Résumé de l'examen de l'innocuité – Antipsychotiques atypiques – Évaluation du risque potentiel d'apnée du sommeil

Le 16 août 2016

Produit

Antipsychotiques atypiques

Problème d’innocuité potentiel

Interruptions de la respiration ou respiration superficielle durant le sommeil (apnée du sommeil)

Messages clés

• Les antipsychotiques atypiques sont des médicaments qui servent à traiter des troubles mentaux, notamment la schizophrénie, les troubles bipolaires et dans certains cas, la dépression.
• De nouveaux renseignements transmis par le fabricant de la quétiapine (Seroquel) relativement à l'apnée du sommeil (un trouble qui cause des interruptions de la respiration ou une respiration superficielle durant le sommeil) ont motivé l'examen de l'innocuité des antipsychotiques atypiques.
• Santé Canada conclut qu'il existe un lien entre l'apnée du sommeil et l'utilisation des antipsychotiques atypiques et recommande la mise à jour des renseignements sur l'innocuité de ces produits afin de souligner cet effet secondaire.

Enjeu

Santé Canada a réalisé un examen de l'innocuité afin d'évaluer le risque d'apnée du sommeil associé à l'utilisation des antipsychotiques atypiques. L'apnée du sommeil est un trouble qui provoque des interruptions de la respiration ou une respiration superficielle durant le sommeil. De nouveaux renseignements sur l'innocuité transmis par le fabricant de la quétiapine (Seroquel) relativement à des cas d'apnée du sommeil chez des patients prenant de la quétiapine, ont motivé cet examen. Santé Canada a décidé d'examiner les données associant l'apnée du sommeil à tous les antipsychotiques atypiques disponibles au Canada.

Utilisation au Canada

• Les antipsychotiques atypiques servent à traiter des troubles mentaux comme la schizophrénie et les troubles bipolaires, et certains de ces produits traitent aussi la dépression. La rispéridone sert également à traiter et à atténuer les comportements violents et les symptômes psychotiques dans les cas de démences sévères de type Alzheimer.
• Neuf antipsychotiques atypiques ont été mis sur le marché canadien depuis 1991, soit l'aripiprazole, l'asénapine, la clozapine, la lurasidone, l'olanzapine, la palipéridone, la quétiapine, la rispéridone et la ziprasidone.
• Plus de 16 millions d'ordonnances d'antipsychotiques atypiques ont été délivrées en 2014. La quétiapine est le plus souvent prescrit, et compte pour près de 8 millions de ces ordonnances.
• L'apnée du sommeil est actuellement mentionnée dans les renseignements à l'intention des consommateurs qui sont fournis avec la palipéridone (Invega), la palipéridone à libération prolongée (Sustenna), la rispéridone (Risperdal) et la quétiapine (Seroquel).

Constatations à l’issue de l’examen de l’innocuité

• L'analyse de la littérature scientifique a révélé que les antipsychotiques atypiques sont associés à l'apnée du sommeil. Les résultats de trois études étayaient un lien entre les antipsychotiques atypiques et l'apnée du sommeil, même si certains patients avaient d'autres problèmes de santé (obésité) et prenaient d'autres médicaments qui pourraient jouer un rôle dans l'apparition de l'apnée du sommeil.
• Au moment de l'examen, Santé Canada avait reçu au total 80 déclarations de cas canadiens^{Note de bas de page 1}  d'apnée du sommeil liée à l'utilisation d'antipsychotiques atypiques. Il a été impossible d'établir que ces médicaments causaient l'apnée du sommeil compte tenu d'autres facteurs mentionnés dans les rapports, comme l'obésité ou l'utilisation d'autres médicaments. Toutefois, le lien entre l'utilisation d'antipsychotiques atypiques et le risque d'apnée du sommeil n'a pas pu être exclu.
• Au moment de l'examen, 490 cas d'apnée du sommeil liés aux antipsychotiques atypiques avaient été recensés à l'échelle internationale. Les données tirées de ces cas laissent croire qu'il existe un lien entre l'apnée du sommeil et la quétiapine, l'olanzapine, la ziprasidone, la clozapine, l'aripiprazole et la rispéridone.

Conclusions et mesure à prendre

• Après avoir examiné toute la littérature scientifique disponible, Santé Canada a conclu que les données laissent croire à l'existence d'un lien possible entre l'apnée du sommeil et l'utilisation de l'aripiprazole, l'asénapine, la clozapine, la lurasidone, l'olanzapine, la palipéridone, la quétiapine, la rispéridone et la ziprasidone.
• Santé Canada recommande la mise à jour de l'étiquette actuelle de l'aripiprazole, l'asénapine, la clozapine, la lurasidone, l'olanzapine, la palipéridone, la quétiapine, la rispéridone et la ziprasidone pour souligner le risque d'apnée du sommeil.
• Santé Canada continuera de surveiller les données sur l'innocuité des antipsychotiques atypiques, comme il le fait pour tous les produits de santé vendus sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d'effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde, ainsi que des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ce médicament tant au Canada qu'à l'étranger.

Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.