Résumé de l'examen de l'innocuité - EYLEA (aflibercept) - Évaluation du risque d'effets secondaires à l'extérieur de l'œil (effets secondaires systémiques)

Le 10 mai 2016

Produit

Eylea (aflibercept)

Problème d'innocuité potentiel

Risque possible d'effets secondaires à l'extérieur de l'œil

Messages clés

• Eylea est un médicament qui est injecté dans l'œil pour traiter les troubles de la vision causés par des maladies qui touchent les vaisseaux sanguins dans la couche sensible au fond de l'œil (la rétine).
• Santé Canada a entrepris un examen de l'innocuité après avoir pris connaissance de nouvelles publications indiquant que le corps requiert plus de temps à éliminer Eylea de la circulation sanguine (exposition systémique prolongée) comparativement à un produit similaire utilisé pour traiter la même condition, si bien que les patients pourraient être exposés à un risque accru d'effets secondaires dans des régions à l'extérieur de l'œil.
• L'examen de l'innocuité effectué par Santé Canada a conclu que, malgré la présence de faibles quantités d'Eylea dans le reste du corps, le risque d'effets secondaires n'est pas différent de celui associé à un produit semblable. Santé Canada continue de surveiller l'innocuité d'Eylea et encourage les professionnels de la santé à signaler tout effet secondaire relié à l'utilisation de ce produit de santé.

Enjeu

Un examen de l'innocuité a été mené par Santé Canada pour évaluer le risque d'effets secondaires nocifs dans des parties du corps autres que l'œil (toxicité systémique) et associé à Eylea. Cet examen a été déclenché par la publication de 3 études scientifiques selon lesquelles Eylea, après avoir été injecté dans l'œil, est éliminé de la circulation sanguine plus lentement que les produits alternatifs, si bien qu'il pourrait entraîner des effets toxiques systémiques^{Note de bas de page 1},^{Note de bas de page 2},^{Note de bas de page 3}. Les rares effets secondaires de ces médicaments sont les suivants : accident vasculaire cérébral, cardiopathie, hypertension artérielle, saignements et signes d'atteinte rénale (p. ex. présence de protéines dans l'urine).

Utilisation au Canada

• Eylea (aflibercept) est un inhibiteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF). Ce type de médicament biologique (protéine de fusion recombinante) inhibe les effets du VEGF, qui est normalement produit par le corps pour favoriser la croissance et la réparation des vaisseaux sanguins.
• Eylea, est disponible sous forme de préparation directement injectable dans l'œil (injection intravitréenne), pour prévenir la formation de nouveaux vaisseaux sanguins susceptibles d'endommager la couche sensible au fond de l'œil (la rétine). Eylea est utilisé pour traiter les maladies de la rétine, notamment la dégénérescence maculaire liée à l'âge de type « humide », l'œdème maculaire diabétique et l'œdème maculaire résultant d'une occlusion de la branche veineuse rétinienne.
• Eylea est commercialisé au Canada depuis la fin de 2013.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

• Au moment de l'examen, Santé Canada avait reçu 4 déclarations ^{Note de b4s de p4ge 4} canadiennes d'effets secondaires systémiques, tous liés à des saignements. Cependant, soit les déclarations concernaient des saignements au site d'injection (hémorragies oculaires), soit elles ne contenaient pas suffisamment de renseignements pour conclure qu'Eylea était la cause du saignement dans une autre partie du corps.
• Les études publiées démontrent qu'Eylea (principalement sous sa forme inactive) est éliminé du corps plus lentement qu'un produit semblable utilisé aux mêmes fins.
• Toutefois, l'examen des études publiées et des données sur l'innocuité figurant dans des publications internationales a révélé que, généralement, la fréquence et la sévérité des effets secondaires systémiques étaient comparables entre les 2 produits.

Conclusions et mesure à prendre

• L'examen mené par Santé Canada a démontré qu'il n'existe pas suffisamment de preuves pour conclure qu'Eylea est associé à un risque accru d'effets secondaires systémiques. Le risque d'effets secondaires dans des parties du corps autre que l'œil est déjà mentionné dans les renseignements canadiens sur l'innocuité d'Eylea.
• Santé Canada continuera de surveiller les données sur l'innocuité de l'utilisation d'Eylea, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada tiendra la population canadienne au courant de la situation et prendra les mesures qui s'imposent si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d'effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde ainsi que des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ce médicament tant au Canada qu'à l'étranger.

Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

Références