Résumé de l'examen de l'innocuité - Antipsychotiques atypiques - Évaluation du risque potentiel de somnambulisme et de trouble de l'alimentation lié au sommeil

Le 21 septembre 2017

Produit

Antipsychotiques atypiques

Problème d'innocuité potentiel

Somnambulisme et trouble de l'alimentation lié au sommeil (TALS)

Messages clés

• Les antipsychotiques atypiques sont autorisés pour la vente au Canada pour traiter des troubles mentaux, notamment la schizophrénie, les troubles bipolaires et la dépression.
• Santé Canada a examiné le risque potentiel de somnambulisme et de trouble de l'alimentation lié au sommeil (TALS), associés à l'utilisation d'antipsychotiques atypiques, à la suite de la publication d'un rapport de cas faisant état de ces événements chez un patient traité par ziprasidone.
• L'examen de l'innocuité de Santé Canada a mis en évidence un lien entre le somnambulisme et les TALS et l'utilisation d'antipsychotiques atypiques.Santé Canada a recommandé que les renseignements concernant l'innocuité soient mis à jour pour tous les antipsychotiques atypiques de façon à inclure ces effets secondaires.

Enjeu

Santé Canada a examiné le risque potentiel de somnambulisme et de TALS associés à l'utilisation d'antipsychotiques atypiques, à la suite de la publication d'un rapport de cas faisant état de ces événements chez un patient traité par ziprasidone. Le somnambulisme est un trouble du sommeil qui incite les gens à se lever et à marcher ou à faire d'autres actions complexes, tout en étant endormis. Le trouble de l'alimentation lié au sommeil est une variante du somnambulisme, où les gens se lèvent fréquemment pour manger et boire tout en étant endormis. En conséquence, la personne peut avoir des comportements dangereux, comme le fait de cuisiner endormi, pouvant entraîner des blessures.

Utilisation au Canada

• Les antipsychotiques atypiques sont autorisés pour la vente au Canada pour traiter des troubles mentaux comme la schizophrénie, les troubles bipolaires et la dépression.
• Il existe neuf antipsychotiques atypiques différents sur le marché canadien depuis 1991: l'aripiprazole, l'asénapine, la clozapine, la lurasidone, l'olanzapine, la palipéridone, la quétiapine, la rispéridone et la ziprasidone. Certains d'entre eux sont disponibles en versions génériques.
• Le somnambulisme est actuellement mentionné dans les renseignements concernant l'innocuité pour l'aripiprazole, la lurasidone, le palipéridone, la quétiapine et la rispéridone. Le trouble de l'alimentation lié au sommeil est seulement mentionné dans les renseignements concernant l'innocuité pour la lurasidone, la palipéridone, la quétiapine et la rispéridone.
• En 2016, environ 18 millions d'ordonnances d'antipsychotiques atypiques ont été délivrées au Canada.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

• En date de l'examen, Santé Canada avait reçu un total de 13 rapports^{Note de bas de page a} canadiens uniques de somnambulisme et de TALS, potentiellement liés à l'utilisation d'antipsychotiques atypiques. L'examen de ces 13 rapports semble indiquer que, dans deux des cas, les troubles du sommeil étaient probablement liés à l'utilisation d'antipsychotiques atypiques. Les symptômes ont disparu lorsque les patients ont cessé le traitement. Six (6) rapports sur 13 ont conclu à un lien possible. D'autres facteurs de risques, comme des maladies préexistantes, l'historique de ces troubles du sommeil, ou l'utilisation d'autres médicaments, pourraient avoir contribué aux événements. Cependant, on ne pouvait pas exclure de lien possible. Les 5 rapports restants ne pouvaient pas être évalués, parce que les données étaient insuffisantes.
• Le présent examen de l'innocuité a étudié les données de 413 rapports internationaux de somnambulisme et de TALS, associés à l'utilisation d'antipsychotiques atypiques. Cependant, ces rapports ne fournissaient pas assez de renseignements supplémentaires.
• De plus, Santé Canada a examiné 23 rapports de cas publiés de somnambulisme et de TALS, associés à l'utilisation d'antipsychotiques atypiques. Dans la plupart de ces rapports, les symptômes disparaissaient chez les patients une fois le traitement interrompu et, dans certains cas, les événements se reproduisaient lorsque les patients reprenaient le traitement. Le médicament a été pris tel que recommandé, et les événements semblaient se produire plus souvent avec des doses plus élevées. Dans l'ensemble, l'examen de ces rapports de cas semble indiquer un lien entre l'utilisation d'antipsychotiques atypiques et le somnambulisme et les TALS.

Conclusions et mesures à prendre

• L'examen de l'innocuité de Santé Canada a mis en évidence un lien entre le somnambulisme et les TALS et l'utilisation d'antipsychotiques atypiques. Santé Canada a recommandé que les renseignements concernant l'innocuité soient mis à jour pour tous les antipsychotiques atypiques de façon à inclure ces effets secondaires.
• Santé Canada encourage les consommateurs et les professionnels de la santé à déclarer tout effet secondaire lié à l'utilisation de ces produits de santé.
• Santé Canada continuera de surveiller les données concernant l'innocuité des antipsychotiques atypiques, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent, en temps opportun, si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d'effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde, ainsi que des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ces médicaments tant au Canada qu'à l'étranger.

Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.