Quoi de neuf : Conformité des drogues et produits de santé et application de la loi

COVID-19

• Instruments médicaux pour les utilisations liées à la COVID-19 [2023-02-22]
• Modifications du Règlement sur les instruments médicaux pour poursuivre l'importation et la vente d'instruments médicaux contre la COVID-19 : Avis [2023-02-22]
• Liste des instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique relativement à la COVID-19 [2023-02-22]
• Mise à jour des Lignes directrices sur les modifications apportées au Règlement sur les aliments et drogues pour les médicaments contre la COVID-19 [2022-12-16]
• Veiller à la sécurité des produits de santé au Canada [2022-04-05]
• Avis : Règlement sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues liés à la COVID-19 [2022-03-02]
• Avis de mise à jour des lignes directrices : Demandes d'essais cliniques de médicaments liés à la COVID-19 au titre du Règlement [2022-03-02]
• Avis de mise à jour des lignes directrices : Demandes d'autorisation d'essais cliniques d'instruments médicaux liés à la COVID-19 au titre du Règlement [2022-03-02]
• Avis : Réduction de la période de conservation des registres d'essais cliniques de médicaments et de produits de santé naturels [2022-03-02]
• Lignes directrices sur le nouveau règlement pour l'importation et la vente exceptionnelles au Canada de médicaments autorisés à l'étranger afin d'atténuer les pénuries de médicaments [2022-02-22]
• Règlement visant à permettre l'importation exceptionnelle d'instruments médicaux pour remédier aux pénuries à compter du 2 mars 2022 [2022-02-16]
• Mise à jour de la liste des instruments médicaux pour la déclaration obligatoire des pénuries: Avis [2022-02-10]
• Webinaire sur le processus de demande d'examen annuel de licence pour 2022 [2022-02-01]
• S'abonner à l'Avis électronique MedEffet [2022-01-18]
• Santé Canada lance un certificat électronique du fabricant relatif à l'exportation [2022-01-04]
• Ce que les titulaires de licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) doivent savoir au sujet de l'examen annuel de licence de 2022 [2021-12-14]
• Approche intérimaire en matière de contrôle d'application de la loi pour les initiatives fédérales, provinciales et territoriales de dépistage de la COVID-19 [2021-12-13]
• Le défaut de payer les frais annuels d'examen des licences de 2021 entraînera l'annulation de LEIM [2021-12-03]
• Rapport « Ce que nous avons entendu » : Les consultations sur la conservation des registres papier relatif à le règlement de transition pour l'Arrêté d'urgence sur les essais cliniques [2021-06-24]
• Annulation de LEIM pour défaut de paiement de frais [2021-06-24]
• Promotion hors indication et vente de tests rapides de détection des antigènes dans le cadre d'un programme de dépistage en milieu de travail : Approche intérimaire d'exécution de la loi [2021-06-15]
• Avis : Exigences techniques propres aux allégations relatives aux propriétés antimicrobiennes des masques médicaux [2021-04-21]
• Approche du Canada en matière d'inspections sur place pendant la pandémie de COVID-19 : Avis [2021-04-07]
• Santé Canada met à jour la liste des instruments médicaux dont les pénuries doivent obligatoirement être déclarées [2021-04-08]
• Mise à jour des exigences concernant les autorisations de drogues contre la COVID-19 : Avis [2021-03-31]
• Santé Canada répond rapidement aux pénuries potentielles d'instruments médicaux durant la pandémie de COVID-19 [2021-03-18]
• Ce qui a été entendu : Consultation sur la transition des outils pour adresser les pénuries de drogues et d'instruments médicaux [2021-03-17]
• Deuxième arrêté d'urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19 [2021-03-01]
• Garantir la prévisibilité des essais cliniques relatifs à la COVID-19 et proposition concernant la conservation des registres d'essais cliniques : Avis aux intervenants [2020-12-10]
• Déclaration du Consortium Access sur les preuves relatives aux vaccins contre la COVID-19 [2020-12-03]
• Bulletin du Programme de conformité des matériels médicaux [2020-12-03]
• Avis aux intervenants: Consultation sur la modification du Règlement sur les aliments et drogues en vue d'accélérer l'accès aux drogues contre la COVID-19 [2020-12-01]
• Consultation : Modifications à apporter au Règlement sur les aliments et drogues pour accélérer l'accès aux drogues à utiliser pour lutter contre la COVID-19 [2020-12-01]
• Avis aux intervenants: Nouveau règlement de transition pour l'arrêté d'urgence concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux (COVID-19) [2020-11-27]
• Assurer la prévisibilité des arrêtés d'urgence relatifs à la COVID-19 : Avis aux intervenants [2020-11-23]
• Arrêté d'urgence concernant la prévention et l'atténuation de pénuries de drogues liées à la COVID-19 [2020-10-19]
• Avis l'Arrêté d'urgence concernant la prévention et l'atténuation de pénuries de drogues liées à la COVID-19 [2020-10-19]
• Diffusion publique de renseignements cliniques sur les médicaments et les instruments médicaux dans les demandes en vertu d'arrêtés d'urgence relatifs à la COVID-19 : Lignes directrices [2020-10-07]
• Lignes directrices sur la déclaration des pénuries d'instruments médicaux dans le cadre de la pandémie de COVID-19 [2020-09-28]
• Réponse de Santé Canada en matière de réglementation face à la COVID-19 : Accès aux produits de santé [2020-07-03]
• Exigences frontalières relatives à l'importation et à l'exportation de produits de santé (COVID-19) [2020-06-30]
• Collaboration avec des partenaires internationaux au sujet de la COVID-19 [2020-04-30]
• Arrêté d'urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19 [2020-04-05]
• Les pénuries d'instruments médicaux [2020-04-05]

2024

• Pénuries de médicaments au Canada : Bilan de l’année financière 2023 à 2024 [2024-11-20]
• Guide de validation des procédés de stérilisation terminale des drogues (GUI-0074) [2024-11-12]
• Trousse de préinspection des bonnes pratiques de fabrication des produits de santé naturels [2024-10-07]
• Façon d'élaborer un plan de mesures correctives et de mesures préventives (MCMP) [2024-09-27]
• Annulation de LEIM pour non-respect des exigences relatives à l'examen annuel de licence [2024-05-28]
• Proposition de modifications à la Loi sur les règlements et drogues : Réglementation précise [2024-05-03]
• Programme de surveillance de la qualité des médicaments [2024-02-22]
• Consultation pour la conformité des établissements étrangers avec les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (GUI-0080) [2024-02-14]
• La réglementation canadienne interdit la distribution de médicaments à l'extérieur du pays si cela peut causer ou aggraver une pénurie [2024-02-08]
• Ébauche des ligne directrice concernant l'interprétation d'une « modification importante » d'un instrument médical [2024-02-07]
• Donnez votre avis : Ébauche des lignes directrices sur l'interprétation d'une « modification importante » d'un instrument médical [2024-02-07]
• Modifications au Règlement sur les instruments médicaux pour répondre aux futures urgences de santé publique [2024-01-03]

2023

• Mises à jour du formulaire de demande de licence d'établissement d'instruments médicaux (FRM-0292) et des instructions [2023-12-04]
• Ce que les titulaires d'une licence d'établissement d'instruments médicaux doivent savoir au sujet de l'examen annuel de la licence de 2024 [2023-11-15]
• Annexe 7 aux lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication - certaines drogues en vente libre (GUI-0066) [2023-09-29]
• Exprimez vos points de vue: Consultation sur les lignes directrices provisoires pour déterminer les types de demandes relatives aux instruments médicaux [2023-09-11]
• Mises à jour de l'Orientation concernant l'octroi d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (GUI-0016) [2023-09-06]
• Lignes directrices provisoires pour l'application des pouvoirs en vertu de la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa) [2023-08-30]
• Lève-personnes et risques de chute [2023-06-14]
• Consultation sur les modifications proposées au Règlement sur les instruments médicaux pour répondre aux futures urgences de santé publique [2023-03-23]
• Modifications proposées au Règlement sur les instruments médicaux pour répondre aux futures urgences de santé publique : Avis [2023-03-23]
• Prolongation de la période de consultation jusqu'au 26 avril 2023 pour le projet de règlement agile et des lignes directrices pour l'homologation des médicaments et des instruments médicaux [2023-03-06]
• Les instruments médicaux tubulaires et les enfants [2023-01-27]
• Pénuries de médicaments au Canada : Information pour les consummateurs [2023-01-20]

2022

• Risque possible de chute lié aux tables chauffantes à infrarouge et aux incubateurs pour nourrissons [2023-07-13]
• Consultation sur le projet de règlement agile et des lignes directrices pour l'homologation des médicaments et des instruments médicaux [2022-12-16]
• Ce que les titulaires de licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) doivent savoir au sujet de l'examen annuel de licence de 2023 [2022-12-02]
• Dispositions relatives aux rapports de synthèse du Règlement sur les instruments médicaux : Avis à l'industrie [2022-11-21]
• Déclaration du Consortium Access sur la fiabilité et la reconnaissance des inspections des bonnes pratiques de fabrication [2022-11-21]
• Modifications apportées à la Liste de drogues vendues sans ordonnance : Avis de modification [2022-10-28]
• Santé Canada surveillera l'inclusion de données désagrégées dans les preuves cliniques : Avis aux intervenants [2022-10-03]
• Abonnez-vous aux mises à jour sur les instruments médicaux [2022-09-16]
• Santé Canada continuera de délivrer des certificats électroniques du fabricant relatifs à l'exportation [2022-08-23]
• Abonnez-vous aux mises à jour sur les implants mammaires [2022-04-06]
• Guide d'enregistrement et d'avis pour les établissements principaux de spermatozoïdes et d'ovules (GUI-0128)
• Avis: Règlement modifiant certains règlements visant les drogues et les instruments médicaux (pénuries) [2022-03-02]
• Importations et ventes exceptionnelles de biocides dans le cadre de la COVID-19 : Pour l'industrie [2022-03-02]
• Pénuries de médicaments au Canada : Règlements et lignes directrices [2022-03-02]
• Lignes directrices sur la déclaration de pénuries ou d'interruption de vente d'instruments médicaux : Contexte [2022-03-02]
• Rapport « Ce que nous avons appris » sur l'initiative de modernisation de la réglementation des essais cliniques [2022-02-23]
• Guide sur l'importation et la vente exceptionnelles de médicaments en réponse aux pénuries de médicaments (GUI-0148) [2022-02-21]
• Nouvelle page Web centralisée à l'intention de l'industrie des instruments médicaux [2022-02-08]

2021

• Guide sur la distribution des médicaments destinés au marché canadien pour consommation ou usage à l'extérieur du Canada (GUI-0145) [2021-11-10]
• Guide sur les exigences relatives à la transmission d'informations sur les pénuries de médicaments (GUI-0146) [2021-11-10]
• Statut de vente sur ordonnance et importation personnelle de l'édaravone : Avis de mise à jour [2021-09-29]
• Règlement modifiant certains règlements concernant les drogues et les instruments médicaux (pénuries) : avis [2021-09-01]
• Bulletin sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques [2021-08-10]
• Politique sur les individus accompagnant un inspecteur de produits de santé (POL-0141)
• Politique sur les ordres des inspecteurs pour les produits de santé [2021-03-17]
• Politique sur la collecte et la conservation des registres relatifs à la conformité et l'application de la loi pour les produits de santé [2021-03-17]
• Politique d'accés à distance aux locaux d'une partie réglementée pour vérifier la conformité [2021-03-01]
• Innovation réglementaire pour les produits de santé [2021-01-29]

2020

• Effets indésirables, incidents liés aux instruments médicaux et rappels de produits de santé au Canada : rapport sommaire 2019 [2020-12-11]
• Arrêté d'urgence sur les pénuries de drogues (protection de l'approvisionnement en drogues) : Avis [2020-11-28]
• Arrêté d'urgence sur les pénuries de drogues (protection de l'approvisionnement en drogues) [2020-11-28]
• Exigences réglementaires concernant l'importation d'instruments médicaux [2020-10-20]
• Annexe 3B aux Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication - Produits radiopharmaceutiques émetteurs de positrons [2020-09-15]
• Guide de classification des observations de BPF des médicaments en fonction du risque (GUI-0023) [2020-08-31]
• Impuretés de nitrosamine dans les médicaments [2020-08-24]
• Lignes directrices sur le contrôle environnemental lors de l'entreposage et du transport des médicaments (GUI-0069) [2020-08-24]
• Notes explicatives à l'intention des établissements de produits pharmaceutiques sur la préparation d'un dossier d'établissement (GUI-0005) [2020-07-17]
• Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication des drogues [2020-07-01]

2019

• Exigences de déclaration obligatoire pour les hôpitaux [2019-06-26]

2018

• Consultation sur la stratégie d'inspection révisée pour les établissements de sang titulaires d'une licence [2018-07-31]
• Lignes directives sur les Bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001) entre en vigueur le [2018-10-01]
• Guide de classification des observations liées aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments en fonction du risque (GUI-0023) [2018-02-28]
• Bonnes pratiques de fabrication des gaz médicaux (GUI-0031) entre en vigueur le [2018-10-01]
• Annexe 1 des Lignes directrices des Bonnes pratiques de fabrication - Fabrication de médicaments stériles (GUI-0119) entre en vigueur le [2018-10-01]
• Comment démontrer la conformité des établissements étrangers avec les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (GUI-0080) [2018-01-19]

Formulaire de déclaration pour le rappel d'un instrument médical:

• Guide sur les rappels d'instruments médicaux (GUI-0054)
• Formulaire de déclaration initiale pour le rappel d'un instrument médical (FRM-0360)
• Formulaire de déclaration finale pour le rappel d'un instrument médical (FRM-0360)

2017

• Avis - Exigences relatives au dépôt de présentations - Bonnes pratiques de fabrication (BPF) et licence détablissement de produit pharmaceutiques (LEPP) [2017-02-10]

2016

• Formulaire de plainte d'un produit de santé (FRM-0317) [2016-12-19]
• Comment Santé Canada inspecte les établisements d'instruments médicaux (GUI-0064) [2016-11-17]

2015

• Avis aux intervenants - Mises à jour concernant les demandes de licence d'établissement pour drogues et les exigences des preuves de conformité aux bonnes pratiques de fabrication pour les ingrédients pharmaceutiques actifs [2015-07-31]
• Lignes directrices sur la conformité et l'application de la loi à l'égard des instruments médicaux (GUI-0073) [2015-06-12]
• Jeux panaméricains et parapanaméricains de 2015 à Toronto - Importation et exportation de substances contrôlées, de précurseurs chimiques et de produits thérapeutiques [2015-04-24]
• Guide sur la façon de présenter une demande de Certificat de produit pharmaceutique (GUI-0024) [2015-04-01]
• Importants renseignements à l'intention des intervenants - Mise en œuvre du projet pilote sur le préavis d'importation pour les cosmétiques et drogues [2015-03-13]
• Règlement sur le sang - Formulaire de rapport préliminaire d'enquête concernant un accident ou un manquement (FRM-0337) [2015-03-02]
• Demande denregistrement pour un établissement de sang : Formulaires et directives - (FRM-0353) [2015-01-29]
• Demande de licence d'établissement de sang : Formulaires et directives - (FRM-0354) [2015-01-29]