Résumé de l'examen de l'innocuité - Propecia (finastéride 1 mg) et Proscar (finastéride 5 mg) - Évaluation du risque de convulsions

Le 5 août 2016

Produit

Propecia (finastéride 1 mg), Proscar (finastéride 5 mg) et génériques

Problème d'innocuité potentiel

Convulsions

Messages clés

• Propecia (finastéride 1 mg) et les génériques de ce produit sont utilisés dans le traitement de la perte des cheveux chez les hommes (alopécie androgénétique). Proscar (finastéride 5 mg) et les génériques de ce produit sont utilisés dans le traitement de l'hyperplasie (élargissement) bénigne de la prostate.
• Santé Canada a réalisé un examen de l'innocuité après la publication de cas de convulsions associés au finastéride dans le WHO Pharmaceuticals Newsletter^{Note de bas de page a}.
• L'examen de l'innocuité effectué par Santé Canada n'a pas permis d'établir de lien entre les convulsions et le finastéride. Santé Canada continuera de surveiller l'innocuité des produits contenant du finastéride.

Enjeu

Santé Canada a réalisé un examen de l'innocuité afin d'évaluer le risque potentiel de convulsions chez les patients qui prennent du finastéride après que des cas de convulsions eurent été publiés dans le WHO Pharmaceuticals Newsletter^{Note de bas de page a}.

Utilisation au Canada

• Propecia (finastéride 1 mg) est utilisé dans le traitement de la perte des cheveux chez les hommes (alopécie androgénétique). Proscar (finastéride 5 mg) est utilisé dans le traitement de l'hyperplasie (élargissement) bénigne de la prostate. Des produits génériques contenant du finastéride (1 mg et 5 mg) sont vendus au Canada pour le traitement des mêmes affections.
• Bien que le finastéride ne soit pas indiqué chez la femme, Santé Canada sait que des femmes l'utilisent pour le traitement d'affections telles que la perte de cheveux.
• Proscar est en vente au Canada depuis 1992 et Propecia, depuis 1998. Environ 1,2 million d'ordonnances (nouvelles et renouvellements) de produits contenant du finastéride ont été exécutées au Canada en 2014. La plupart visaient le traitement de l'hyperplasie de la prostate.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

• Au moment de l'examen, 95 cas uniques de convulsions associées à l'utilisation du finastéride avaient été répertoriés dans le monde. Parmi eux, 45 étaient pertinents et ont fait l'objet d'une évaluation plus poussée. Dix des 45 cas étaient des Canadiens et, parmi eux, aucun n'était de sexe féminin. Après examen de ces cas, Santé Canada n'a pu tirer aucune conclusion à savoir si le finastéride avait joué un rôle dans les convulsions parce que les renseignements contenus dans les rapports de cas étaient limités et que certains patients présentaient d'autres affections qui pouvaient causer des convulsions.
• Dans la littérature scientifique, les études chez des animaux présentant des convulsions indiquaient un risque accru de convulsions associé au finastéride. Cependant, les preuves n'étaient pas suffisantes pour étayer un risque accru de convulsions chez les personnes traitées par le finastéride.

Conclusions et mesure à prendre

• L'examen de l'innocuité réalisé par Santé Canada n'a pas permis d'établir de lien entre le finastéride et un risque accru de convulsions chez les patients traités par ce produit.
• Santé Canada a demandé aux fabricants de Propecia et de Proscar de continuer à fournir des renseignements sur ce problème d'innocuité.
• Santé Canada continuera de surveiller les données sur l'innocuité des produits contenant du finastéride, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d'effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde ainsi que des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ce médicament tant au Canada qu'à l'étranger.

Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.