Résumé de l'examen de l'innocuité - Acide alpha-lipoïque - Évaluation du risque de baisse du taux de sucre dans le sang (épisodes hypoglycémiques)

Le 30 juin 2016

Produit

Produits de santé naturels contenant de l'acide alpha-lipoïque

Problème d'innocuité potentiel

Baisse du taux de sucre dans le sang (épisodes hypoglycémiques)

Messages clés

• L'acide alpha-lipoïque entre dans la composition de certains produits de santé naturels et est utilisé comme antioxydant pour maintenir une bonne santé et favoriser une bonne dégradation du glucose.
• Santé Canada a effectué un examen de l'innocuité avec des rapports de cas d'épisodes hypoglycémiques liés à l'utilisation de l'acide alpha-lipoïque avaient été publiés dans la littérature scientifique.
• L'examen mené par Santé Canada a permis de conclure que l'acide alpha-lipoïque peut causer une condition connue comme SIA (syndrome insulinique auto-immun) qui peut aboutir à l'hypoglycémie dans des individus avec une variation génétique spécifique. Les cas d'hypoglycémie résolue une fois l'acide alpha-lipoïque ont été arrêtés.
• Santé Canada envisage donc de mettre à jour la norme d'étiquetage concernant l'acide alpha-lipoïque, pour que les consommateurs sachent qu'ils doivent cesser de l'utiliser et consulter un professionnel de la santé s'ils présentent des symptômes d'hypoglycémie, comme des sueurs, une pâleur, des frissons, des maux de tête, des étourdissements ou de la confusion. Santé Canada publiera un article dans InfoVigilance sur les produits de santé pour mieux faire connaître ce risque potentiel.

Enjeu

Cet examen de l'innocuité a été mené par Santé Canada après la publication des rapports de cas de SIA (syndrome insulinique auto-immun) causant des épisodes hypoglycémiques liés à l'utilisation de produits oraux contenant de l'acide alpha-lipoïque chez des personnes qui présentaient une variation génétique faisant en sorte que le système immunitaire attaque l'insuline produite par l'organisme (syndrome insulinique auto-immun).

Utilisation au Canada

• L'acide alpha-lipoïque est un ingrédient médicinal qui entre dans la composition de certains produits de santé naturels et qui est utilisé comme antioxydant pour maintenir une bonne santé et favoriser une bonne dégradation du glucose. L'acide alpha-lipoïque est également utilisé comme agent de conservation (ingrédient non médicinal) dans certains produits de santé naturels.
• Au moment de l'examen, plus de 800 produits de santé naturels contenant comme ingrédient médicinal de l'acide alpha-lipoïque, aussi connu sous le nom d'acide thioctique, étaient homologués par Santé Canada pour une utilisation chez l'humain.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

• Au moment de l'examen, aucun rapport Canadian d'épisode hypoglycémique n'a été signalé avec l'utilisation d'acide alpha-lipoïque.
• Plusieurs rapports de cas d'épisodes hypoglycémiques survenus à l'étranger ont toutefois été signalés chez des personnes avec SIA (syndrome insulinique auto-immun). Ces rapports pouvaient avoir été déclenchés par l'utilisation de produits oraux contenant l'acide alpha-lipoïque. Les cas d'hypoglycémie résolue une fois l'acide alpha-lipoïque ont été arrêtés.
• Des données scientifiques établissent un lien entre une prédisposition génétique au SIA (syndrome insulinique auto-immun) et un risque d'épisode hypoglycémique associé à l'utilisation d'acide alpha-lipoïque par voie orale.
• Bien que la plupart de ces cas proviennent d'Asie, où ces variations génétiques sont plus courantes, des cas ont récemment été signalés en Europe. On ignore dans quelle mesure cette variation génétique est répandue dans la population canadienne, qui est multiculturelle et génétiquement diverse.

Conclusions et mesure à prendre

• L'examen de l'innocuité mené par Santé Canada a permis de conclure que l'acide alpha-lipoïque peut causer une condition connue comme SIA (syndrome insulinique auto-immun) qui peut aboutir à une baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Cet effet indésirable semble être rare, et les cas signalés touchent des personnes qui présentent une variation génétique bien précise. Les cas d'hypoglycémie résolue une fois l'acide alpha-lipoïque ont été arrêtés.
• Les consommateurs peut ne pas prendre conscience du risque avant qu'ils ne soient exposés à l'acide alpha-lipoïque, donc Santé Canada envisage donc de mettre à jour la norme d'étiquetage concernant l'acide alpha-lipoïque, pour que les consommateurs sachent qu'ils doivent cesser d'utiliser le produit et consulter un professionnel de la santé s'ils présentent des symptômes d'hypoglycémie, comme des sueurs, une pâleur, des frissons, des maux de tête, des étourdissements ou de la confusion.
• Santé Canada publiera un article dans InfoVigilance sur les produits de santé pour mieux faire connaître ce risque potentiel.
• Santé Canada continuera de surveiller l'information concernant l'innocuité de l'acide alpha-lipoïque, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

L'analyse effectuée relativement à cet examen de l'innocuité a pris en considération l'information provenant de la littérature scientifique et médicale, des déclarations d'effets indésirables au Canada et à l'étranger, ainsi que des connaissances relatives à l'utilisation de ce médicament, tant au Canada qu'à l'étranger.

Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.