uniquement par la gabapentine. Le présent examen de l'innocuité a donc été effectué afin de déterminer si les patients utilisant la gabapentine seule (et non avec des opioïdes) étaient exposés aux mêmes risques, et de déterminer si d'autres mesures de sécurité devaient être prises.

Utilisation au Canada

• La gabapentine appartient à la famille de médicaments appelés antiépileptiques. Elle est utilisée pour traiter l'épilepsie (convulsions) lorsque les autres traitements ont été inefficaces.
• La gabapentine est vendue au Canada depuis 1994 sous le nom commercial Neurontin. Des versions génériques sont aussi disponibles. Il s'agit de produits délivrés uniquement sur ordonnance. Environ 3,9 millions d'ordonnances (nouvelles et renouvellements) ont été exécutées en 2015.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

• Au moment de l'examen, Santé Canada avait reçu une déclaration canadienne^a d'un cas où un lien entre l'utilisation de la gabapentine et la dépression respiratoire avait été établi.
• Santé Canada est au courant du fait que la gabapentine est approuvée, pour des utilisations autres que le traitement de l'épilepsie, dans d'autres pays.
• L'examen des documents scientifiques et médicaux, ainsi que de l'information provenant des fabricants de médicaments, ont révélé l'existence de 20 autres rapports faisant état de problèmes respiratoires graves liés à l'utilisation de la gabapentine. Dans ces rapports, la gabapentine était utilisée pour le traitement de l'épilepsie chez certains patients, ainsi que pour le traitement de la douleur, entre autres, chez d'autres patients. Certains rapports indiquaient que les problèmes respiratoires disparaissaient lorsque le patient arrêtait d'utiliser la gabapentine, et  réapparaissaient lorsque le patient recommençait le traitement. Ces constatations appuient l'hypothèse selon laquelle l'utilisation de la gabapentine aurait contribué à la survenue des effets secondaires.
• L'examen a également révélé que le risque de problèmes respiratoires graves est plus élevé chez les patients souffrant de maladies pulmonaires, de maladies rénales ou de maladies du système nerveux ayant des effets sur la respiration, de même que chez les patients âgés ou chez ceux utilisant d'autres médicaments pouvant avoir des effets sur la respiration.

Conclusions et mesures à prendre

• L'examen de l'innocuité effectué par Santé Canada a permis de conclure qu'il existe des preuves d'un lien entre l'utilisation de la gabapentine, en général, et le risque de problèmes respiratoires graves.
• Santé Canada collaborera avec les fabricants afin de mettre à jour l'information du produit afin d'y ajouter une mise en garde à propos du risque de problèmes respiratoires graves. Santé Canada diffusera également un avis, dans le bulletin d'information InfoVigilance sur les produits de santé, lorsque l'information du produit aura été mise à jour.
• Santé Canada continue de surveiller les données sur l'innocuité des produits contenant de la gabapentine, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures nécessaires et opportunes si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d'effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde ainsi que des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ce médicament tant au Canada qu'à l'étranger.

Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.