Résumé de l'examen de l'innocuité - Analgésiques topiques en vente libre contenant du menthol, du salicylate de méthyle ou de la capsaïcine - Évaluation du risque de brûlures graves de la peau

Le 13 février 2017

Produit

Analgésiques topiques en vente libre contenant du menthol, du salicylate de méthyle ou de la capsaïcine

Problème d'innocuité potentiel

Risque de brûlures graves de la peau

Messages clés

• La vente d'analgésiques topiques en vente libre est autorisée au Canada pour soulager les douleurs musculaires et articulaires lorsqu'ils sont appliqués sur la peau.
• Santé Canada a mené un premier examen de l'innocuité en 2013 pour évaluer le risque de brûlures de la peau rares, mais graves, associé à l'utilisation d'analgésiques topiques en vente libre contenant du menthol, du salicylate de méthyle ou de la capsaïcine. À l'issue de l'examen, Santé Canada a décidé de demander des renseignements additionnels sur l'innocuité auprès de fabricants de certains de ces produits. Le présent examen, qui fait suite au premier examen sur ce problème d'innocuité, porte sur les nouvelles données fournies par les fabricants.
• Le présent examen des renseignements disponibles, réalisé par Santé Canada, a fait ressortir un lien entre l'utilisation d'analgésiques topiques contenant du menthol et le risque de brûlures de la peau rares, mais graves. Ces renseignements ne permettaient toutefois pas de tirer les mêmes conclusions à l'égard des produits contenant seulement du salicylate de méthyle ou de la capsaïcine. Santé Canada est en train de mettre à jour la norme sur l'étiquetage des analgésiques topiques en vente libre contenant du menthol, seul ou en association avec d'autres composés, pour informer à propos de ce risque.

Enjeu

En 2013, Santé Canada a mené un examen de l'innocuité sur le risque de brûlures de la peau rares, mais graves, associé à l'utilisation d'analgésiques topiques contenant du menthol, du salicylate de méthyle ou de la capsaïcine. À l'issue de l'examen, Santé Canada a demandé des renseignements additionnels sur l'innocuité auprès des fabricants de certains de ces produits. Le présent examen de l'innocuité porte sur les renseignements fournis par ces fabricants, ainsi que sur d'autres renseignements obtenus par Santé Canada au sujet de ce problème d'innocuité.

Utilisation au Canada

• La vente des analgésiques topiques en vente libre est autorisée au Canada pour soulager les douleurs musculaires et articulaires lorsqu'ils sont appliqués sur la peau. Ces produits, qui peuvent contenir du menthol, du salicylate de méthyle ou de la capsaïcine, seuls ou en association, soulagent la douleur en irritant légèrement la surface de la peau. Cette irritation réduit la sensation de douleur dans les articulations et les muscles sous-jacents.
• Il existe plus de 400 analgésiques topiques en vente libre au Canada contenant du menthol, du salicylate de méthyle ou de la capsaïcine, seuls ou en association. Ces produits sont notamment offerts sous forme de crèmes, de gels, de liquides et de timbres transdermiques.
• Le risque de brûlures de la peau rares, mais graves, est déjà mentionné dans les renseignements sur l'innocuité d'un certain nombre de ces produits.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

• En date de l'examen, Santé Canada avait reçu 29 déclarations de cas canadiens uniques de brûlures graves de la peau associées à l'utilisation d'analgésiques topiques en vente libre contenant du menthol, du salicylate de méthyle ou de la capsaïcine. Dans 28 déclarations, les produits avaient été utilisés conformément aux directives; cependant, dans certaines de ces déclarations, d'autres facteurs auraient pu jouer un rôle dans l'apparition des brûlures. Dans la déclaration restante, le produit n'avait pas été utilisé conformément aux directives. De ces 29 déclarations, 7 étaient dues à des produits contenant seulement du menthol, 2 étaient dues à des produits contenant seulement du salicylate de méthyle, et 1 due à un produit contenant seulement de la capsaïcine. Les 19 autres cas mettaient en cause des produits contenant plusieurs ingrédients, dont la majorité contenait du menthol et du salicylate de méthyle combinés ensemble.
• L'examen des renseignements sur l'innocuité fournis par les fabricants a identifié plus d'une centaine d'autres cas de brûlures graves associés à l'utilisation d'analgésiques topiques survenus à l'étranger. Dans la majorité des cas, le produit en cause contenait du menthol, seul ou en association avec du salicylate de méthyle. Aucune brûlure grave n'a été associée à l'utilisation d'analgésiques topiques pour les douleurs musculaires et articulaires contenant du salicylate de méthyle ou de la capsaïcine seuls.
• La littérature médicale mentionne un seul cas de brûlures de la peau graves associé à l'utilisation d'un analgésique topique contenant du menthol et du salicylate de méthyle, mais il était attribuable à une mauvaise utilisation du produit.

Conclusions et mesures à prendre

• L'examen des renseignements disponibles par Santé Canada a fait ressortir un lien entre l'utilisation d'analgésiques topiques contenant du menthol et le risque de brûlures de la peau rares, mais graves. Ces renseignements ne permettaient toutefois pas de dégager les mêmes conclusions à l'égard des produits contenant seulement du salicylate de méthyle ou de la capsaïcine.
• Santé Canada est en train de mettre à jour la norme sur l'étiquetage de tous les analgésiques topiques en vente libre contenant du menthol, seul ou en association avec d'autres composés, pour informer les consommateurs de ce risque potentiel et leur recommander de cesser d'utiliser le produit et de consulter un médecin immédiatement s'ils présentent des réactions de la peau graves, comme de la douleur, de l'enflure ou des ampoules.
• Santé Canada continuera de surveiller les données sur l'innocuité des analgésiques topiques contenant du menthol, du salicylate de méthyle ou de la capsaïcine, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent, en temps opportun, si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d'effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde, ainsi que des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ces produits tant au Canada qu'à l'étranger.

Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.