Résumé de l'examen de l'innocuité - Antidépresseurs - Évaluation du risque potentiel de trouble oculaire grave (glaucome à angle fermé)

Le 12 août 2016

Produit

Antidépresseurs

Problème d'innocuité potentiel

Glaucome à angle fermé

Messages clés

• Les antidépresseurs sont des médicaments utilisés pour le traitement de la dépression, de l'anxiété, du trouble obsessionnel-compulsif, de l'insomnie et du trouble de stress post-traumatique, parmi divers autres problèmes de santé.
• Santé Canada a réalisé un examen de l'innocuité lorsqu'il a pris connaissance de l'enquête menée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sur le risque de glaucome à angle fermé associé à l'utilisation d'antidépresseurs.
• L'examen réalisé par Santé Canada a révélé l'existence d'un lien entre la survenue de glaucome à angle fermé et l'utilisation d'antidépresseurs. Santé Canada travaille donc avec les fabricants d'antidépresseurs pour mettre à jour l'information canadienne sur les produits afin d'inclure un énoncé avertissant du risque potentiel de glaucome à angle fermé associé à l'utilisation d'antidépresseurs.

Enjeu

Santé Canada a réalisé un examen de l'innocuité lorsqu'il a pris connaissance de l'enquête menée par la FDA sur le risque de glaucome à angle fermé associé à l'utilisation d'antidépresseurs. Le glaucome à angle fermé est un trouble oculaire grave dans lequel l'écoulement du liquide oculaire se trouve bloqué, ce qui entraîne une augmentation subite de la pression dans l'œil et cause de la douleur et une vision floue. S'il n'est pas traité immédiatement, le glaucome à angle fermé peut entraîner une perte de la vision permanente.

L'examen de l'innocuité a été réalisé pour déterminer si les renseignements disponibles sur le glaucome à angle fermé compris dans l'information canadienne sur les antidépresseurs étaient exacts et correspondaient aux données scientifiques actuelles.

Utilisation au Canada

• Les antidépresseurs sont des médicaments couramment utilisés offerts sur le marché canadien depuis les années 1950 pour le traitement de la dépression, de l'anxiété, du trouble obsessionnel-compulsif, de l'insomnie et du trouble de stress post-traumatique, parmi divers autres problèmes de santé.
• L'examen de l'innocuité portait sur les 23 antidépresseurs suivants offerts au Canada : désipramine, imipramine, clomipramine, doxépine, trimipramine, amitriptyline, nortriptyline, maprotiline, mirtazapine, phenelzine, moclobémide, tranylcypromine, fluoxétine, citalopram, paroxétine, sertraline, fluvoxamine, escitalopram, venlafaxine, duloxétine, desvenlafaxine, trazodone et bupropion.
• Les ordonnances d'antidépresseurs au Canada augmentent depuis 2009 à un rythme moyen de 5,6 % par année. Quelque 40,5 millions d'ordonnances d'antidépresseurs ont été délivrées en 2013.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

• Au moment de l'examen, il y avait 163 déclarations de cas de glaucome à angle fermé associés à l'utilisation d'antidépresseurs recensées dans différentes sources. Santé Canada a été informé de deux de ces cas par l'entremise du Programme Canada Vigilance.
• Au moment de l'examen, il y avait 2 226 déclarations de cas de dilatation des pupilles associés à l'utilisation d'antidépresseurs recensées dans différentes sources. Santé Canada a été informé de 130 de ces cas par l'entremise du Programme Canada Vigilance. La dilatation des pupilles est un facteur de risque connu qui peut conduire au glaucome à angle fermé chez certains patients (patients dont les canaux de liquide oculaires sont étroits).
• À partir de la constatation de l'examen selon laquelle le niveau de risque de glaucome à angle fermé ne diffère pas entre les différents antidépresseurs examinés, il a été recommandé que le risque potentiel de glaucome à angle fermé soit mentionné dans l'information sur le produit pour tous les antidépresseurs.

Conclusions et mesure à prendre

• L'examen réalisé par Santé Canada a révélé l'existence d'un lien entre la survenue du glaucome à angle fermé et l'utilisation d'antidépresseurs.
• Santé Canada travaille donc avec les fabricants d'antidépresseurs pour mettre à jour l'information canadienne sur les produits afin d'inclure un énoncé avertissant du risque potentiel de glaucome à angle fermé associé à l'utilisation d'antidépresseurs.
• Santé Canada continuera de surveiller les données d'innocuité concernant les antidépresseurs, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d'effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde, ainsi que des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ce médicament tant au Canada qu'à l'étranger.

Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.