Résumé de l'examen de l'innocuité - Lidocaïne visqueuse à 2 % - Évaluation du risque d'effets secondaires graves chez les nourrissons et les jeunes enfants

Le 29 août 2016

Produit

Lidocaïne visqueuse à 2 %

Problème d'innocuité potentiel

Effets secondaires graves chez les nourrissons et les jeunes enfants

Messages clés

• La lidocaïne visqueuse à 2 % est utilisée pour atténuer la douleur et l'inconfort buccal ou pour engourdir une zone de la bouche avant d'y effectuer une intervention ou un examen médical.
• Un examen de l'innocuité a été réalisé par Santé Canada après la diffusion d'une annonce, par la Food and Drug Administration des États-Unis, qui indique que le produit ne doit pas être utilisé chez les nourrissons et les enfants pour des douleurs associées à la poussée dentaire. De plus, l'annonce exigeait que le risque d'effets secondaires graves, tels que des convulsions, des lésions cérébrales graves, des problèmes cardiaques et la mort, doit être indiqué sur l'étiquette des produits. Tous ces effets secondaires ont été signalés aux États-Unis chez des patients âgés de 5 mois à 4 ans. Aucun cas du genre n'a été signalé au Canada.
• L'examen de l'innocuité conduit par Santé Canada a conclu qu'il y avait un lien entre l'utilisation de la lidocaïne visqueuse à 2 % et des effets secondaires graves chez les nourrissons et les jeunes enfants. Santé Canada travaille en collaboration avec les fabricants de produits de lidocaïne visqueuse à 2 % pour que l'information canadienne sur le produit soit mise à jour pour y inclure ces effets secondaires graves.

Enjeu

Santé Canada a réalisé un examen de l'innocuité afin d'évaluer le risque d'effets secondaires graves chez les nourrissons et les jeunes enfants utilisant la lidocaïne visqueuse. Ceci fait suite à l'annonce faite par la Food and Drug Administration des États-Unis selon laquelle le produit ne devait pas être utilisé pour les douleurs associées à la poussée dentaire chez les nourrissons et les jeunes enfants. De plus, la Food and Drug Administration a exigé que l'étiquette des produits inclus le risque d'effets secondaires graves dans ce groupe d'âge. Les effets secondaires graves signalés aux États-Unis n'ont pas été observés au Canada, mais ont été identifiés dans la documentation médicale internationale. L'information canadienne sur le produit ne recommande pas l'utilisation de lidocaïne visqueuse pour les douleurs associées à la poussée dentaire chez les nourrissons et les jeunes enfants.

De plus, la Société canadienne de pédiatrie, qui représente les professionnels qui traitent et travaillent de près avec les enfants, a élaboré des lignes directrices^{Note de bas de page a} qui ne recommandent pas l'utilisation de ces produits pour la poussée dentaire.

Utilisation au Canada

• La lidocaïne visqueuse à 2 % est utilisée pour réduire la douleur et l'inconfort buccal ou pour engourdir une zone de la bouche avant d'y effectuer une intervention ou un examen médical.
• Au Canada, 4 produits de lidocaïne visqueuse à 2 % sont offerts en vente libre en pharmacie et ne requièrent pas d'ordonnance.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

• Au moment de l'examen, aucun cas d'effet secondaire grave n'avait été signalé au Canada relativement à l'utilisation de produits de lidocaïne visqueuse à 2 %.
• L'examen de la documentation médicale internationale a révélé que 13 cas d'effets secondaires graves avaient été signalés relativement à l'utilisation de produits de lidocaïne visqueuse à 2 % chez des nourrissons et de jeunes enfants.
• Bien que l'information canadienne sur le produit ne recommande pas l'utilisation de lidocaïne visqueuse à 2 % pour les douleurs associées à la poussée dentaire, l'étiquette et les directives posologiques de certains produits ne précisent pas les délais à respecter entre les doses. Cette lacune pourrait entraîner des concentrations élevées de lidocaïne qui causeraient des effets secondaires graves signalés chez les nourrissons et les jeunes enfants.

Conclusions et mesures à prendre

• L'examen de l'innocuité réalisé par Santé Canada a conclu qu'il y avait un lien entre l'utilisation de lidocaïne visqueuse à 2 % et des effets secondaires graves (convulsions, lésions cérébrales graves, problèmes cardiaques et mort) chez les nourrissons et les jeunes enfants âgés de 5 mois à 4 ans.
• Santé Canada travaille en collaboration avec les fabricants de produits de lidocaïne visqueuse à 2 % pour inclure, dans les renseignements sur le produit, une mise en garde sur le risque d'effets secondaires graves chez les nourrissons et les jeunes enfants, et pour clarifier les instructions pour les utilisations approuvées.
• Santé Canada continue de surveiller les données sur les effets secondaires associés à la lidocaïne visqueuse à 2 %, comme il le fait pour tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de déterminer et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures adéquates et opportunes lorsque de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé seront portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d'effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde ainsi que des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ce médicament tant au Canada qu'à l'étranger.

Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

Références