Information sur les demandes d'homologation

Au Canada, les fabricants doivent obtenir une homologation pour certains produits de santé qualifiés "d'instrument" en vertu de la Loi sur les aliments et drogues avant de pouvoir les mettre en vente sur le marché canadien. Afin de déterminer quels matériels doivent être homologués, tous les matériels médicaux ont été classés en fonction des risques liés à leur utilisation. Avant la vente d'un matériel au Canada, les fabricants de matériels médicaux de classe II, III et IV doivent obtenir une homologation. Bien que les matériels médicaux de classe I ne nécessitent pas d'homologation, les fabricants, les distributeurs et les importateurs doivent obtenir une licence d'établissement.

Les appareils médicaux peuvent également devoir être homologués par la Commission canadienne de sûreté nucléaire (CCSN) avant que les activités opérationnelles ou d'entretien soient autorisées. Pour plus d'information, veuillez consulter les exigences relatives à l'homologation sur le site Web de la CCSN.