Résumé de l’examen de l’innocuité - Produits de santé naturels contenant de l’extrait de thé vert - Évaluation du risque potentiel de lésions du foie (hépatotoxicité)

Le 15 novembre 2017, mise à jour : le 12 décembre 2017

Produit

Produits de santé naturels contenant de l'extrait de thé vert

Problème d'innocuité potentiel

Lésions du foie (hépatotoxicité)

Messages clés

• La vente de produits de santé naturels contenant de l'extrait de thé vert est autorisée au Canada pour divers usages, y compris pour aider à la gestion du poids (en combinaison avec un régime alimentaire et de l'exercice physique) et comme source d'antioxydants pour maintenir une bonne santé. La grande majorité des personnes qui consomment le thé vert, sous n'importe quelle forme, le font sans aucun effet néfaste.
• Santé Canada a examiné le risque potentiel de lésions du foie (hépatotoxicité) associé à l'extrait de thé vert en raison des déclarations continues de cas graves de lésions du foie à l'échelle mondiale, y compris une déclaration récente au Canada.
• L'examen, mené par Santé Canada, a conclu qu'il existerait un lien entre la consommation d'extrait de thé vert et un risque de lésions du foie rare et imprévisible. Bien que ce risque soit déjà mentionné dans la  monographie de Santé Canada intitulée Extraits de thé vert , l'examen de Santé Canada a montré que des cas de lésions du foie continuent d'être rapportés au Canada et ailleurs dans le monde, et que les renseignements sur l'innocuité au Canada pourraient être renforcés.
• Par conséquent, Santé Canada va renforcer les mises en garde actuelles sur le risque dans la monographie Extraits de thé vert pour y inclure les mentions suivantes:
  • « Si vous souffrez d'un trouble du foie, consultez un professionnel de la santé avant d'en faire l'usage. Cessez l'utilisation si vous développez des symptômes de troubles du foie tels qu'un jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), des douleurs d'estomac, de l'urine foncée, de la transpiration, de la nausée, une fatigue inhabituelle et/ou une perte d'appétit et consulter un professionnel de la santé ».
  • « Des cas rares et imprévisibles de lésions du foie associées avec des produits contenant de l'extrait de thé vert ont été rapportés (au Canada et internationalement) ».
• L'examen a aussi recommandé que les produits à base d'extrait de thé vert soient utilisés par des adultes seulement. La monographie Extraits de thé vert a été mise à jour en août 2017, pour y inclure une sous population « adultes (18 ans et plus) ».
• Comme mesure de précaution, Santé Canada demande aux détenteurs de licences de produits de santé naturels contenant de l'extrait de thé vert comme ingrédient médicinal, et destinés aux enfants et adolescents, de retirer l'extrait de thé vert de leurs produits, ou de réviser l'étiquette pour indiquer que le produit est destiné aux adultes (18 ans et plus) seulement.
• Santé Canada continuera de surveiller toute nouvelle information afin de déterminer si des mesures supplémentaires d'atténuation du risque sont requises, incluant par exemple, de limiter la quantité de l'antioxydant principale de l'extrait de thé vert (gallate d'épigallocatéchine ou EGCG) dans ces produits. Entretemps, le département demande aux compagnies de confirmer la quantité d'EGCG dans leurs produits pour informer toute action supplémentaire à l'avenir. Une Mise à jour des renseignements  et une Communication des risques liés aux produits de santé seront publiées pour fournir aux canadiens et aux professionnels de la santé des renseignements plus détaillés au sujet de ce risque.

Enjeu

Santé Canada a examiné le risque potentiel de lésions du foie associé aux produits de santé naturels contenant de l'extrait de thé vert, en raison de déclarations continues de lésions du foie graves à l'échelle mondiale, y compris une déclaration récente au Canada. De plus amples renseignements concernant ce cas récent ont été publiés dans le bulletin InfoVigilance sur les produits de santé de Santé Canada en 2016. La monographie Extraits de thé vert de Santé Canada, publiée en 2008, comprend les éléments suivants :

• un énoncé au sujet du risque de lésions du foie, à savoir « consulter un praticien de soins de santé avant d'en faire l'usage si vous souffrez de troubles du foie ou si des symptômes de troubles du foie se manifestent (tels que des douleurs abdominales, de l'urine foncée ou une jaunisse) »;
• une instruction à « prendre avec de la nourriture ».

Utilisation au Canada

• L'extrait de thé vert est un ingrédient  médicinal que l'on trouve dans des produits de santé naturels, dont la vente est autorisée au Canada pour divers usages, y compris pour aider à la gestion du poids (en combinaison avec un régime alimentaire et de l'exercice physique). Il est aussi utilisé comme source d'antioxydants (substances qui peuvent prévenir ou retarder certains types de lésion cellulaire) pour maintenir une bonne santé. La plupart de ces produits ne sont pas autorisés pour l'usage par des personnes âgées de moins de 18 ans, y compris les produits autorisés pour la gestion du poids. De plus, ces produits ne sont pas recommandés pour les personnes souffrant de troubles du foie.
• Le principal antioxydant présent dans le thé vert est l'EGCG. Les produits de santé naturels contenant de l'extrait de thé vert sont vendus sous diverses formes posologiques, telles que des capsules, comprimés, des poudres et des liquides, à prendre par voie orale (par la bouche).
• À l'heure actuelle, il existe plus de 2500 produits de santé naturels, homologués au Canada, contenant de l'extrait de thé vert comme ingrédient médicinal. Plus de 550 de ces produits comportent une allégation concernant la gestion du poids (en combinaison avec un régime alimentaire et de l'exercice physique).
• Contrairement aux produits de santé naturels, le thé vert consommé sous forme de boisson ou d'un autre produit alimentaire renferme moins d'EGCG que la quantité contenue dans les produits de santé naturels contenant de l'extrait de thé vert, établi sur une base de portion. La grande majorité des personnes qui consomment le thé vert, sous n'importe quelle forme,  le font sans aucun effet néfaste.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

• Au moment de l'examen, Santé Canada avait reçu 11 cas canadiens (entre 2006 et 2016) de lésions du foie suspectées d'être associées à l'utilisation de produits contenant de l'extrait de thé vert^{Note de bas de page 1}. De ces 11 cas, seulement 2 contenaient suffisamment d'information pour permettre une évaluation plus approfondie. Il a été déterminé, dans ces 2 cas, que la lésion du foie était potentiellement liée à l'usage de produits contenant de l'extrait de thé vert.
• Une recherche dans la base de données sur les effets indésirables des médicaments de l'Organisation mondiale de la santé, a révélé 89 déclarations internationales de lésions du foie associées à l'usage de produits contenant du thé vert. Cependant, aucune de ces déclarations ne fournissait suffisamment de renseignements pour procéder à une évaluation plus approfondie par Santé Canada.
• L'examen de l'innocuité a porté aussi sur des informations internationales publiées, au sujet des lésions du foie associées à la consommation d'extrait de thé vert. Ces informations comprenaient l'examen de l'innocuité de l'extrait de thé vert, publié dans la United States Pharmacopeia (USP) de 2008, dans lequel ont été recensés 34 rapports de lésions du foie impliquant des produits à base d'extrait de thé vert. Depuis 2008, 19 autres rapports de cas internationaux publiés, de lésions du foie associées à l'usage de produits contenant de l'extrait de thé vert, ont été identifiés pour faire partie de l'évaluation de Santé Canada. Dans la majorité de ces déclarations, l'interruption de la consommation du produit et une aide médicale en milieu hospitalier étaient le traitement de première intention, qui a permis d'éliminer les signes et les symptômes présents de lésions du foie. Cependant, 1 patient a présenté une maladie plus grave (fibrose hépatique chronique) et 2 patients ont nécessité une greffe de foie.
• Des cas de lésions du foie graves liées aux produits contenant de l'extrait de thé vert continuent d'être déclarés dans le monde entier. Cependant, il s'agit d'événements rares et imprévisibles, dont les causes d'apparition des lésions du foie ne sont pas bien comprises. Des données antérieures sur l'innocuité ont suggéré que la consommation de produits contenant de l'extrait de thé vert avec de la nourriture peut réduire le risque d'effets secondaires. Cela est déjà mentionné dans la monographie Extraits de thé vert de Santé Canada, dans laquelle il est indiqué de « prendre avec de la nourriture ».

Conclusions et mesures à prendre

• L'examen, mené par Santé Canada, a conclu qu'il existerait un lien entre les produits de santé naturels contenant de l'extrait de thé vert et le risque de lésions du foie. Bien que ce risque soit déjà mentionné dans la monographie Extraits de thé vert, l'examen de Santé Canada a montré que des cas de lésions du foie continuent d'être déclarés au Canada et ailleurs dans le monde, et que les renseignements canadiens sur l'innocuité de ces produits pourraient être plus rigoureux.
• Santé Canada renforce les renseignements sur l'innocuité, et demandera aux fabricants de procéder aux changements pour les produits de santé naturels contenant de l'extrait de thé vert. Ceci inclura l'information que des cas rares et imprévisibles, mais potentiellement graves, de lésions du foie associées aux produits contenant de l'extrait de thé vert ont été déclarés, et qu'il faut arrêter de consommer ces produits si certains symptômes ou signes de lésions du foie éventuelles se manifestent (p. ex., nausées, douleurs abdominales, jaunissement de la peau ou des yeux, urine foncée, transpiration, fatigue inhabituelle et/ou perte d'appétit).
• L'examen a aussi recommandé que les produits à base d'extrait de thé vert soient utilisés par des adultes seulement. La monographie Extraits de thé vert  a été mise à jour en août 2017, pour y inclure une sous-population «adultes (18 ans et plus)».
• Comme mesure de précaution, Santé Canada demande aux détenteurs de licences de produits de santé naturels contenant de l'extrait de thé vert comme ingrédient médicinal, et destinés aux enfants et adolescents, de retirer l'extrait de thé vert de leurs produits, ou de réviser l'étiquette pour indiquer que le produit est destiné aux adultes (18 ans et plus) seulement.
• Santé Canada continuera de surveiller toute nouvelle information, pour déterminer si des mesures supplémentaires d'atténuation du risque sont requises, incluant par exemple, de limiter la quantité de l'antioxydant principale de l'extrait de thé vert (gallate d'épigallocatéchine ou EGCG) dans ces produits. Entre temps, le département demande aux compagnies de confirmer la quantité d'EGCG dans leurs produits pour informer toute action supplémentaire à l'avenir.
• Une Mise à jour des renseignements et une Communication des risques liés aux produits de santé seront publiées afin de mieux informer les canadiens et les professionnels de la santé au sujet de ce risque.
• Santé Canada continuera de surveiller les renseignements sur l'innocuité des produits contenant de l'extrait de thé vert, comme il le fait pour tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers potentiels. Santé Canada prendra  les mesures qui s'imposent, en temps opportun, si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de publications scientifiques et médicales, d'informations canadiennes et internationales, et de renseignements connus au sujet de l'utilisation d'extrait de thé vert tant au Canada qu'à l'étranger.

Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.