Résumé de l'examen de l'innocuité - ABILIFY et ABILIFY MAINTENA (aripiprazole) - Évaluation du risque de certains troubles du contrôle des impulsions

Le 2 novembre 2015

Produit

Abilify et Abilify Maintena (aripiprazole)

Problème d'innocuité potentiel

Certains troubles du contrôle des impulsions

Messages clés

• Abilify (aripiprazole) est un médicament administré par voie orale pour traiter :
  • la maladie maniaco-dépressive (trouble bipolaire de type 1) chez les adultes et les adolescents de 13 ans et plus. Cette condition est caractérisée par des périodes de sautes d'humeur (manie) et de dépression.
  • la schizophrénie, un trouble du cerveau affectant la capacité de distinguer entre ce qui est réel et ce qui ne l'est pas, chez les adultes et les adolescents de 15 ans et plus.
  • la dépression chez les adultes lorsqu'utilisé en combinaison avec d'autres médicaments.
• Abilify Maintena (aripiprazole) est un médicament injectable, utilisé pour traiter la schizophrénie chez les adultes.
• Santé Canada a entrepris un examen de l'innocuité à la suite d'une mise à jour de l'étiquetage du produit en Europe associant l'utilisation d'aripiprazole au risque de dépendance incontrôlable au jeu (jeu pathologique), un type de comportement d'où la personne est incapable de contrôler ses envies (trouble du contrôle des impulsions).
• L'examen de l'innocuité réalisé par Santé Canada a identifié un lien véritable entre l'utilisation d'Abilify et d'Abilify Maintena et un risque accru de certains troubles du contrôle des impulsions : le risque de dépendance au jeu et les comportements sexuels incontrôlables (hypersexualité). Par conséquent, Santé Canada a mis à jour l'information posologique canadienne pour les deux produits. Santé Canada a aussi publié une mise à jour au sujet de ces changements.

Enjeu

Un examen de l'innocuité a été réalisé pour évaluer le lien possible entre Abilify et Abilify Maintena (aripiprazole) et certains comportements d'où les personnes sont incapables de contrôler leurs envies (troubles du contrôle des impulsions) : la dépendance incontrôlable au jeu (jeu pathologique) et les comportements sexuels incontrôlables (hypersexualité).

Utilisation au Canada

• Abilify (aripiprazole) est un médicament utilisé pour traiter :
  • la maladie maniaco-dépressive (troubles bipolaires de type 1) chez les adultes et les adolescents de 13 ans et plus. Cette condition est caractérisée par des périodes de sautes d'humeur (manie) et de dépression.
  • la schizophrénie, un trouble du cerveau affectant la capacité de distinguer entre ce qui est réel et ce qui ne l'est pas, chez les adultes et les adolescents de 15 ans et plus.
  • la dépression chez les adultes lorsqu'utilisé en combinaison avec d'autres médicaments.
• Abilify Maintena (aripiprazole) est un médicament utilisé pour traiter la schizophrénie chez les adultes.
• Les produits à base d'aripiprazole sont disponibles sur ordonnance sous forme de comprimés (Abilify) et par injection (Abilify Maintena).
• Abilify a été commercialisé pour la première fois en septembre 2009 et Abilify Maintena en mars 2014.
• Il est estimé que le nombre d'ordonnances annuelles pour Ability a augmenté de 3000 en 2010 à plus de 1 million en 2013^{Note de bas de page a}.^{Note de bas de page}

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

• Au moment de l'examen, Santé Canada avait reçu cinq déclarations de dépendance au jeu et/ou d'hypersexualité, tous deux soupçonnées d'être associées à l'aripiprazole^{Note de bas de page b}. À la suite d'une revue de ces cas, aucune conclusion n'a pu être établie concernant le rôle du médicament, due à l'information limitée.
• Sur 14 des 18 cas internationaux de dépendance au jeu identifiés dans le cadre d'un examen des publications scientifiques et médicales, les problèmes de comportement ont disparu ou se sont améliorés suivant l'interruption du traitement par l'aripiprazole ou à la suite d'une réduction de la dose. La même situation a été observée dans 5 des 6 cas d'hypersexualité associés à l'aripiprazole qui avaient été identifiés dans la littérature.
• L'Agence européenne du médicament a inclus une mise en garde concernant le risque de dépendance au jeu dans l'information contenue sur l'étiquette d'Abilify et d'Abilify Maintena. L'hypersexualité fait également partie des effets secondaires.

Conclusions et mesure à prendre

• L'examen actuel réalisé par Santé Canada conclut qu'il existe un lien entre l'utilisation d'aripiprazole et le risque possible de dépendance au jeu ou d'hypersexualité.
• À la suite de l'examination de la preuve, et due à l'utilisation considérable d'Abilify, Santé Canada a mis à jour l'information posologique canadienne concernant Abilify et Abilify Maintena pour inclure une mise en garde sur le risque de dépendance au jeu et l'inclusion de l'hypersexualité comme effet secondaire signalé (effets indésirables survenant après la mise en marché du médicament). Une mise à jour a été publiée pour informer les canadiens de ces changements.
• Santé Canada continuera de surveiller les données sur les effets secondaires d'Abilify et d'Abilify Maintena, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de recenser et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

L'analyse effectuée relativement à cet examen de l'innocuité a pris en considération l'information provenant de la littérature scientifique et médicale, des déclarations d'effets indésirables au Canada et à l'étranger, ainsi que des connaissances relatives à l'utilisation de ce médicament, tant au Canada qu'à l'étranger.

Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.