Résumé de l’examen de l'innocuité - Antipsychotiques atypiques – Évaluation du risque potentiel de rétention d’urine

Le 21 octobre 2016

Produit

Antipsychotiques atypiques

Problème d'innocuité potentiel

Difficulté à uriner ou incapacité à vider la vessie (rétention d'urine)

Messages clés

• Les antipsychotiques atypiques sont des médicaments qui traitent des troubles mentaux, notamment la schizophrénie, les troubles bipolaires et dans certains cas, la dépression.
• L'examen du lien entre les antipsychotiques atypiques et la rétention d'urine a été entrepris après la présentation de nouveaux renseignements en matière d'innocuité par le fabricant de Seroquel (quétiapine).
• L'examen de l'innocuité mené par Santé Canada a révélé l'existence d'un lien entre l'utilisation d'antipsychotiques atypiques et la rétention d'urine. Santé Canada travaille, en collaboration avec le fabricant d'olanzapine, pour mettre à jour l'information sur le produit afin de renforcer la mise en garde sur le risque potentiel de rétention d'urine. À l'heure actuelle, l'étiquetage des autres antipsychotiques disponibles sur le marché canadien, est jugé satisfaisant en ce qui concerne ce risque.

Enjeu

Santé Canada a mené un examen de l'innocuité pour étudier le lien possible entre l'utilisation d'antipsychotiques atypiques et la difficulté à uriner ou incapacité à vider la vessie (rétention d'urine), qui peut constituer une urgence médicale. L'examen a été entrepris, après la présentation de nouveaux renseignements en matière d'innocuité par le fabricant de Seroquel (quétiapine), qui comprenaient des déclarations de cas de rétention d'urine chez des patients traités par la quétiapine. Santé Canada a examiné les données susceptibles d'établir un lien entre cet effet secondaire et d'autres antipsychotiques atypiques commercialisés au Canada.

Utilisation au Canada

• Les antipsychotiques atypiques sont des médicaments qui traitent des troubles mentaux, notamment la schizophrénie, les troubles bipolaires et dans certains cas, la dépression. La rispéridone est aussi utilisée dans le traitement symptomatique à court terme des comportements agressifs ainsi que des symptômes psychotiques chez les personnes atteintes de démence de type Alzheimer sévère.
• Depuis 1991, neuf médicaments antipsychotiques atypiques ont été mis en marché au Canada : Abilify (aripiprazole), Saphris (asénapine), Clozaril (clozapine), Latuda (lurasidone), Zyprexa (olanzapine), Invega (palipéridone), Seroquel (quétiapine), Risperdal (rispéridone) et Zeldox (ziprasidone). Ces médicaments sont tous vendus sur ordonnance. Il existe des versions génériques de certains d'entre eux.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

• En date de l'examen, Santé Canada avait reçu 38 déclarations d'effets secondaires au Canada ^{Note de bas de page 1}liés à une rétention d'urine découlant de l'utilisation d'antipsychotiques atypiques. Aucun cas canadien de rétention d'urine n'a été associé à l'utilisation de lurasidone.
• Dans les déclarations citées ci‑dessus et dans d'autres déclarations publiées, la plupart des patients s'étaient remis des effets secondaires du médicament antipsychotique, ou en voie de s'en remettre, depuis qu'ils avaient cessé de le prendre. Certains patients ont présenté une récidive de rétention d'urine après avoir recommencé à prendre le médicament, ce qui appuie l'existence d'un lien possible entre les médicaments antipsychotiques et la rétention d'urine.
• En date de l'examen, 1 254 cas de rétention d'urine associés à l'utilisation d'un médicament antipsychotique avaient été déclarés à l'étranger.
• Le risque de rétention d'urine est mentionné dans l'information sur le produit pour la majorité des antipsychotiques atypiques. Cependant, la description employée pour expliquer le risque de rétention d'urine pour l'olanzapine n'était pas consistante avec les données revues.

Conclusions et mesure à prendre

• L'examen de l'innocuité mené par Santé Canada a révélé l'existence d'un lien entre l'utilisation d'antipsychotiques atypiques et la rétention d'urine.
• Santé Canada mettra à jour les renseignements concernant l'olanzapine de manière à souligner le risque connu de rétention d'urine associé à la prise du médicament. Cette mise à jour concordera avec les renseignements en matière d'innocuité fournis au sujet des autres produits, qui sont jugés suffisants pour justifier un rappel du risque de rétention d'urine.
• Santé Canada continuera de surveiller les données concernant l'innocuité des antipsychotiques atypiques, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures adéquates et opportunes si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d'effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde ainsi que des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ce médicament tant au Canada qu'à l'étranger.

Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.