Résumé de l'examen de l'innocuité - Inhibiteurs du SGLT2 (canagliflozine, dapagliflozine, empagliflozine) - Évaluation du risque potentiel d'effets secondaires sur les os

Le 14 novembre 2016 - mise à jour le 30 novembre 2016

Produit

Inhibiteurs du cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2) : Invokana (canagliflozine), Forxiga (dapagliflozine), Jardiance (empagliflozine)

Problème d'innocuité potentiel

Perte de minéraux dans les os accompagnée d'un risque de fragilisation ou de fracture des os.

Messages clés

• Les inhibiteurs du SGLT2 sont des médicaments utilisés pour traiter les adultes atteints de diabète de type 2.
• Un examen de l'innocuité a été entrepris à la suite de rapports étrangers concernant un risque accru de fracture des os ou de perte minérale osseuse chez les patients qui prennent de la canagliflozine.
• L'examen de l'innocuité mené par Santé Canada a révélé un lien entre les effets secondaires sur les os et l'utilisation de la canagliflozine. Santé Canada collabore avec le fabricant pour mettre à jour les renseignements sur l'innocuité de la canagliflozine afin de faire état de ces risques. Dans le cas de la dapagliflozine, les risques n'ont été observés que chez les patients ayant des problèmes rénaux, et sont déjà expliqués dans les renseignements sur l'innocuité du produit. On n'a trouvé aucune donnée probante attestant d'effets secondaires sur les os liés à l'utilisation d'empagliflozine.

Enjeu

Les minéraux emmagasinés dans les os contribuent à la force de ceux-ci. Les os qui renferment moins de minéraux (dont la densité minérale est plus faible) sont plus susceptibles de se fragiliser et de se casser (fracture). Un examen de l'innocuité a été mené par Santé Canada pour évaluer les risques d'effets secondaires sur les os liés à l'utilisation d'inhibiteurs du SGLT2. Cet examen a été entrepris à la suite d'un avis concernant des déclarations internationales d'effets secondaires sur les os observés chez des patients qui prenaient de la canagliflozine, un inhibiteur du SGLT2.

Utilisation au Canada

• Les inhibiteurs du SGLT2 sont des médicaments conçus pour abaisser le taux de sucre dans le sang chez les adultes atteints de diabète de type 2 en éliminant l'excès de sucre dans le sang par l'urine.
• Les inhibiteurs du SGLT2 sont utilisés avec une diète et de l'exercice, seuls ou en association avec d'autres agents qui régulent le taux de sucre dans le sang.
• Trois inhibiteurs du SGLT2 sont actuellement vendus au Canada : Invokana (canagliflozine), Forxiga (dapagliflozine) et Jardiance (empagliflozine). Ce type de médicaments est offert au Canada depuis 2014.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

• Au moment de l'examen, Santé Canada n'avait reçu aucune déclaration, en provenance du Canada, de fracture des os ou de perte de densité minérale osseuse liées à l'utilisation d'inhibiteurs du SGLT2.
• Des études médicales récentes ont révélé un risque accru de fracture des os et de perte de densité minérale osseuse 12 semaines seulement après le début d'un traitement par la canagliflozine. Néanmoins, ces effets secondaires sont rares. Un risque accru de fracture des os, associé à l'utilisation de dapagliflozine, a aussi été observé chez les patients ayant des problèmes rénaux (insuffisance rénale modérée). On n'a trouvé aucune donnée probante révélant des effets secondaires sur les os liés à l'utilisation d'empagliflozine.
• De par leur mode d'action, les inhibiteurs du SGLT2 peuvent modifier la façon dont l'organisme emmagasine les minéraux pour renforcer les os. Les données probantes issues de la littérature scientifique indiquent que le mode d'action pourrait contribuer aux effets secondaires.
• Au moment de l'examen, les renseignements sur l'innocuité de la canagliflozine et de la dapagliflozine mentionnaient déjà le risque de fracture des os.

Conclusions et mesures à prendre

• À la suite de son examen de l'innocuité, Santé Canada a conclu que les données probantes étayaient le lien entre les risques de fracture des os et de perte de densité minérale osseuse et l'utilisation de canagliflozine. Dans le cas de la dapagliflozine, ces risques n'ont été observés que chez les patients ayant des problèmes rénaux. On n'a trouvé aucune donnée probante révélant des effets secondaires sur les os liés à l'utilisation d'empagliflozine.
• Santé Canada collabore avec le fabricant pour mettre à jour les renseignements sur l'innocuité de la canagliflozine afin de faire état de ces risques. Les renseignements sur l'innocuité de la dapagliflozine mentionnent déjà les risques, et, par conséquent, aucune mise à jour n'est recommandée pour ce produit à la suite de l'examen.
• Santé Canada mentionnera la mise à jour dans l'InfoVigilance sur les produits de santé pour informer les médecins du risque potentiel d'effets secondaires sur les os chez les patients traités par la canagliflozine et les inviter à tenir compte des facteurs qui contribuent au risque de fracture.
• Santé Canada continuera de surveiller les données sur l'innocuité des inhibiteurs du SGLT2, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les effets indésirables possibles. Santé Canada prendra rapidement les mesures qui s'imposent si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de publications scientifiques et médicales, de déclarations d'effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde ainsi que des renseignements connus au sujet de l'utilisation de ce médicament tant au Canada qu'à l'étranger.

Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.