Guide d’enregistrement et d’avis pour les établissements principaux de spermatozoïdes et d’ovules (GUI-0128)

Date de publication : 2022
Date d'entrée en vigueur : 2022
Remplace : S.O.

Sur cette page

• Aperçu
• Lignes directrices
  • Enregistrement
  • Avis
    • Importation
    • Distribution
  • Attestation annuelle
• Annexe A : Glossaire
• Annexe B : Références

Aperçu

Le présent document fournit des lignes directrices concernant les exigences relatives à l'enregistrement et aux avis au titre du Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules (Règlement sur la sécurité) établi en vertu de la Loi sur la procréation assistée (LPA).

Le Règlement sur la sécurité :

• est entré en vigueur le 4 février 2020
• vise à réduire les risques pour la santé et la sécurité humaines au Canada de l'utilisation des spermatozoïdes ou des ovules de donneur à des fins de procréation assistée (PA)
• décrit les exigences relatives au traitement, à l'importation, à la distribution ou à l'utilisation de dons de spermatozoïdes ou d'ovules aux fins de la PA.

Le présent guide s'applique aux :

• établissements principaux qui sont responsables de tout le traitement des spermatozoïdes ou des ovules à des fins de PA et qui doivent s'enregistrer auprès de Santé Canada
• établissements qui importent ou distribuent des spermatozoïdes ou des ovules à des fins de PA et qui sont tenus d'en aviser Santé Canada
• établissements principaux enregistrés qui souhaitent apporter des modifications ou des changements à leur enregistrement, y compris l'arrêt des activités enregistrées
• établissements ayant transmis un avis et qui souhaitent ajouter des activités d'importation ou de distribution ou, encore, des gamètes supplémentaires et qui doivent en aviser Santé Canada
• établissements ayant transmis un avis et qui veulent y apporter des changements, y compris l'arrêt de la distribution ou de l'importation de dons de spermatozoïdes ou d'ovules

Deux types d'icônes sont utilisés dans ce document :

Lignes directrices

Enregistrement

Les établissements principaux doivent s'enregistrer auprès de Santé Canada

En vertu du Règlement sur la sécurité, les établissements principaux :

sont responsables de toutes les activités de traitement des spermatozoïdes et des ovules à des fins de PA, qu'elles les exécutent elles-mêmes ou qu'un autre établissement les mène en leur nom

• peuvent être étrangers ou canadiens
• doivent s'enregistrer auprès de Santé Canada
• doivent mener toutes les activités de traitement conformément au Règlement sur la sécurité et à leur enregistrement
• doivent déclarer tout changement et toute modification ou annulation à Santé Canada
  • des renseignements supplémentaires sur les changements, les modifications et les annulations sont présentés en détail dans le présent guide

Ces listes comprennent des exemples d'établissements qui doivent être enregistrés à titre d'établissement principal ou figurer dans l'enregistrement d'un établissement principal.

Établissement enregistré à titre d'établissement principal (voir le glossaire pour de plus amples informations)

• banques de sperme qui sont responsables de toutes les activités de traitement en vertu du Règlement sur la sécurité
• banques d'ovules qui sont responsables de toutes les activités de traitement en vertu du Règlement sur la sécurité
• cliniques de fertilité ou banques de spermatozoïdes et d'ovules qui traitent des spermatozoïdes ou des ovules aux fins d'un don dirigé et qui sont responsables de l'ensemble du traitement de ces spermatozoïdes ou ovules
• établissement ou professionnel de la santé qui a assumé la responsabilité d'un établissement principal dans les cas où l'établissement qui a traité les spermatozoïdes ou les ovules n'est pas enregistré

Inscrits sur l'enregistrement d'un établissement principal

• autres établissements qui mènent des activités de traitement pour le compte d'un établissement principal
  • par exemple, les laboratoires qui effectuent les essais aux fins de dépistage de maladies infectieuses chez les donneurs pour le compte de l'établissement principal
• établissements étrangers non enregistrés en tant qu'établissement principal, mais qui traitent des spermatozoïdes ou des ovules pour le compte d'un établissement principal et que ces spermatozoïdes ou ovules seront importés et distribués au Canada.

Le dépistage des donneurs au moyen d'un questionnaire structuré, y compris le dépistage des maladies infectieuses et des maladies génétiques dans le cadre de l'évaluation de l'admissibilité des donneurs, est une activité réglementée en vertu du Règlement sur la sécurité. Conformément à l'article 2.1.2, paragraphe III, de la Directive de Santé Canada : Exigences techniques concernant la tenue de l'évaluation de l'admissibilité du donneur de spermatozoïdes ou d'ovules, plutôt que d'effectuer le dépistage des maladies génétiques, les résultats des tests génétiques pertinents du donneur de spermatozoïdes ou d'ovules, effectués conformément à l'article 2.3.1, paragraphe II, pour déceler la présence de maladies génétiques particulières peuvent servir à évaluer le risque de transmission d'une maladie génétique par les donneurs. Les établissements qui effectuent des tests de maladies génétiques pour le compte d'un établissement principal ne sont pas tenus d'être inscrits sur l'enregistrement d'un établissement principal.

Renseignements sur l'enregistrement à transmettre à Santé Canada

Le Règlement sur la sécurité expose les exigences particulières associées aux demandes d'enregistrement. Le demandeur doit fournir à Santé Canada, sous la forme précisée par le Ministère, les renseignements indiqués au paragraphe 5(1) du Règlement sur la sécurité. Santé Canada a élaboré le formulaire « Demande d'enregistrement d'un établissement principal de spermatozoïdes et d'ovules (FRM-0446) », appelé « formulaire d'enregistrement » dans ce document, afin de simplifier la présentation des renseignements exigés à l'article 5 du Règlement sur la sécurité.

Une fois la demande soumise, Santé Canada détermine s'il faut attribuer un numéro d'enregistrement en fonction de l'exhaustivité des renseignements figurant dans le formulaire d'enregistrement. Le formulaire d'enregistrement ainsi que les instructions se trouvent à la page suivante : Conformité et application : Procréation assistée.

En plus des renseignements précisés au paragraphe 5(1), la demande doit :

• être signée et datée par un cadre supérieur habilité à lier le demandeur
• inclure l'attestation du cadre supérieur conformément au paragraphe 5(2) du Règlement sur la sécurité précisant que :
  1. le demandeur possède des éléments de preuve démontrant qu'il est en mesure de satisfaire aux exigences du Règlement sur la sécurité,
  2. tout autre établissement envisagé pour traiter des spermatozoïdes ou des ovules en son nom est en mesure de se conformer au Règlement sur la sécurité,
  3. tous les renseignements à l'appui de la demande sont exacts et complets,
  4. le cadre supérieur est habilité à lier le demandeur.

Il incombe au demandeur de s'assurer que les renseignements fournis dans le formulaire d'enregistrement sont exacts et complets, conformément aux exigences de l'article 5 du Règlement sur la sécurité, avant de les transmettre à Santé Canada. Il incombe à la partie réglementée de s'assurer que sa structure opérationnelle lui permet de respecter les exigences du Règlement sur la sécurité.

La présentation de demandes complètes aide à prévenir les retards dans le traitement des formulaires.

Processus de demande d'enregistrement

Présentation de la demande d'enregistrement

Les établissements principaux qui traitent des spermatozoïdes ou des ovules doivent s'enregistrer en présentant une demande dûment remplie à Santé Canada au moyen du formulaire d'enregistrement.

Examen des demandes par Santé Canada

Dès la réception d'une demande, Santé Canada examine les renseignements pour vérifier s'ils sont complets.

Santé Canada peut alors demander des précisions ou des renseignements supplémentaires pour terminer l'examen. Si le demandeur reçoit une demande écrite de documents et de renseignements supplémentaires de la part de Santé Canada, il doit fournir ces renseignements conformément au paragraphe 5(3) du Règlement sur la sécurité. Dans certains cas, pour s'assurer que le formulaire est exact et complet, les demandeurs doivent le déposer à nouveau.

Délivrance d'un numéro d'enregistrement par Santé Canada

Si Santé Canada établit que les renseignements sont complets, il :

• procède à l'enregistrement de l'établissement principal
• attribue un numéro d'enregistrement à l'établissement principal (voir l'article 6 du Règlement sur la sécurité).

Santé Canada peut refuser d'enregistrer un établissement principal après avoir examiné le formulaire d'enregistrement.

Les inspecteurs de Santé Canada désignés en vertu de la Loi sur la procréation assistée peuvent inspecter les établissements avant ou après la délivrance du numéro d'enregistrement. Cela comprend à la fois les établissements principaux et tout établissement menant des activités pour le compte des établissements principaux et qui figurent dans la demande d'enregistrement de ces derniers.

Les numéros d'enregistrement n'expirent jamais. Toutefois, tous les établissements principaux enregistrés et les autres établissements distributeurs ou importateurs de spermatozoïdes ou d'ovules doivent remplir une attestation annuelle.

Refus

Conformément à l'article 7 du Règlement sur la sécurité, Santé Canada peut refuser une demande dans les cas suivants :

• Santé Canada a des motifs raisonnables de croire que le demandeur a fourni des renseignements faux, trompeurs, inexacts ou incomplets dans sa demande d'enregistrement
• le demandeur ne s'est pas conformé aux demandes écrites de Santé Canada l'invitant à soumettre des documents ou des renseignements, ou le demandeur a fourni des documents et des renseignements qui ne sont pas suffisants pour que l'examen de la demande soit terminé
• Santé Canada a des motifs raisonnables de croire que l'enregistrement de l'établissement principal pourrait compromettre la santé et la sécurité humaines ou la sécurité des spermatozoïdes ou des ovules

Dans les cas où Santé Canada déterminerait qu'un enregistrement peut être refusé, Santé Canada fournit :

• un avis du refus proposé avec motifs
• la possibilité, pour le demandeur ou l'établissement principal, d'être entendu avant de prendre la décision définitive du refus

Modifications de l'enregistrement

Modifications de la demande

Les établissements principaux qui traitent soit des spermatozoïdes soit des ovules, mais pas les deux, et qui envisagent de traiter l'autre gamète doivent, avant de procéder, présenter une demande à Santé Canada pour modifier leur enregistrement. Sur le formulaire d'enregistrement, l'établissement principal doit fournir une description de la modification proposée ainsi que les renseignements pertinents de l'article 5 du Règlement sur la sécurité. Par exemple, si un établissement principal enregistré pour traiter des spermatozoïdes souhaite commencer à traiter des ovules, ou vice versa, il doit d'abord présenter une modification à son enregistrement.

Comme c'est le cas pour la demande d'enregistrement, la demande de modification doit être signée et datée par le cadre supérieur et comprendre l'attestation du cadre supérieur conformément au paragraphe 8(2) du Règlement sur la sécurité.

Lors de l'examen de la demande de modification, Santé Canada peut demander des renseignements supplémentaires pour pouvoir compléter l'examen. Si le demandeur reçoit une demande écrite de la part de Santé Canada lui demandant de fournir des documents ou des renseignements supplémentaires, l'établissement principal doit fournir les renseignements demandés au plus tard à la date indiquée dans la demande conformément au paragraphe 8(3) du Règlement sur la sécurité.

Si, après avoir examiné la demande de modification de l'enregistrement, Santé Canada détermine que les renseignements fournis dans la demande sont complets, Santé Canada doit modifier l'enregistrement conformément à l'article 9 du Règlement sur la sécurité.

Refus de modifier l'enregistrement

En vertu de l'article 10 du Règlement sur la sécurité, Santé Canada peut refuser de modifier l'enregistrement de l'établissement principal si :

• Santé Canada a des motifs raisonnables de croire que l'établissement principal a fourni des renseignements faux, trompeurs, inexacts ou incomplets dans sa demande de modification
• l'établissement principal ne s'est pas conformé aux demandes écrites de documents ou de renseignements de Santé Canada, ou l'établissement principal a fourni des documents et des renseignements qui ne sont pas suffisants pour que l'examen de la demande soit terminé
• Santé Canada a des motifs raisonnables de croire que la modification de l'enregistrement pourrait compromettre la santé et la sécurité humaines ou la sécurité des spermatozoïdes ou des ovules

Dans les cas où Santé Canada déterminerait qu'une modification à une homologation peut être refusée, Santé Canada fournit :

• un avis du refus proposé avec motifs
• la possibilité, pour le demandeur ou l'établissement principal, d'être entendu avant de prendre la décision définitive du refus

Changements apportés à l'enregistrement et cessation des activités

Les établissements principaux doivent aviser Santé Canada par écrit dans les 30 jours suivant la date à laquelle :

• les renseignements fournis dans la demande d'enregistrement ont été modifiés, ou
• l'établissement principal a cessé toutes ses activités conformément au paragraphe 11(1) du Règlement sur la sécurité

L'établissement doit aviser Santé Canada par écrit au sujet du changement ou de la cessation des activités réglementées au moyen du formulaire d'enregistrement, lequel contient les renseignements prévus au paragraphe 11(2) du Règlement sur la sécurité.

L'avis doit être signé et daté par le cadre supérieur et inclure une attestation de ce dernier, conformément au paragraphe 11(3) du Règlement sur la sécurité.

Santé Canada doit mettre à jour l'enregistrement pour tenir compte de l'avis de changement ou de cessation des activités réglementées. Santé Canada envoie un courriel au demandeur pour accuser réception de l'avis de modification ou de cessation des activités.

Suspension d'un enregistrement

En vertu du paragraphe 13(1) du Règlement sur la sécurité, Santé Canada a le pouvoir de suspendre, en tout ou en partie et sans préavis, l'enregistrement d'un établissement principal, s'il a des motifs raisonnables de croire que la santé et la sécurité humaines ou la sécurité des spermatozoïdes ou des ovules ont été ou pourraient être compromises.

Santé Canada adopte une approche fondée sur les risques pour déterminer, évaluer et gérer les risques pour la santé et la sécurité qui peuvent découler du non-respect des exigences du Règlement sur la sécurité. Santé Canada peut suspendre l'enregistrement d'un établissement principal sans préavis lorsqu'il a des motifs raisonnables de croire que la santé et la sécurité humaines ou la sécurité des spermatozoïdes ou des ovules ont été ou pourraient être compromises. Cela pourrait comprendre certains cas où la suspension est nécessaire pour remédier immédiatement ou atténuer les effets d'une non-conformité qui pourrait présenter des risques pour la santé et la sécurité des Canadiens. Pour obtenir de plus amples renseignements sur les facteurs que Santé Canada prend en considération pour déterminer quel type d'intervention (c'est-à-dire les mesures d'application de la loi) s'avère appropriée en cas de non-respect du règlement, consulter la Politique de conformité et d'application de la Loi sur la procréation assistée (POL-0100).

Avis de suspension

Lorsqu'il suspend l'enregistrement d'un établissement principal, Santé Canada doit envoyer un avis à cet établissement conformément au paragraphe 13(2) du Règlement sur la sécurité qui :

• précise les motifs de la suspension et sa date d'entrée en vigueur
• indique que l'établissement principal a la possibilité d'être entendu
• indique que des mesures correctives doivent être prises par l'établissement principal et la date à laquelle il doit le faire, le cas échéant

Mesures que l'établissement principal doit prendre

Lorsque l'enregistrement d'un établissement principal est suspendu, ce dernier doit cesser d'exercer toutes les activités visées par la suspension jusqu'à ce que Santé Canada rétablisse l'enregistrement. De plus, conformément au paragraphe 13(3) du Règlement sur la sécurité, l'établissement principal doit immédiatement aviser de ce qui suit tout établissement, professionnel de la santé ou receveur auquel il a distribué les spermatozoïdes ou les ovules visés au cours de la période précisée dans l'avis :

• motifs de sa suspension
• date d'entrée en vigueur de la suspension
• parties de l'enregistrement qui font l'objet de la suspension

Rétablissement de l'enregistrement

Selon les circonstances, Santé Canada peut rétablir l'enregistrement d'un établissement principal après sa suspension. Conformément au paragraphe 14(1) du Règlement sur la sécurité, un établissement principal peut demander à Santé Canada de rétablir son enregistrement. La demande doit comprendre la preuve que :

• l'établissement principal a corrigé la situation qui a donné lieu à la suspension, ou
• la situation qui a donné lieu à la suspension n'existait pas

Santé Canada doit rétablir l'enregistrement si l'établissement principal répond aux critères du paragraphe 14(1) du Règlement sur la sécurité. Le rétablissement de l'enregistrement entre en vigueur immédiatement après que Santé Canada a envoyé un avis à cet effet à l'établissement principal, conformément au paragraphe 14(2). Si Santé Canada ne rétablit pas la partie de l'enregistrement qui a été suspendue, il doit retirer cette partie de l'enregistrement.

Malgré l'obligation de rétablir l'enregistrement d'un établissement principal, Santé Canada peut refuser de procéder si cet établissement démontre une incapacité constante à exercer ses activités conformément à la réglementation, comme le prévoit le paragraphe 14(3) du Règlement sur la sécurité. Santé Canada interprète cela ainsi dans les scénarios suivants :

• l'établissement principal ne démontre pas sa volonté ou refuse constamment de mettre en œuvre des mesures correctives pour remédier à la non-conformité
• l'établissement principal a des antécédents de non-conformité récurrente

Santé Canada permet aux titulaires d'un enregistrement de se faire entendre avant de prendre la décision de refuser ou de rétablir les éléments de l'enregistrement faisant l'objet d'une suspension.

Processus d'annulation d'un enregistrement

Le Règlement sur la sécurité décrit les circonstances dans lesquelles un enregistrement peut être annulé. Selon le cas, l'établissement ou Santé Canada peut amorcer l'annulation.

Un établissement principal n'est pas autorisé à mener des activités de traitement lorsque son enregistrement est annulé. L'établissement principal doit déposer une nouvelle demande conformément à l'article 5 du Règlement sur la sécurité s'il a l'intention d'entreprendre les activités de traitement pour lesquelles son enregistrement a été annulé, que l'établissement principal ou que Santé Canada ait amorcé l'annulation.

Annulation de l'enregistrement amorcée par l'établissement pour cessation d'activités réglementées

En vertu de l'article 11 du Règlement sur la sécurité, l'établissement principal doit présenter un avis à Santé Canada dans les 30 jours suivant la cessation de toutes les activités de traitement visées par son enregistrement.

En vertu de l'article 15 du Règlement sur la sécurité, Santé Canada doit annuler un enregistrement lorsqu'il a été avisé que l'établissement principal a cessé d'exercer toutes les activités visées par l'enregistrement.

Annulation de l'enregistrement amorcée par Santé Canada

Il peut arriver que Santé Canada peut amorcer l'annulation de l'enregistrement d'un établissement principal. Conformément au paragraphe 16(1) du Règlement sur la sécurité, Santé Canada peut annuler un enregistrement dans les cas suivants :

• l'établissement principal n'a pas fourni l'attestation annuelle
• l'établissement principal ne s'est pas conformé à la demande écrite de fournir des documents ou des renseignements supplémentaires conformément à l'article 21 du Règlement sur la sécurité pour démontrer que ses activités sont conformes au Règlement
• l'établissement principal fournit à Santé Canada des renseignements qui s'avèrent faux ou trompeurs
• l'établissement principal n'a pas pris les mesures correctives nécessaires conformément au paragraphe 16(2) ou à l'alinéa c) du paragraphe 13(2) dans les délais prescrits
• les mesures correctives prises par l'établissement principal en vertu du paragraphe 16(2) ou de l'alinéa c) du paragraphe 13(2) n'ont pas corrigé la situationqui a donné lieu à un avis de suspension ou d'annulation de l'enregistrement
• l'enregistrement a été suspendu pour une période de plus de 12 mois
• Santé Canada a des motifs raisonnables de croire que l'établissement principal ne répond pas aux exigences du Règlement sur la sécurité

Avis d'annulation

Avant de procéder à une annulation qu'il a amorcée, Santé Canada doit envoyer à l'établissement principal un avis conformément au paragraphe 16(2) du Règlement sur la sécurité qui :

• précise les motifs de l'annulation envisagée et sa date d'entrée en vigueur
• indique que l'établissement principal a la possibilité d'être entendu
• indique que des mesures correctives doivent être prises par l'établissement principal et la date à laquelle il doit le faire, le cas échéant

Lorsque Santé Canada annule un enregistrement en vertu de l'article 16 du Règlement sur la sécurité, l'établissement principal doit immédiatement cesser d'exercer toutes les activités visées par l'enregistrement. Lorsqu'un établissement principal a cessé toutes ses activités et annule son enregistrement, puis décide ultérieurement qu'il souhaite entreprendre des activités de traitement, il doit présenter une nouvelle demande d'enregistrement conformément à l'article 5 du Règlement sur la sécurité.

Lorsqu'un établissement principal présente un avis à Santé Canada pour annuler son enregistrement en vertu de l'article 11, Santé Canada annule l'enregistrement conformément à l'article 15 du Règlement sur la sécurité. Santé Canada accuse réception de l'annulation lorsqu'il reçoit une demande d'annulation.

Avis

Les établissements qui ont l'intention de distribuer ou d'importer des spermatozoïdes ou des ovules aux fins de la procréation assistée sont assujettis aux exigences relatives aux avis en vertu de l'article 18 du Règlement sur la sécurité.

Avis avant la distribution ou l'importation

L'établissement doit envoyer à Santé Canada un avis contenant les renseignements précisés au paragraphe 18(1) du Règlement sur la sécurité avant de distribuer ou d'importer des spermatozoïdes ou des ovules. Les établissements qui ont l'intention de commencer à distribuer ou à importer des spermatozoïdes ou des ovules aux fins de la procréation assistée doivent présenter leur déclaration au moyen du Formulaire de déclaration d'établissement de spermatozoïdes et d'ovules (FRM-0448), ci-après appelé le « formulaire de déclaration ».

Paragraphe 18(1) Avis avant la distribution ou l'importation

L'avis doit être signé et daté par un cadre supérieur et comprendre une mention de ce dernier attestant des renseignements visés au paragraphe 18(2) du Règlement sur la sécurité et indiquant :

• que l'établissement dispose de preuves démontrant qu'il est en mesure de satisfaire aux exigences du Règlement sur la sécurité
• que tous les renseignements fournis à l'appui de l'avis sont exacts et complets
• que le cadre supérieur est habilité à lier l'établissement

Importation

L'article 3 du Règlement sur la sécurité exige que les établissements qui importent des spermatozoïdes ou des ovules s'assurent que les spermatozoïdes ou les ovules ont été traités par un établissement principal enregistré conformément au Règlement sur la sécurité. Aux fins du Règlement sur la sécurité, l'activité d'importation est propre aux spermatozoïdes ou aux ovules importés au Canada, et non pas aux activités d'importation qui ont lieu à l'extérieur du Canada. Cela signifie que les établissements situés à l'extérieur du Canada qui font de l'importation sur leur territoire respectif ne sont pas tenus d'aviser Santé Canada des activités d'importation qui ont lieu à l'extérieur du Canada.

En vertu de l'alinéa f) du paragraphe 18(1) du Règlement sur la sécurité, les importateurs sont tenus d'inscrire les établissements principaux enregistrés, ainsi que leurs numéros d'enregistrement connexes, qui sont responsables du traitement des spermatozoïdes ou des ovules importés.

Pour obtenir une liste des établissements principaux enregistrés, veuillez communiquer avec le Programme de la conformité des produits biologiques à l'adresse bpcp-pcpb@hc-sc.gc.ca.

Établissements canadiens et professionnels de la santé assumant la responsabilité d'un établissement principal

Lorsqu'un établissement étranger qui traite des spermatozoïdes ou des ovules ne souhaite pas de s'enregistrer à titre d'établissement principal et lorsque l'établissement canadien est enregistré à titre d'établissement principal (indiquant que l'établissement étranger mène des activités en son nom), l'établissement principal (l'établissement canadien) serait considéré comme celui qui importe et devrait figurer en tant qu'établissement principal sur son formulaire d'avis conformément à l'alinéa f) de l'article 18(1) du Règlement sur la sécurité.

Distribution

Santé Canada considère que la distribution de spermatozoïdes ou d'ovules à des fins de PA comprend le transfert de spermatozoïdes ou d'ovules d'un établissement ou d'un professionnel de la santé à un autre établissement, à un autre professionnel de la santé ou à une personne (c'est-à-dire un receveur). Notons par exemple :

• la distribution de spermatozoïdes et d'ovules à d'autres établissements ou à des professionnels de la santé dans le but de les utiliser
• la distribution occasionnelle de spermatozoïdes ou d'ovules à la demande d'un patient pour transférer des unités à une autre clinique de fertilité ou pour entreposer ces spermatozoïdes ou ovules ailleurs
• la distribution de spermatozoïdes d'un donneur à un receveur pour son utilisation personnelle (c'est-à-dire à des fins d'auto-insémination)

Aux fins du Règlement sur la sécurité, l'activité de distribution est propre aux spermatozoïdes ou aux ovules distribués au Canada, et non pas aux activités de distribution qui ont lieu à l'extérieur du Canada. Les établissements situés à l'extérieur du Canada qui assurent la distribution dans leur région respective ne sont pas tenus d'aviser Santé Canada des activités de distribution qui ont lieu à l'extérieur du Canada, car l'obligation d'aviser Santé Canada ne s'applique qu'aux activités de distribution menées à l'intérieur du territoire canadien.

Information concernant l'avis des établissements qui distribuent

L'article 18 du Règlement sur la sécurité exige que les établissements indiquent le nom et le numéro d'enregistrement de tous les établissements principaux qui ont traité des spermatozoïdes ou des ovules destinés à être distribués dans le cadre des exigences relatives à l'avis.. Dans les cas où un établissement ne distribue qu'occasionnellement (par exemple, en fonction des demandes des patients), les renseignements sur l'établissement principal qui a traité les spermatozoïdes ou les ovules pourraient ne pas être disponibles pour présenter un avis de façon proactive dans l'éventualité où la distribution aurait lieu à une date ultérieure. Un établissement peut présenter cet avis de façon proactive si cet établissement ne reçoit que des spermatozoïdes ou des ovules provenant d'un nombre déterminé d'établissement principaux. Toutefois, si ces renseignements ne sont pas disponibles au moment de l'avis, l'établissement doit attendre et soumettre un avis une fois qu'il a reçu une demande de transfert (autrement dit, de distribution) afin que le nom et le numéro d'enregistrement de l'établissement principal approprié puissent être inclus. Quoi qu'il en soit, l'avis doit être présenté avant la distribution et inclure tous les renseignements exigés en vertu de l'article 18. Veuillez noter qu'il n'y a pas de processus d'approbation des avis. La distribution peut se faire dans la mesure où l'établissement a présenté tous les renseignements exigés à l'article 18 du Règlement sur la sécurité. Même si Santé Canada n'a pas mis en place de processus d'approbation des avis, il en accuse réception et communique avec l'établissement si des précisions s'avèrent nécessaires.

Lorsqu'un établissement a déjà déposé un avis de distribution et qu'au cours de l'année, il reçoit une demande de distribution de spermatozoïdes ou d'ovules d'un établissement principal qui ne figure pas sur l'avis initial, le nom de l'établissement principal et son numéro d'enregistrement doivent être ajoutés dans le cadre d'une modification de l'avis. L'établissement doit agir dans les 30 jours suivant la modification conformément à l'article 19 du Règlement sur la sécurité. Pour en apprendre davantage : modification ou cessation des activités à déclarer dans les avis.

Professionnels de la santé

Le Règlement sur la sécurité s'applique à tous les établissements et les professionnels de la santé qui traitent, importent, distribuent ou utilisent des dons de spermatozoïdes ou d'ovules aux fins de la PA. Toutefois, il faut noter que les professionnels de la santé ne sont pas tenus de s'enregistrer ni d'aviser Santé Canada s'ils mènent uniquement des activités qui correspondent à la définition du professionnel de la santé dans le Règlement sur la sécurité, car ils ne seraient pas considérés comme un établissement. De plus, l'article 18 du Règlement sur la sécurité ne porte que sur « un établissement ».

Le Règlement sur la sécurité définit les professionnels de la santé comme des personnes autorisées par les lois d'une province à utiliser des spermatozoïdes ou des ovules à des fins de PA. Les professionnels de la santé ne sont pas considérés comme un établissement lorsqu'ils effectuent uniquement les activités suivantes :

• utilisation de dons de spermatozoïdes ou d'ovules
• distribution de sperme de donneurs à un receveur pour son utilisation personnelle
• préparation, mise en quarantaine, étiquetage ou entreposage de dons de spermatozoïdes ou d'ovules seulement aux fins d'utilisation de ces spermatozoïdes ou ovules
• préparation, mise en quarantaine, étiquetage ou entreposage de spermatozoïdes de donneurs uniquement dans le but de les distribuer à un receveur pour son utilisation personnelle

Lorsqu'un professionnel de la santé exerce une activité autre que celles énumérées ci-dessus, il serait considéré comme un établissement et serait assujetti aux exigences pertinentes aux établissements, y compris celles en matière d'enregistrement ou d'avis. Il peut y avoir des cas où un patient demande à un professionnel de la santé de distribuer des spermatozoïdes ou des ovules à un autre établissement (par exemple à une autre clinique) ou professionnel de la santé. Étant donné que ce type de distribution n'est pas inclus dans la définition du professionnel de la santé, le professionnel de la santé qui distribue de cette manière serait alors :

• considéré comme un établissement en vertu du Règlement sur la sécurité
• assujetti aux exigences relatives aux avis prévues à l'article 18 du Règlement sur la sécurité

Changement ou cessation d'activités

Les établissements qui ont déposé un avis doivent présenter à Santé Canada des avis de changement ou de cessation d'activités dans les 30 jours suivant le changement ou la cessation d'activités. En d'autres termes, les établissements qui distribuent ou importent des spermatozoïdes ou des ovules et qui modifient les renseignements fournis en vertu de l'article 18 du Règlement sur la sécurité, y compris la cessation des activités de distribution ou d'importation, doivent fournir les renseignements conformément au paragraphe 19(1) du Règlement sur la sécurité au moyen du formulaire d'avis en précisant :

• le nom, le numéro de téléphone, l'adresse de courriel, l'adresse postale et, si elle diffère de l'adresse postale, l'adresse municipale de l'établissement
• la date d'entrée en vigueur du changement ou de la cessation des activités
• dans le cas d'une cessation d'activités, les détails sur la disposition des spermatozoïdes ou des ovules que l'établissement possède ou contrôle

Par exemple, un établissement a avisé Santé Canada qu'il souhaite distribuer des spermatozoïdes de l'établissement principal « A » portant le numéro d'enregistrement « XXXXXX ». Cependant, au cours de l'année, l'établissement reçoit une demande de distribution de spermatozoïdes qui a été traitée par l'établissement principal « B » portant le numéro d'enregistrement « XXXXYZ ». Cela est considéré comme un changement et l'établissement doit présenter un avis à Santé Canada dans les 30 jours suivant ce changement (c'est-à-dire au moment de la distribution).

L'avis doit être signé et daté par le cadre supérieur et inclure une attestation du cadre supérieur, comme il est précisé au paragraphe 19(2).

Attestation annuelle

Les enregistrements ou les avis des établissements principaux n'expirent pas. Toutefois, tous les établissements qui se sont enregistrés ou qui ont envoyé un avis doivent présenter une attestation annuelle de conformité au plus tard le 1^er avril :

• de l'année civile suivant l'année d'enregistrement ou de l'année au cours de laquelle l'avis de distribution ou d'importation a été envoyé
• de chaque année civile par la suite

Les établissements doivent présenter leur attestation annuelle au moyen du Formulaire d'attestation annuelle de l'établissement de dons de spermatozoïdes et d'ovules (FRM-0449), ci-après appelé le « formulaire d'attestation ». Même si Santé Canada peut envoyer des rappels aux établissements au sujet des exigences relatives à l'attestation annuelle, il incombe à l'établissement principal enregistré et/ou qui a envoyé un avis de présenter une attestation annuelle.

Santé Canada peut prendre d'autres mesures de conformité et d'application de la loi conformément à la Politique de conformité et d'application de la Loi sur la procréation assistée (POL-0100) à l'égard des établissements principaux et des établissements importateurs ou distributeurs de spermatozoïdes ou d'ovules qui ne fournissent pas leur attestation annuelle. Par exemple, Santé Canada pourrait annuler l'enregistrement d'un établissement principal enregistré conformément à l'article 16 du Règlement sur la sécurité.

Date de dépôt de l'attestation annuelle : 1^er avril de chaque année

Conformément au paragraphe 20(1) du Règlement sur la sécurité, l'établissement principal et tout autre établissement qui distribue ou importe des spermatozoïdes ou des ovules doit envoyer à Santé Canada, au plus tard le 1^er avril de chaque année, une attestation annuelle au moyen du formulaire.

De plus, conformément au paragraphe 20(2) du Règlement sur la sécurité, l'attestation doit être signée et datée par un cadre supérieur. L'attestation doit certifier les faits suivants :

• l'établissement dispose de preuves démontrant qu'il répond aux exigences du Règlement sur la sécurité
• s'il s'agit de l'établissement principal, tout autre établissement qui traite les spermatozoïdes ou les ovules en son nom se conforme aux exigences du Règlement sur la sécurité
• tous les renseignements fournis à l'appui de l'attestation sont exacts et complets
• le cadre supérieur est habilité à lier l'établissement

Fusions et changements de propriété

Le Règlement sur la sécurité n'empêche pas et n'interdit pas les transactions commerciales, comme les regroupements d'entreprises, les fusions, les acquisitions et les changements de propriété. Lorsqu'une transaction commerciale entraîne la modification des renseignements qui figurent dans l'enregistrement ou l'avis, l'établissement (qu'il soit principal ou non) doit soumettre les renseignements requis tels que précisés dans les sections pertinentes du présent document et les instructions du formulaire. Si la transaction commerciale aboutit à la création d'une nouvelle entité juridique (un nouvel établissement principal) qui est responsable du traitement des spermatozoïdes et des ovules, celle-ci devrait présenter une demande d'un nouvel enregistrement qui comprend la signature et l'attestation des cadres supérieurs de la nouvelle entité (conformément à l'article 5 du Règlement sur la sécurité).

Annexe A : Glossaire

Sigles

Termes

Les activités relatives aux spermatozoïdes et aux ovules s'entendent de l'une des activités suivantes :

• le traitement, c'est-à-dire :
  • évaluer l'admissibilité des donneurs
  • obtenir le sperme ou les ovules des donneurs
  • préparer
  • identifier
  • procéder aux tests diagnostiques
  • conserver
  • évaluer la qualité
  • étiqueter
  • placer en quarantaine
  • entreposer
• distribuer
• importer

Établissement : personne, société, entité non constituée en personne morale ou toute partie de celles-ci qui exerce une activité (traitement, importation ou distribution). Cela comprend les professionnels de la santé qui exercent une activité non mentionnée dans la définition du professionnel de la santé.

Professionnel de la santé : personne autorisée par les lois d'une province à utiliser des spermatozoïdes ou des ovules dans cette province et qui :

• utilise le sperme ou les ovules ou distribue le sperme à un receveur pour son utilisation personnelle
• prépare, met en quarantaine, étiquette ou entrepose des spermatozoïdes ou des ovules pour qu'ils soient utilisés par un receveur
• prépare, met en quarantaine, étiquette ou entrepose des spermatozoïdes dans le but de les distribuer à un receveur pour son utilisation personnelle

Santé et sécurité humaines : Santé et sécurité des receveurs de spermatozoïdes ou d'ovules et des enfants créés par ceux-ci dans la mesure où elles sont liées à l'aspect sécuritaire des spermatozoïdes ou des ovules.

Établissement principal : Établissement qui exerce, lui-même ou en ayant recours à un autre établissement pour le faire en son nom, toutes les activités relatives au traitement de spermatozoïdes ou d'ovules.

Annexe B : Références

Lois et règlements

• Loi sur la procréation assistée
• Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules

Autres documents

• Politique de conformité et d'application de la loi pour la Loi sur la procréation assistée (POL-0100)
• Ligne directrice : Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules
• Demande d'enregistrement d'un établissement principal de spermatozoïdes et d'ovules(FRM-0446)
• Formulaire de déclaration d'établissement de spermatozoïdes et d'ovules (FRM-0448)
• Formulaire d'attestation annuelle de l'établissement de dons de spermatozoïdes et d'ovules (FRM-0449)

Sites Web

• Procréation assistée
• Conformité et application : Procréation assistée