Résumé de l'examen de l'innocuité - KEPPRA (lévétiracétam) - Évaluation du risque potentiel de lésions rénales aiguës (insuffisance rénale aiguë/néphrite interstitielle)

Le 6 janvier 2017

Produit

Keppra (lévétiracétam) et versions génériques

Problème d'innocuité potentiel

Lésions rénales aiguës (insuffisance rénale aiguë/néphrite interstitielle)

Messages clés

• Le lévétiracétam est autorisé à la vente au Canada, pour aider à réduire le nombre de crises d'épilepsie lorsqu'il est administré en association avec d'autres médicaments contre les crises d'épilepsie.
• Santé Canada a examiné le risque potentiel de lésions rénales aiguës associé à l'utilisation du lévétiracétam, à la suite de la publication par l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) d'un article évoquant la présence d'un tel risque.
• À la suite de son examen, Santé Canada a conclu qu'il pourrait exister un lien entre l'utilisation du lévétiracétam et le risque de lésions rénales aiguës. Les renseignements sur le produit actuels de Keppra indiquent que des cas de lésions rénales aiguës ont été signalés chez des patients traités par le lévétiracétam. Santé Canada a demandé aux autres fabricants de produits contenant du lévétiracétam de mettre également à jour les renseignements sur leurs produits en utilisant la même mention.

Enjeu

Santé Canada a examiné le risque potentiel de lésions rénales aiguës associé à l'utilisation du lévétiracétam, à la suite de la publication par l'OMS d'un article évoquant la présence d'un tel risque. Santé Canada a évalué le risque de lésions rénales aiguës, définies comme une perte soudaine de la fonction rénale, notamment une insuffisance rénale et une néphrite interstitielle. La néphrite interstitielle, une inflammation des reins, est l'une des maladies qui peut entraîner une insuffisance rénale.

Utilisation au Canada

• Le lévétiracétam est un médicament sur ordonnance, dont la vente est autorisée au Canada pour aider à réduire le nombre de crises d'épilepsie lorsqu'il est administré en association avec d'autres médicaments contre les crises d'épilepsie.
• Le lévétiracétam est offert au Canada sous forme de comprimés. Il est commercialisé sous le nom de marque Keppra depuis 2003. Des versions génériques du médicament existent également.
• Environ 583 000 ordonnances de produits contenant du lévétiracétam ont été prescrites en 2015.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

• Au moment de l'examen, Santé Canada n'avait reçu aucune déclaration de lésions rénales aiguës associées à l'utilisation du lévétiracétam au Canada.
• Une recherche dans la Base de données de l'OMS sur les effets indésirables des médicaments (Vigibase) a permis de relever plus de 150 déclarations internationales de lésions rénales aiguës associées à l'utilisation du lévétiracétam. L'OMS a procédé à un examen approfondi de 39 de ces 150 déclarations et a conclu qu'il était possible que le lévétiracétam ait causé des lésions rénales aiguës.
• En outre, 6 cas de lésions rénales aiguës associés à l'utilisation du lévétiracétam ont été publiés dans la littérature scientifique. Même si les cas faisaient état d'autres facteurs comme des maladies préexistantes, la prise concomitante d'autres médicaments ou d'autres problèmes de santé, l'existence d'un lien entre la prise de lévétiracétam et les lésions rénales aiguës ne pouvait être exclue.

Conclusions et mesures à prendre

• À la suite de son examen, Santé Canada a conclu qu'il pourrait exister un lien possible entre l'utilisation du lévétiracétam et le risque de lésions rénales aiguës.
• Les renseignements sur le produit actuels de Keppra indiquent que des cas de lésions rénales aiguës ont été signalés chez des patients traités par le lévétiracétam. Santé Canada a demandé aux autres fabricants de produits contenant du lévétiracétam de mettre également à jour les renseignements sur leurs produits en utilisant la même mention.
• Santé Canada continuera de surveiller les données sur les effets secondaires associés au lévétiracétam, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent, en temps opportun, si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité provenaient de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d'effets indésirables internationales, ainsi que des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ce médicament tant au Canada qu'à l'étranger.

Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.