Résumé de l'examen de l'innocuité – ZOFRAN (Ondansétron) – Évaluation du risque potentiel d'effets néfastes sur le fœtus

Le 16 novembre 2016

Produit

Zofran (ondansétron)

Problème d'innocuité potentiel

Effets néfastes sur le fœtus

Messages clés

• L'ondansétron est un médicament sur ordonnance, autorisé pour la vente au Canada pour la prise en charge des nausées et des vomissements induits par les traitements contre le cancer ou les interventions chirurgicales. Santé Canada est au courant du fait que certains médecins prescrivent l'odansétron pour traiter les nausées et les vomissements dans certaines situations, y compris la grossesse.
• Dans le cadre de la surveillance systématique de l'ondansétron et parce que ce médicament n'est pas autorisé pour la vente au Canada pour le traitement des nausées et vomissements pendant la grossesse, Santé Canada a mené un examen de l'innocuité pour évaluer le risque d'anomalies congénitales.
• À l'issue de l'examen des données disponibles, il n'y avait pas assez d'information pour établir un lien entre l'utilisation de l'ondansétron pendant la grossesse et le risque d'anomalies congénitales. Santé Canada continuera de surveiller l'information concernant l'innocuité de l'ondansétron pendant la grossesse.

Enjeu

Santé Canada a procédé à un examen de l'innocuité pour évaluer le risque d'anomalies congénitales liées à l'utilisation de l'ondansétron dans le cadre de ses activités de surveillance régulière des produits de santé, et parce que l'utilisation de ce médicament n'est pas autorisée pour la vente au Canada pour la prévention des nausées et des vomissements pendant la grossesse. L'utilisation de l'ondansétron pendant la grossesse n'est pas recommandée, car son innocuité n'a pas été établie chez les femmes enceintes.

Utilisation au Canada

• L'ondansétron est un médicament sur ordonnance, autorisé pour la vente au Canada pour la prise en charge des nausées et des vomissements induits par les traitements contre le cancer ou les interventions chirurgicales. Santé Canada est au courant du fait que certains médecins prescrivent l'odansétron pour traiter les nausées et les vomissements dans certaines situations, y compris la grossesse.
• L'ondansétron est commercialisé au Canada depuis 1991 sous la marque nominative Zofran. Des versions génériques de l'ondansétron sont également disponibles. L'ondansétron est offert pour administrations orale et intraveineuse.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

• Au moment de l'examen, Santé Canada avait reçu 14 déclarations^{Note de bas de page a} d'anomalies congénitales chez les nouveau-nés de mères traitées par l'ondansétron. Dans 4 cas déclarés, les renseignements étaient insuffisants pour déterminer à quel stade de la grossesse l'ondansétron avait été administré. Dans 2 autres cas, l'ondansétron avait été administré après le développement des organes du fœtus. Dans les 8 cas restants, l'ondansétron avait été administré à la mère au cours du stade de développement des organes.
• Dans ces 8 cas déclarés, une association entre les anomalies congénitales et l'ondansétron n'a pas pu être exclue. Il n'a pas été possible de déterminer si l'ondansétron avait causé les anomalies congénitales parce que, dans de nombreux cas, les renseignements sur la quantité d'ondansétron administrée et la durée du traitement étaient manquants. Les renseignements sur les antécédents médicaux de la mère, y compris les autres médicaments qu'elle aurait pris, n'ont pas été fournis. Un profil d'anomalies congénitales n'a pas pu être établi.
• Les résultats d'études scientifiques publiées n'étaient pas uniformes. De plus, des préoccupations ont été soulevées quant au protocole utilisé dans ces études. La majorité de ces études présentaient diverses limitations (p. ex. médicaments administrés en concomitance, protocole de l'étude) et il n'a pas été pas possible de tirer des conclusions à propos de l'innocuité de l'utilisation de l'ondansétron pendant la grossesse.
• Les conclusions des études animales n'ont pas établi que l'ondansétron peut causer des anomalies congénitales.

Conclusions et mesures à prendre

• À l'issue de l'examen des données disponibles, il n'y avait pas assez d'information pour établir un lien entre l'utilisation de l'ondansétron pendant la grossesse et le risque d'anomalies congénitales. L'ondansétron n'est pas autorisé pour la vente au Canada pour le traitement des nausées et vomissements chez les femmes enceintes, car son innocuité chez cette population n'a pas été évaluée.
• Santé Canada travaille avec le Réseau sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments pour étudier de façon plus approfondie l'étendue de l'utilisation de l'ondansétron pendant la grossesse et les risques sur le fœtus. Santé Canada a demandé aux fabricants de lui fournir les renseignements dont ils pourraient disposer au sujet des anomalies congénitales et de l'utilisation de l'ondansétron pendant la grossesse.
• Santé Canada continuera de surveiller les données d'innocuité concernant l'utilisation de l'ondansétron comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures adéquates et opportunes, si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d'effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde, ainsi que des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ce médicament tant au Canada qu'à l'étranger.

Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.