Bonnes pratiques de fabrication des gaz médicaux (GUI-0031) - Sommaire

Aperçu

Ces Linges directrices replacent les interpretations qui figurant dans les Linges directrices sur les Bonnes pratiques de fabrications de drogues (GUI-0001) et les Bonnes pratiques de fabrications (BPF) des Ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) (GUI-0104) pour les gaz médicaux. Elles on été élaborée par Santé Canada avec le concours d'intervenants.

Les directives contenues dans ce guide s'appliquent aux gaz médicaux vendus à des fins commerciales. Elles ne s'appliquent pas aux préparations en aérosol ou aux mélanges de matières solides servant à produire des gaz. Elles ne s'appliquent pas non plus aux gaz médicaux entreposés par les services d'incendie, les services ambulanciers, les hôpitaux et les établissements de santé pour leur propre utilisation ou pour l'administration à un patient.

Des documents d'orientation comme celui-ci visent à aider les professionnels de l'industrie et des soins de santé à comprendre comment se conformer à la réglementation. Ils fournissent aussi des conseils au personnel de Santé Canada pour veiller à ce que les règles soient appliquées d'une manière équitable, cohérente et efficace partout au Canada.

Santé Canada inspecte les établissements pour évaluer leur conformité à la loi sur les aliments et drogues et à ses règlements connexes. Lorsque nous effectuons une inspection, nous nous servons du présent document comme guide pour déterminer si vous vous conformez aux exigences des BPF.

À qui s'adresse ce guide

Le présent guide s'adresse aux personnes qui manipulent des drogues stériles à titre :

• de manufacturiers
• d'emballeurs
• d'étiqueteurs
• d'analystes
• d'importateurs
• distributeurs
• de grossistes
• de fournisseurs de soins à domicile

Dans ce guide

• À propos du présent document
  • 1. Objet
  • 2. Portée
  • 3. Introduction
• À propos de la gestion de la qualité
  • 4. Système de qualité pharmaceutique
    • Principes directeurs
    • Conception du système de qualité pharmaceutique
    • Bonnes pratiques de fabrication des gaz médicaux
    • Contrôle de la qualité
    • Gestion des risques liés à la qualité
• Lignes directrices
  • 5. Règlement
    • Titre 2 - Bonnes pratiques de fabrication
      • C.02.002
    • Vente
      • C.02.003
      • C.02.003.1
      • C.02.003.2
    • Utilisation pour la manufacture
      • C.02.003.3
    • Locaux
      • C.02.004
    • Équipement
      • C.02.005
    • Personnel
      • C.02.006
    • Hygiène
      • C.02.007
      • C.02.008
    • Analyse des matières premières
      • C.02.009
      • C.02.010
    • Contrôle de la fabrication
      • C.02.011
      • C.02.012
    • Service du contrôle de la qualité
      • C.02.013
      • C.02.014
      • C.02.015
    • Analyse du matériel d'emballage
      • C.02.016
      • C.02.017
    • Analyse du produit fini
      • C.02.018
      • C.02.019
    • Dossiers
      • C.02.020
      • C.02.021
      • C.02.022
      • C.02.023
      • C.02.024
      • C.02.024.1
    • Gaz médicaux
      • C.02.030
• Annexes
  • Annexe A : Glossaire
    • Acronymes
    • Termes
  • Annexe B : Foire aux questions
  • Annexe C : Références

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Détails et historique

• Publié : 28 février 2018
• Mise en œuvre : 1^er octobre 2018
• Consulté : 18 janvier 2017 - 18 avril 2017

Aide

Par courriel : GMP_Questions_BPF@hc-sc.gc.ca

Normes de service : Nous visons à répondre à vos questions dans un délai de 10 jours ouvrables. Si nous ne pouvons pas répondre à votre question tout de suite, nous vous ferons parvenir une estimation de la date.