Résumé de l'examen de l'innocuité - Célécoxib (CELEBREX et génériques) - Évaluation du risque d'effets secondaires graves (troubles cardiaques et accident vasculaire cérébral (AVC)) à doses élevées relativement à d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

Le 11 avril 2016

Produit

Célécoxib (Celebrex et génériques)

Problème d'innocuité potentiel

Risque d'effets secondaires graves (troubles cardiaques et accident vasculaire cérébral (AVC)) à doses élevées relativement à d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

Messages clés

• Le célécoxib est un médicament AINS utilisé pour soulager la douleur et l'inflammation associées à des maladies articulaires, comme l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde chez l'adulte et la spondylarthrite ankylosante.
• Santé Canada a entrepris un examen de l'innocuité suite à la publication d'une étude^{Note de bas de page 1}. L'étude indiquait que l'administration du célécoxib (à des doses quotidiennes supérieures à 200 mg) peut être lié à un risque accru d'effets secondaires graves (troubles cardiaques et AVC) de manière comparable aux risques liés à l'utilisation à doses élevées du diclofénac (≥150 mg par jour) ou de l'ibuprofène (≥2 400 mg par jour).
• L'examen de l'innocuité réalisé par Santé Canada a établi que les bienfaits globaux du célécoxib continuent d'être supérieurs à ses risques lorsqu'utilisé conformément aux recommandations. Cependant, à des doses supérieures à 200 mg par jour, le celecoxib peut être associé à un risque accru d'effets secondaires graves liés à des troubles cardiaques ou à des AVC, particulièrement chez les patients qui présentent des facteurs préexistants pour une maladie cardiaque ou chez ceux qui prennent le médicament pendant plus de 18 mois.

Enjeu

Santé Canada a entrepris un examen de l'innocuité de toutes les données probantes disponibles afin d'évaluer le risque d'effets secondaires cardiaques ou d'AVC associés au célécoxib, et ce, comparativement à d'autres médicaments AINS (diclofénac, ibuprofène, naproxène).

Utilisation au Canada

• Le célécoxib est indiqué pour le soulagement des symptômes associés à :
  • l'arthrose, une maladie qui entraîne une enflure et des douleurs au niveau des articulations;
  • la polyarthrite rhumatoïde chez l'adulte, une maladie auto-immune qui cause des dommages et une inflammation au niveau des articulations;
  • la spondylarthrite ankylosante, une maladie affectant les articulations de la colonne vertébrale.
• Le célécoxib est aussi indiqué pour le soulagement à court terme (7 jours) chez les adultes de la douleur aiguë modérée ou grave suite à des conditions telles que :
  • les traumatismes musculosquelettiques et/ou les traumatismes des tissus mous, y compris les entorses;
  • la douleur orthopédique postopératoire;
  • la douleur suite à une extraction dentaire.
• Santé Canada estime que le nombre d'ordonnances pour le célécoxib est d'environ 2,6 millions par année.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

• Au moment de l'examen, Santé Canada avait reçu 39 déclarations de cas de décès liés à un effet indésirable cardiaque ou à un AVC associé à l'utilisation du célécoxib.
• L'examen des publications scientifiques et médicales par Santé Canada a révélé de nombreuses études. Globalement, ces études ont conclu qu'il y avait un risque accru d'effets secondaires graves (troubles cardiaques et AVC) liés à l'utilisation du célécoxib à des doses supérieures à 200 mg par jour. Ce risque peut être plus élevé chez les patients qui prennent le médicament pendant plus de 18 mois.
• À partir de l'examen des données disponibles un classement relatif des médicaments AINS en termes d'innocuité cardiovasculaire, ne peut pas être établi présentement. Cependant, un essai clinique est actuellement en cours en vue d'étudier le profil d'innocuité cardiovasculaire relatif à différentes doses de célécoxib, d'ibuprofène et de naproxène.

Conclusions et mesure à prendre

• L'examen des données probantes par Santé Canada permet de conclure que le célécoxib (à une dose supérieure à 200 mg par jour) peut être lié à un risque accru d'effets secondaires graves (troubles cardiaques et AVC) de manière comparable aux risques liés à l'utilisation à doses élevées du diclofénac (≥150 mg par jour) ou de l'ibuprofène (≥2 400 mg par jour).
• Afin de réduire davantage les risques associés au célécoxib, des renseignements additionnels sont ajoutés à l'information posologique du célécoxib. Ces renseignements précisent notamment ce qui suit :
  • Le célécoxib, particulièrement à des doses supérieures à 200 mg par jour, peut être lié à un risque accru d'effets secondaires cardiaques et d'AVC, et ce risque devrait être pris en considération au moment de prescrire le célécoxib.
  • Il convient de recommander une dose inférieure du médicament (200 mg ou moins par jour), en particulier chez les patients qui présentent une maladie cardiaque préexistante ou des facteurs de risque pour une telle maladie.
  • Santé Canada juge que les bienfaits globaux du célécoxib continuent d'être supérieurs à ses risques lorsqu'utilisé conformément aux recommandations. Santé Canada tiendra les Canadiens au courant et interviendra, au besoin, si de nouvelles informations au sujet de l'innocuité du produit sont obtenues.
• Santé Canada continuera de surveiller les données sur les effets secondaires du célécoxib, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

L'analyse associée à l'examen de l'innocuité portait sur les sources de données suivantes : publications scientifiques et médicales, rapports sur les effets secondaires et à l'étranger, et connaissances relatives à l'utilisation du célécoxib au Canada et ailleurs dans le monde.

Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

Référence