Résumé de l’examen de l’innocuité - TECFIDERA - Évaluation du risque potentiel de lésions rénales

Le 15 juin 2017 - mise à jour le 30 juin 2017

Produit

Tecfidera (fumarate de diméthyle)

Problème d’innocuité potentiel

Lésions rénales

Messages clés

• Tecfidera est un médicament sur ordonnance dont la vente est autorisée au Canada pour traiter une forme de sclérose en plaques dans laquelle les symptômes s’intensifient avant de s’atténuer sur une certaine période de temps (sclérose en plaques cyclique). Tecfidera aide à diminuer la fréquence des poussées (crises) et à ralentir l’aggravation des problèmes physiques causés par la sclérose en plaques.
• Santé Canada a examiné le risque de lésions rénales associées à Tecfidera après avoir pris connaissance de cas de lésions rénales survenues à l’étranger, chez des patients traités par Tecfidera. Ces cas ont été relevés au cours de l’examen de routine de renseignements fournis par le fabricant.
• L’examen mené par Santé Canada a conclu qu’il existe pour le moment peu de données probantes indiquant que les lésions rénales ont été causées par l’utilisation de Tecfidera. Les résultats de cet examen se trouvent déjà dans les renseignements sur le produit. Santé Canada continuera de surveiller l’innocuité de Tecfidera.

Enjeu

Santé Canada a examiné le risque de lésions rénales associées à Tecfidera après avoir pris connaissance de cas internationaux de lésions rénales survenues chez des patients, traités par Tecfidera. Ces cas ont été relevés au cours de l’examen de routine des renseignements fournis par le fabricant. Au Canada, les renseignements sur le produit de Tecfidera décrivent les effets possibles sur les reins qui ont été observés dans les études chez l’animal, ainsi que les changements observés dans les résultats des analyses d’urine au cours des études chez les êtres humains. Pour ces raisons, les renseignements sur le produit recommandent, par mesure de précaution, la surveillance de la fonction rénale. Les causes potentielles des lésions rénales peuvent inclure une quantité insuffisante de liquides dans le corps (déshydratation) attribuable aux nausées et aux vomissements, qui étaient courants dans les études sur Tecfidera chez l’être humain.

Utilisation au Canada

• Tecfidera est un médicament sur ordonnance, dont la vente est autorisée au Canada pour traiter la sclérose en plaques cyclique. Tecfidera aide à diminuer la fréquence des poussées (crises) et à ralentir l’aggravation des problèmes physiques causés par la sclérose en plaques.
• La sclérose en plaques est une maladie dégénérative dans laquelle le système immunitaire s’attaque à l’enveloppe protectrice des nerfs (myéline), ce qui empêche le cerveau et la moelle épinière de communiquer avec les autres parties du corps.
• Tecfidera est commercialisé au Canada depuis 2013 sous la forme d’une capsule prise par voie orale.

Constatations à l’issue de l’examen de l’innocuité

• Au moment de l’examen, Santé Canada avait reçu au total 5 déclarations canadiennes^{Note de bas de page a}de lésions rénales graves potentielles, de causes différentes (telles que la déshydratation ou des lésions directes du rein) associées à l’utilisation de Tecfidera. Trois déclarations ne contenaient pas suffisamment d’information pour confirmer les lésions rénales. Les 2 autres déclarations, dont l’une s’est soldée par un décès, ont fait l’objet d’une évaluation plus poussée. Bien qu’un lien possible entre l’utilisation de Tecfidera et les lésions rénales ait été établi dans ces 2 déclarations, d’autres facteurs de risque auraient pu expliquer leur survenue, notamment d’autres médicaments utilisés simultanément et la déshydratation.
• L’examen de l’innocuité de 41 déclarations internationales de lésions rénales graves associées à l’utilisation de Tecfidera s’est focalisé sur celles suggérant des lésions directes du rein, ou celles sans médicaments utilisés simultanément ou des facteurs de risque qui causeraient des lésions du rein. Par conséquent, parmi 41 déclarations, 40 ont été exclues de l’examen approfondi. La déclaration de cas restante a reporté une lésion du rein confirmée par une biopsie rénale.  Bien qu’un lien possible entre l’utilisation de Tecfidera et les lésions rénales ait été établi, un autre médicament utilisé simultanément aurait pu expliquer leur survenue.
• Une recherche dans la littérature scientifique n’a trouvé aucun cas de lésions rénales chez des patients traités par Tecfidera.

Conclusions et mesures à prendre

• L’examen mené par Santé Canada a conclu qu’il existe pour le moment peu de données probantes laissant croire à une association entre Tecfidera et la survenue de lésions rénales. Les résultats de cet examen se trouvent déjà dans les renseignements sur le produit. Santé Canada a demandé au fabricant de fournir des données d’innocuité supplémentaires relativement à ce risque à mesure qu’elles seront disponibles.
• Santé Canada encourage les consommateurs et les professionnels de la santé à lui déclarer tout effet indésirable associé à l’utilisation de Tecfidera.
• Santé Canada continuera de surveiller les données d’innocuité concernant Tecfidera, comme il le fait à l’égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d’évaluer les risques possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s’imposent, en temps opportun, si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l’innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d’effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde ainsi que des connaissances acquises au sujet de l’utilisation de ce médicament tant au Canada qu’à l’étranger.

Pour d’autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.