Résumé de l'examen de l'innocuité – Produits contenant du tramadol – Évaluation du risque potentiel de problèmes respiratoires graves (dépression respiratoire) chez les enfants et les adolescents

Le 22 février 2017

Produit

Médicaments contenant du tramadol

Problème d'innocuité potentiel

Problèmes respiratoires graves (dépression respiratoire) chez les enfants et les adolescents

Messages clés

• Le tramadol est un opioïde sur ordonnance dont la vente est autorisée au Canada pour le soulagement de la douleur modérée ou intense chez les adultes.
• Après avoir effectué un examen de l'innocuité de la codéine afin d'étudier de façon plus approfondie le risque de problèmes respiratoires graves chez les enfants, Santé Canada a décidé de procéder à un examen similaire pour le tramadol.
• En plus, des données attestent que la façon dont certaines personnes métabolisent ce médicament pourrait accroître le risque de problèmes respiratoires graves. L'examen de l'innocuité, réalisé par Santé Canada, a trouvé peu d'information au sujet des problèmes respiratoires graves associés à l'utilisation du tramadol chez les enfants.
• Les renseignements sur les produits contenant du tramadol ont été mis à jour, afin de mieux gérer le risque de problèmes respiratoires graves en fonction des données probantes obtenues. Un avis sera publié dans InfoVigilance sur les produits de santé qui permettra aux Canadiens d'obtenir plus de détails sur ce risque.
• Santé Canada rappelle aux Canadiens que l'utilisation du tramadol n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.

Enjeu

Les renseignements sur le produit mettent en gardent à propos du risque de problèmes respiratoires graves que pose le tramadol lorsqu'il est utilisé en trop grande quantité. C'est l'examen de l'innocuité de la codéine (un autre opioïde), effectué par Santé Canada pour étudier le risque de problèmes respiratoires graves chez les enfants et les adolescents, qui a incité à mener l'examen de l'innocuité du tramadol. Le tramadol est un opioïde autorisé au Canada pour soulager la douleur modérée ou intense; mais son utilisation n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans. Toutefois, Santé Canada est au courant que ce médicament est utilisé chez les enfants et les adolescents (une situation appelée « utilisation non indiquée sur l'étiquette »).

Chez certaines personnes, le tramadol est transformé en sa forme active de façon plus rapide et plus complète que d'autres. L'utilisation du tramadol, chez ces patients appelés « métaboliseurs ultra-rapides », peut donner lieu à des concentrations anormalement élevées du médicament sous sa forme active et accroître le risque de problèmes respiratoires graves.

Utilisation au Canada

• Le tramadol est un opioïde sur ordonnance, dont l'utilisation est autorisée au Canada pour le soulagement de la douleur modérée ou intense chez les adultes. Son utilisation n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans puisqu'il n'a jamais fait l'objet d'études chez les personnes de ce groupe d'âge.
• Commercialisé au Canada depuis 2005, le tramadol est offert seul ou en association avec l'acétaminophène. Il est délivré sur ordonnance seulement.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

• Au moment de l'examen, aucun cas de problèmes respiratoires graves, liés à l'utilisation du tramadol chez des enfants ou des adolescents au Canada, n'avait été signalé à Santé Canada.
• Lors de l'examen, l'analyse de la littérature publiée a révélé un cas de dépression respiratoire liée à l'utilisation du tramadol chez un enfant de 5 ans, survenu à l'étranger. L'enfant était un métaboliseur ultra-rapide, ce qui peut avoir contribué au problème.
• Plusieurs études semblent indiquer que des différences dans le fonctionnement du foie pourraient avoir une incidence sur le risque d'effets secondaires chez les patients qui utilisent le tramadol. Ces études contribuent à confirmer que le risque de dépression respiratoire associé à l'utilisation du tramadol est plus élevé chez les patients qui sont des métaboliseurs ultra-rapides.

Conclusions et mesures à prendre

• Les renseignements sur les produits contenant du tramadol ont été mis à jour afin de souligner davantage le risque de problèmes respiratoires graves, selon les données obtenues lors de l'examen de l'innocuité. Des mises en garde ont notamment été ajoutées, pour indiquer que certains patients traités au tramadol peuvent être des « métaboliseurs ultra-rapides». Ceci peut entraîner, chez ces personnes, une conversion plus rapide et plus complète que la normale du tramadol, et par conséquent un risque plus élevé de problèmes respiratoires graves.
• Santé Canada diffusera également un avis dans InfoVigilance sur les produits de santé afin que les Canadiens et les professionnels de la santé soient informés des changements apportés aux étiquettes en raison de ce risque.
• Santé Canada rappelle aux Canadiens que le tramadol n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
• Santé Canada continue de surveiller les données d'innocuité concernant le tramadol, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent, en temps opportun, si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d'effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde ainsi que des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ces médicaments tant au Canada qu'à l'étranger.

Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.