Résumé de l'examen de l'innocuité – Lanoxin, Toloxin, Apo-digoxin, PMS-digoxin (digoxine) – Évaluation du potentiel de risque de décès accru chez les patients traités à la digoxine comparativement aux patients non traités à la digoxine

Le 23 août 2016

Produit

Lanoxin, Toloxin, Apo-digoxin, PMS-digoxin et Digoxin Injection C.S.D. (digoxine)

Problème d’innocuité potentiel

Risque de décès accru chez les patients atteints d'arythmie cardiaque (fibrillation auriculaire) et chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque traités à la digoxine comparativement aux patients atteints des mêmes problèmes de santé qui ne sont pas traités à la digoxine.

Messages clés

• La digoxine est commercialisée au Canada pour le traitement de l'insuffisance cardiaque légère à modérée et pour la régularisation du rythme cardiaque chez les patients atteints d'arythmie cardiaque chronique.
• Santé Canada a procédé à l'examen de l'innocuité, après la publication de deux études dans lesquelles il était suggéré que la digoxine pouvait être liée à un risque accru de décès, en particulier chez les patients atteints d'arythmie.
• Santé Canada a déterminé qu'il n'y avait pas de corrélation entre l'usage de la digoxine et le risque accru de décès chez les patients traités à la digoxine comparativement aux patients qui ne le sont pas. Santé Canada continuera de surveiller de près le problème et procèdera à une réévaluation lorsque de nouvelles données seront disponibles.

Enjeu

Santé Canada a réalisé un examen de l'innocuité visant à évaluer si le traitement à la digoxine était lié à un risque accru de décès chez les patients faisant usage de la digoxine. La question a été soulevée après la parution de deux publications scientifiques^{Note de bas de page 1Note de bas de page 2}, dans lesquelles on avait étudié la corrélation entre l'usage de la digoxine et le décès. Les résultats de ces études indiquaient que l'usage de la digoxine pourrait être lié à un risque accru de décès chez les patients traités à la digoxine comparativement aux patients non traités à la digoxine, en particulier ceux présentant une arythmie cardiaque.

Utilisation au Canada

• La digoxine est commercialisée au Canada depuis 1936. Elle est actuellement commercialisée sous les marques nominatives suivantes : Lanoxin, Toloxin, Apo-digoxin, PMS-digoxin et Digoxin Injection C.S.D.
• La digoxine est utilisée dans le traitement de l'insuffisance cardiaque légère à modérée. Elle en atténue les symptômes et améliore l'action de pompage du cœur. Elle sert également à régulariser le rythme cardiaque des patients atteints d'arythmie.
• Au moment de réaliser l'examen de l'innocuité, le nombre d'ordonnances (incluant les renouvellements) délivrées au Canada était estimé à 1,68 million par année.
• Au Canada, les renseignements sur le produit indiquent que la digoxine ne doit pas être utilisée pour le traitement des patients atteints de fibrillation ventriculaire, c'est-à-dire les patients dont les cavités inférieures du cœur se contractent rapidement et de façon désordonnée de sorte que le cœur pompe peu ou pas du tout de sang.

Constatations à l’issue de l’examen de l’innocuité

• Au moment de l'examen, 39 décès avaient été signalés à Santé Canada. De ces 39 cas, 22 étaient dus à une surdose intentionnelle (un suicide) ou à une surdose accidentelle (une erreur d'administration du médicament). Pour les 16 cas restants (dont un a été signalé en double), aucune corrélation claire n'a pu être établie entre l'usage de la digoxine et le décès signalé, puisque les patients étaient atteints d'autres affections qui auraient pu être à l'origine de leur décès^{Note de bas de page a}.
• La base de données de l'Organisation Mondiale de la Santé a révélé l'existence de 1086 rapports de décès liés à l'usage de la digoxine. Toutefois, seuls 15 de ces rapports contenaient suffisamment de données pour permettre une évaluation significative. Une corrélation claire entre l'usage de la digoxine et le décès n'a pas pu être établie pour ces 15 cas, puisque les affections traitées à la digoxine présentaient déjà un risque de décès. Les directives sur le traitement à la digoxine et les usages autorisés diffèrent également d'un pays à l'autre.
• L'analyse de la littérature scientifique et médicale, y compris celle des deux études à l'origine de l'examen de l'innocuité, a démontré que les résultats des études étaient contradictoires et dépendaient de la méthodologie utilisée spécifiquement. Par conséquent, les études examinées n'ont pas pu fournir suffisamment de preuves de l'existence d'une corrélation entre l'usage de la digoxine et le risque accru de décès.

Conclusions et mesure à prendre

• En se basant sur l'analyse de la littérature scientifique et médicale actuelle, Santé Canada n'a pas trouvé de preuve de l'existence d'une corrélation entre l'usage de la digoxine et un risque accru de décès.
• Santé Canada continuera de surveiller les données concernant l'innocuité de la digoxine, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de déterminer et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures nécessaires et opportunes lorsque de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé seront portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

L'analyse associée à l'examen de l'innocuité portait sur les sources de données suivantes : publications scientifiques et médicales, rapports sur les effets indésirables au Canada et à l'étranger, et connaissances relatives à l'utilisation de ce médicament au Canada et ailleurs dans le monde.

Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

Références