Ébauche des ligne directrice concernant l’interprétation d’une « modification importante » d’un instrument médical : Aperçu
Date de révision : 7 février 2024
Remplace : Directive sur l’interprétation d’une modification importante d’un instrument médical (2011)
Sur cette page
Objet
La présente ligne directrice a été mise à jour afin d’élargir la définition de « modification importante » dans le Règlement sur les instruments médicaux (le Règlement). Elle aidera à déterminer si une modification proposée à un instrument médical de classe III ou IV est importante.
Les instruments médicaux sont classés dans l’une des 4 classes de risque (I à IV). Les règles de classification sont énoncées à l’annexe 1 du Règlement. Selon ces règles, la classe I représente le risque le plus faible et la classe IV, le risque le plus élevé. Tous les instruments médicaux des classes II, III et IV vendus ou importés à des fins de vente au Canada doivent être homologués en vertu de la partie 1, article 26, ou autorisés en vertu de la partie 1.1 du Règlement.
Remarque : Les références à une autorisation ou à un instrument à titre d’instrument autorisé s’entendent d’une homologation ou d’un instrument autorisé en vertu de la partie 1 ou d’une autorisation ou d’un instrument autorisé en vertu de la partie 1.1 du Règlement.
Portée et application
Dans le Règlement, l’article 34 décrit 6 cas où un fabricant doit présenter une demande de modification de l'homologation pour un instrument médical. De même, l’article 68.13 décrit les cas où un fabricant doit demander une autorisation modifiée. En vertu de ces articles, le fabricant doit présenter une demande de modification lorsqu’une « modification importante » est proposée à un instrument de classe III ou IV.
La présente ligne directrice vous aidera à déterminer ces « modifications importantes ». Elle décrit les éléments cruciaux de ce qui constitue une modification importante. Des types particuliers de modifications (comme une modification de conception ou des procédés de fabrication) sont abordés, et des exemples connexes sont fournis pour vous aider à comprendre la différence entre une modification importante et une modification non importante. Il faut comprendre qu’il s’agit d’exemples seulement, qui ne s'appliquent pas nécessairement à tous les cas.
Remarque : Avant de mettre sur le marché un instrument auquel une modification importante s’applique, une demande de modification de l’autorisation doit être approuvée par Santé Canada. Pour obtenir les lignes directrices concernant les preuves de sûreté et d’efficacité qu'il faut présenter dans ce type de demande, consultez :
Si vous ne trouvez pas la réponse à vos questions dans les lignes directrices, envoyez un courriel à la Direction des instruments médicaux à meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca.
Une modification importante est seulement 1 type de modification qui peut exiger d’obtenir la modification d’une autorisation pour un instrument médical.
À l’aide de la présente ligne directrice, évaluez chaque modification séparément ainsi que l’incidence collective de toutes les modifications lorsque vous :
- envisagez plusieurs modifications simultanées dans le cadre de l’évolution d’un instrument autorisé
- changez une ou plusieurs parties des composantes dans les cas où l’instrument médical est autorisé en tant que système, trousse d’essai, ensemble, famille ou famille d’ensembles
Il peut être utile de comparer les modifications proposées aux caractéristiques de l’instrument actuellement autorisé.
Pour déterminer la façon dont la ou les modifications que vous proposez d’apporter à un instrument peuvent avoir une incidence sur la structure de l’autorisation en cours, vous devez consulter :
Dans certains cas, il se peut que vous deviez déposer une nouvelle demande d'autorisation, plutôt qu'une demande de modification d'autorisation.
La modification relative à un instrument peut viser sa conception, sa fonctionnalité, sa sûreté, sa fabrication, son emballage, sa finition ou son étiquetage. Il n’est donc pas possible de décrire toutes les modifications qui pourraient être apportées à un instrument. Si vous avez des questions au sujet d’une modification en particulier, veuillez communiquer avec la Direction des instruments médicaux par courriel à meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca.
Remarque : Si vous apprenez que les connaissances au sujet des avantages et des risques associés à un instrument autorisé ont changé, vous devrez peut-être signaler cette information à Santé Canada.
Pour en savoir plus sur cette obligation réglementaire, consultez :
Objectifs de la politique
Les objectifs de la présente ligne directrice consistent à expliquer clairement :
- les modifications qui sont considérées comme « importantes »
- les cas dans lesquels il faut obtenir une modification d'autorisation avant que l’instrument modifié puisse être disponible au Canada
Énoncés de politique
Si vous déterminez que la modification proposée à un instrument médical de classe III ou IV est une modification importante et que vous souhaitez commercialiser l’instrument modifié au Canada, vous devez présenter une demande de modification d’autorisation à Santé Canada. Cela comprend une modification à un instrument de classe II compatible lorsque la modification peut influer sur la sûreté et l’efficacité d’un instrument de classe III ou IV avec lequel elle interagit.
La vente de l’instrument médical modifié, ou de ses composantes, est autorisée au Canada seulement après l’obtention d'une autorisation modifiée pour l’instrument médical en question de Santé Canada.
Une modification de l'homologation est également requise pour les instruments médicaux qui sont modifiés en raison de mesures correctives ou de rappels si les modifications sont considérées comme importantes.
Si vous craignez que le processus d’examen réglementaire entraîne des retards susceptibles de causer un préjudice immédiat aux patients, communiquez immédiatement avec la Direction des instruments médicaux pour envisager d’autres approches. Vous pouvez nous envoyer un courriel à meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca.
Parmi les exemples de modifications susceptibles de causer un préjudice en cas de retard, mentionnons une mise à jour de la cybersécurité ou une modification de l’étiquetage qui ajoute une contre-indication, une mise en garde ou une précaution importante en matière de santé et de sécurité publiques .
En cas de modification non « importante », vous pouvez demander une modification mineure d'homologation. Utilisez les formulaires et consultez les lignes directrices indiquées à la page Processus et procédures.
Vous devez fournir de la documentation sur toutes les modifications dans votre système de gestion de la qualité. Si les modifications ne sont pas importantes, selon la définition de la présente ligne directrice, mais qu’elles concernent des renseignements ou des documents soumis initialement dans la demande d’homologation d’instrument médical, elles doivent être déclarées à Santé Canada au moment du renouvellement annuel. Nous vous suggérons d’énumérer ces modifications dans un tableau et d’expliquer brièvement la raison pour laquelle elles ne sont pas importantes.
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