Résumé de l'examen de l'innocuité - Phényléphrine et acétaminophène - Interaction médicamenteuse

Le 23 novembre 2016

Produit

Phényléphrine et acétaminophène

Problème d'innocuité potentiel

Interaction médicamenteuse

Messages clés

• La phényléphrine et l'acétaminophène sont des substances médicamenteuses, dont l'association est courante dans les produits de santé en vente libre servant à soulager les symptômes du rhume, de la grippe et des allergies.
• Le présent examen de l'innocuité a été mené, après la publication d'un rapport par l'Agence européenne des médicaments au sujet du risque potentiel d'interaction entre la phényléphrine et l'acétaminophène, et d'effets secondaires potentiels, lorsque ces deux médicaments sont pris simultanément.
• L'examen de l'innocuité, réalisé par Santé Canada, a conclu qu'il existe une interaction médicamenteuse entre l'acétaminophène et la phényléphrine, pouvant entraîner une augmentation de la quantité de phényléphrine dans l'organisme. Cependant, rien n'indique, pour le moment, que cette augmentation présente un risque important pour les consommateurs en bonne santé. Certaines personnes peuvent courir un plus grand risque d'effets secondaires à la phényléphrine, en raison d'affections préexistantes. Toutefois, il est actuellement exigé que cette mise en garde figure sur l'étiquette de ces produits.
• Santé Canada continuera à surveiller ce problème d'innocuité, et publiera un article dans l'InfoVigilance sur les produits de santé, pour informer les consommateurs et les professionnels de la santé de cette interaction.

Enjeu

Santé Canada a entrepris un examen de l'innocuité, après avoir pris connaissance d'un rapport de l'Agence européenne des médicaments au sujet du risque potentiel d'interaction médicamenteuse entre la phényléphrine et l'acétaminophène. Ces substances médicamenteuses sont souvent présentes ensemble dans les produits de santé en vente libre, dont ceux destinés à soulager les symptômes du rhume, de la grippe et d'allergies. Les personnes qui souffrent d'hypertension ou de maladies du cœur pourraient être plus vulnérables aux effets secondaires de la phényléphrine, lorsque celle-ci est prise simultanément avec l'acétaminophène. Il semble y avoir, en effet, une interaction entre ces deux substances qui entraîne une augmentation de la quantité de phényléphrine dans l'organisme (augmentation de la biodisponibilité).

Utilisation au Canada

• Au moment de l'examen, il existait 66 produits en vente libre sur le marché canadien, renfermant une combinaison de phényléphrine, pour soulager la congestion, et d'acétaminophène, pour soulager la douleur et abaisser la fièvre, causées par le rhume, la grippe ou les allergies. Tous ces produits ne doivent être utilisés que par les adultes et les enfants de 12 ans et plus.
• Au Canada, la mise en garde suivante doit figurer sur tous les produits en vente libre qui contiennent de la phényléphrine: « Les personnes atteintes d'une maladie du cœur, d'hypertension, d'une maladie de la thyroïde ou de diabète doivent consulter un médecin avant de prendre ce médicament. »

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

• En date de l'examen, un (1) cas^a d'hypertension artérielle, attribuable à une interaction médicamenteuse possible entre la phényléphrine et l'acétaminophène, avait été déclaré au Canada. Ce cas a fait l'objet d'un examen plus approfondi. La personne prenait un produit qui contient de l'acétaminophène et de la phényléphrine, ainsi qu'un autre médicament pour traiter une hypertension artérielle préexistante. Cependant, après ajustement de la dose du médicament contre l'hypertension, la tension artérielle est revenue à la normale et la personne n'a éprouvé aucun autre effet secondaire lié à l'hypertension par la suite.
• Un cas de saignement dans le cerveau (hémorragie intracérébrale) est signalé¹ dans des documents scientifiques. Ce cas a été observé chez une personne qui a pris pendant 30 jours plusieurs médicaments contre la toux et le rhume contenant de la phényléphrine. Il a toutefois été impossible de confirmer si cet incident a été causé par une interaction entre la phényléphrine et l'acétaminophène, étant donné que le produit contenait plusieurs ingrédients et que la personne avait utilisé plusieurs médicaments contre la toux et le rhume en même temps. Dans l'ensemble, les données sur l'innocuité, examinées par Santé Canada, ne contenaient pas assez d'informations pour déterminer si ces effets secondaires découlent d'une interaction médicamenteuse entre la phényléphrine et l'acétaminophène.
• Il est possible que les personnes souffrant d'hypertension ou d'une maladie du cœur soient plus vulnérables aux effets secondaires de la phényléphrine, lorsque celle-ci et l'acétaminophène sont pris ensemble. Il semble y avoir, en effet, une interaction entre ces deux substances qui entraîne une augmentation de la quantité de phényléphrine dans l'organisme.

Conclusions et mesures à prendre

• L'examen de l'innocuité, réalisé par Santé Canada, a conclu qu'il existe une interaction médicamenteuse entre l'acétaminophène et la phényléphrine, pouvant entraîner une augmentation de la quantité de phényléphrine dans l'organisme. Cependant, rien n'indique pour le moment que cette augmentation présente un risque important pour les consommateurs en bonne santé. Certaines personnes peuvent courir un plus grand risque d'effets secondaires à la phényléphrine, en raison d'affections préexistantes. Toutefois, il est actuellement exigé que cette mise en garde figure sur l'étiquette de ces produits.
• Santé Canada publiera un article, dans l'InfoVigilance sur les produits de santé, pour informer les consommateurs et les professionnels de la santé de cette interaction.
• Santé Canada continuera de surveiller l'innocuité des produits en vente libre qui contiennent une combinaison de phényléphrine et d'acétaminophène, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent, en temps opportun, si de nouveaux renseignements sur les risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d'effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde, ainsi que des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ces produits tant au Canada qu'à l'étranger.

Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

Référence