Résumé de l'examen de l'innocuité - Rétinoïdes oraux - Évaluation du risque potentiel d'impuissance (dysfonction érectile)

Le 10 janvier 2017

Produit

Rétinoïdes oraux (isotrétinoïne, trétinoïne, alitrétinoïne et acitrétine)

Problème d'innocuité potentiel

Impuissance (dysfonction érectile)

Messages clés

• Les rétinoïdes oraux sont un groupe de médicaments sur ordonnance, dont la vente est autorisée au Canada pour traiter diverses affections de la peau, comme l'acné sévère, l'eczéma chronique et le psoriasis. La trétinoïne est également utilisée pour traiter un type de cancer du sang.
• Santé Canada a examiné le risque potentiel d'impuissance, à la suite de la publication d'un article scientifique affirmant que le traitement par l'isotrétinoïne pouvait causer cet effet secondaire.
• L'examen des données disponibles, mené par Santé Canada, a conclu qu'il pouvait y avoir un lien entre la prise d'isotrétinoïne par voie orale et le risque d'impuissance, mais n'a pu tirer la même conclusion pour les autres médicaments de cette classe. Santé Canada a recommandé que les renseignements sur tous les produits contenant de l'isotrétinoïne soient uniformes, en mentionnant l'impuissance parmi les effets secondaires.

Enjeu

Santé Canada a examiné le risque potentiel d'impuissance (dysfonction érectile) associé à l'utilisation des rétinoïdes oraux à la suite de la publication d'un article aux Pays-Bas établissant un lien entre la prise d'isotrétinoïne et cet effet secondaire^{Note de bas de page 1}. Santé Canada a également examiné les données probantes relatives à tous les rétinoïdes oraux en vente au Canada. L'impuissance est une incapacité à obtenir ou à maintenir une érection en vue de relations sexuelles.

Utilisation au Canada

• Les rétinoïdes oraux (en capsules prises par la bouche) sont des médicaments sur ordonnance, dont la vente est autorisée au Canada pour traiter diverses affections de la peau, comme l'acné sévère, l'eczéma chronique et le psoriasis. La vente de trétinoïne est également autorisée au Canada pour traiter un type de cancer du sang (leucémie aiguë promyélocytaire).
• Au moment de l'examen, trois produits contenant de l'isotrétinoïne par voie orale étaient commercialisés au Canada : Accutane, Clarus et Epuris. Les autres rétinoïdes oraux sont Toctino (alitrétinoïne), Vesanoid (trétinoïne) et Soriatane (acitrétine). Les rétinoïdes oraux ont été initialement commercialisés sur le marché canadien en 1983.
• En 2015, il y a eu plus de 300 000 ordonnances (nouvelles et renouvellements) de rétinoïdes oraux au Canada. Le produit le plus couramment prescrit était l'isotrétinoïne, avec environ 265 000 ordonnances.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

• Au moment de l'examen, Santé Canada avait reçu au total neufs déclarations de cas d'impuissance liées à la prise d'isotrétinoïne par voie orale en provenance du Canada^{Note de bas de page a}. Il n'existait aucune déclaration pertinente en provenance du Canada concernant les autres rétinoïdes oraux. Le lien, entre la prise d'isotrétinoïne et l'impuissance, n'a pu être établi avec certitude pour aucun des cas déclarés, car d'autres facteurs de risque, telle la dépression, auraient pu joué un rôle dans l'impuissance.
• L'examen a passé en revue 215 déclarations de cas de dysfonction érectile, chez des patients prenant des rétinoïdes, répertoriées à l'échelle internationale. Des cas d'impuissance liés à la prise d'isotrétinoïne par voie orale ont également été publiés.
• Une revue de la littérature scientifique a montré que, dans plusieurs études animales, les rétinoïdes pouvaient avoir un effet sur les organes sexuels mâles (testicules). Selon une théorie avancée dans la littérature scientifique, les rétinoïdes pourraient avoir un effet sur les testicules et entraîner ainsi une diminution de la testostérone et de la fonction sexuelle.
• Au moment de l'examen, les renseignements sur les produits d'Epuris (isotrétinoïne) et de Soriatane (acitrétine) mentionnaient déjà la dysfonction érectile parmi les effets secondaires.
• Les renseignements sur tous les rétinoïdes oraux mentionnent la dépression comme effet secondaire. La dépression peut contribuer à l'impuissance.

Conclusions et mesures à prendre

• L'examen des données disponibles, mené par Santé Canada, a conclu qu'il pouvait y avoir un lien entre la prise d'isotrétinoïne par voie orale et le risque d'impuissance, mais n'a pu pas tirer la même conclusion pour les autres médicaments de cette classe.
• Santé Canada a recommandé que les renseignements sur tous les produits contenant de l'isotrétinoïne soient uniformes, en mentionnant l'impuissance parmi les effets secondaires dans les renseignements des produits d'Accutane et de Clarus. Cet mention figure déjà dans les renseignements sur le produit d'Epuris.
• Santé Canada continuera de surveiller les données d'innocuité concernant les rétinoïdes oraux, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra rapidement les mesures qui s'imposent si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de publications scientifiques et médicales, de déclarations d'effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde ainsi que des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ce médicament tant au Canada qu'à l'étranger.

Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

Référence