Plan d’action relatif aux instruments médicaux – Tableau listant les rencontres avec les intervenants et les activités d’engagement

Nous avons publié au mois de mai 2021 un Rapport d’étape sur le Plan d’action sur les instruments médicaux.

Le gouvernement fédéral s'est engagé à offrir à la population canadienne plus d'occasions d'être au fait des activités du gouvernement ainsi que d'y participer. Conformément à cette engagement en matière d'ouverture et de transparence, Santé Canada a publié un énoncé dans lequel il explique la manière dont il gérera l'information communiquée par les intervenants dans le cadre d'initiatives spécifiques, dont fait partie le Plan d'action de Santé Canada sur les instruments médicaux (PAIM). Le tableau suivant relève ainsi de cette initiative.

Ce tableau présente les diverses correspondances et rencontres avec les intervenants au cours desquelles ces derniers ont partagé leurs points de vue et des informations dans le but d'influer l'élaboration de politiques, de directives ou de réglementations relativement au PAIM. Veuillez noter que ce tableau sera mis à jour sur une base mensuelle et que les demandes de renseignements en lien avec le PAIM ne sont pas incluses.

Les documents énumérés dans le tableau sont mis à la disposition du public sur demande. Si un document de Santé Canada est répertorié dans l'une seule des langues officielles et que vous souhaitez en avoir une copie en français ou en anglais, veuillez l'indiquer dans votre demande. Toutefois, veuillez noter que certains documents, hyperliens ou informations fournis par les individus ou les organismes ne sont pas assujettis à la Loi sur les langues officielles; conséquemment, dans certains cas, ces documents peuvent être accessibles uniquement dans l'une seule des langues officielles dans laquelle ils ont été soumis.

Pour demander une copie d'un document énuméré dans le tableau, envoyez votre demande par courriel à meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca en indiquant clairement la date et le numéro du document.

Découvrez de quelle façon Santé Canada met son information, ses données, ses publications et ses rapports à la disposition des Canadiens.

Plan d'action relatif aux instruments médicaux – Tableau listant les rencontres avec les intervenants et les activités d'engagement
Date	Sujet	Organisation	Type d'interaction	Objectif	Bureau de Santé Canada	Documents partagés
2018-04-10	Partie III : Fournir davantage de renseignements aux canadiens	Santé Canada, divers fabricants de médicaments et d'instruments médicaux, professionnels de la santé, chercheurs universitaires et organisations de patients	Rencontre convoquée par Santé Canada	Consultation publique sur l'ébauche de la ligne directrice – Diffusion publique des renseignements cliniques, du 10 avril au 25 juin 2018	Direction de la gestion des ressources et des opérations	Ébauche de la ligne directrice – Diffusion publique des renseignements cliniques Résumé des commentaires des intervenants (Anglais) Soumissions individuelles des intervenants
2018-04-26	Partie III : Fournir davantage de renseignements aux canadiens	MEDEC	Rencontre sollicitée par l'intervenant	Discuter des commentaires de MEDEC sur le projet de règlement concernant la Diffusion publique des renseignements cliniques	Direction de la gestion des ressources et des opérations	Présentation de MEDEC : « Clinical Data Transparency for Medical Devices – Health Canada Meeting » - 26 avril 2018
2018-11-30	Partie II : Renforcer la surveillance et le suivi	Yukon Type 1 Diabetes Support Network	Correspondance amorcée par l'intervenant	Lettre de réponse aux préoccupations concernant les instruments médicaux	Direction des produits de santé commercialisés	Lettre à Santé Canada
2018-11-30	Partie III : Fournir davantage de renseignements aux canadiens	Women's College Hospital / Université de Toronto	Correspondance amorcée par l'intervenant	Discuter de la réponse du gouvernement concernant les problèmes liés aux instruments médicaux	Direction des produits thérapeutiques	Lettre à Santé Canada
2018-12-05	Partie I : Améliorer le processus de mise en marché des instruments	GS1 Canada	Correspondance amorcée par l'intervenant	Demande de rencontre portant sur l'utilisation des normes mondiales	Direction des produits thérapeutiques	Lettre à Santé Canada
2018-12-10	Partie I : Améliorer le processus de mise en marché des instruments	L'Hôpital d'Ottawa	Correspondance amorcée par l'intervenant	Discuter des moyens par lesquels l'Hôpital d'Ottawa pourrait aider la Direction des produits thérapeutiques à s'acquitter de son mandat de protection de la sécurité des patients	Direction des produits thérapeutiques	Lettre à Santé Canada
2018-12-21	Partie I : Améliorer le processus de mise en marché des instruments	Santé Canada, les intervenants de l'industrie, du secteur de la santé et les associations de patients	Rencontre sollicitée par l'intervenant	Fournir des informations aux divers intervenants relativement au Plan d'action relatif aux instruments médicaux	Direction des produits thérapeutiques	Plan d'action relatif aux instruments médicaux Document de réflexion Présentation
2019-01-13	Partie II : Renforcer la surveillance et le suivi	Société canadienne de rythmologie	Correspondance amorcée par l'intervenant	Discuter d'un registre national des dispositifs cardiaques implantés	Direction des produits de santé commercialisés	Exposé d'opinion sur les avis relativement aux instruments médicaux
2019-01-28	Partie I : Améliorer le processus de mise en marché des instruments	Santé Canada, les intervenants de l'industrie, du secteur de la santé et les associations de patients	Rencontre convoquée par Santé Canada	Fournir des informations aux divers intervenants relativement au Plan d'action relatif aux instruments médicaux	Direction des produits thérapeutiques	Plan d'action relatif aux instruments médicaux Document de réflexion Présentation
2019-02-20	Partie II : Renforcer la surveillance et le suivi	Type 1 Together	Correspondance amorcée par l'intervenant	Demander des précisions concernant les détails de la dernière Mise à jour émise par Santé Canada « Santé Canada encourage les Canadiens à signaler les incidents liés à des instruments médicaux pour aider à renforcer la sécurité des patients » ainsi que pour poser des questions spécifiques relativement aux signalements et aux rappels d'instruments médicaux pour personnes diabétiques.	Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi	Lettre à Santé Canada
2019-03-22	Partie II : Renforcer la surveillance et le suivi	Breast Implant Illness Advocate Breast Implant Lymphoma Advocate	Rencontre sollicitée par l'intervenant	De partager les expériences de ces femmes relativement aux implants mammaires et de discuter de leur perspective en tant que patientes.	Direction des produits de santé commercialisés
2019-05-03	Partie I : Améliorer le processus de mise en marché des instruments	Les Ameshées (groupe de soutien de femmes francophones du Canada)	Rencontre sollicitée par l'intervenant	De partager les expériences de ces femmes relativement aux bandelettes (treillis chirurgicaux) en polypropylène pour régler des problèmes d'incontinence urinaire et de favoriser un échange entre Santé Canada et les Ameshées sur : les préoccupations de ces dernières concernant les risques liés aux treillis chirurgicaux; le rôle de Santé Canada dans l'homologation de ce type d'instrument médical; la surveillance et le suivi du ministère une fois que l'instrument est approuvé pour la vente; et les pouvoirs de Santé Canada de retirer un instrument médical du marché canadien.	Direction des produits thérapeutiques	« Je suis l'Ameshée : Portrait de 200 femmes blessées par la chirurgie avec treillis de mailles transvaginales » (2019), Les Ameshées. « L'incontinence à l'effort » (2014), Dépliant de l'Association des urologues du Canada. « Le chemin de la guérison après la chirurgie transvaginale de la perforation du maillage de l'urètre: évaluation des résultats et des procédures ultérieures » (2018), Kowalik C.G. et al., Journal international d'urogynécologie. « Autoinflammatory / autoimmunity syndrome induced by adjuvants (ASIA; Shoenfeld's syndrome) : A new Flame » (2018), Tervaert, J.W.C., Autoimmunity Reviews « Autoinflammatory / autoimmunity syndrome induced by adjuvants (Shoenfeld's syndrome) in patients after a polypropylene mesh implantation » (2019), Tervaert, J.W.C., Best Practice & Research Clinical Rheumatology. « Résultat à long terme de la procédure de ruban transobturateur sous-urétral pour le traitement de l'incontinence urinaire à l'effort chez la femme » (2014), El-Eweedy S. M. et al., Urology Annals. « Facteurs influant sur la déclaration d'événements indésirables liés aux dispositifs médicaux : entretiens qualificatifs avec des médecins sur les dispositifs implantables à risque élevé », Gagliardi A. R et al. Compte rendu : Rencontre entre Santé Canada et le groupe de soutien Les Améshées (Bandelette d'incontinence urinaire) - 2019-05-03 (VF)
2019-06-21	Partie III : Fournir davantage de renseignements aux canadiens	Breast Implant Illness Advocate Breast Implant Lymphoma Advocate	Rencontre convoquée par Santé Canada	De partager les expériences de ces femmes relativement aux implants mammaires (IPM), de discuter de leur perspective en tant que patientes, de présenter leurs commentaires et leurs recommandations en ce qui a trait, notamment, au matériel éducatif sur les IPM destinées aux patientes et de demander à ce que: L'étiquetage des instruments médicaux implantables soit plus complet et inclus tous les ingrédients incorporés dans la composition d'un instrument (par exemple les produits chimiques, les métaux, etc.); Les prestataires de soins de santé soient informés sur la maladie des implants mammaires et formés sur la manière de la diagnostiquer; Santé Canada exige que les médecins fournissent aux patientes bien avant une chirurgie mammaire avec implants une copie physique du document (livret) relatif au consentement éclairé, et que ce document soit standardisé et créé par une partie neutre; Les intervenantes qui représentent les femmes aux prises avec la maladie des implants mammaires soient incluses dans le Comité consultatif scientifique sur les produits de santé destinés aux femmes (CCS-PSDF) lorsque la question sur les IPM sera à l'ordre du jour; Santé Canada améliore son site web afin de le rendre plus convivial et de facilité également les signalements d'incidents en lien avec les instruments médicaux.	Direction des produits de santé commercialisés	Counter-Response to Minister of Health re Petition NO.: 421-03410 Medical Devices (2019-06-14), Judith Coates (Breast Implant Illness Advocate -Breast Reconstruction Patient Advocate) / on behalf of Canadian women affected by Breast Implant Illness & BIA-ALCL, the Canadian Advocacy Team for Breast Implant Failure & Illness. PowerPoint Presentation of women's experiences (2019-06-19). « Finding the fit that's right for you - Your Surgery Planner - For Breast Augmentation Surgery with NATRELLE^®Gel-Filled Breast Implants » (2018), Allergan, 92 pages « Training and Education Improvement » (2019-06-19), Breast Implant Lymphoma Advocates / Breast Implant Illness Advocates « Objet : Avis préventif - Implants mammaires textures » (2019-04-02), Lettre du Gouvernement du Québec
2019-06-26	Partie III : Fournir davantage de renseignements aux canadiens		Correspondance amorcée par Santé Canada	Webinaire pour les professionnels de la santé afin de discuter et de répondre aux questions de ces derniers en ce qui a trait à l'examen de l'innocuité de Santé Canada sur les implants mammaires associés au lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC-AIM). Voir : Résumé de l'examen de l'innocuité - Implants mammaires - Évaluation du risque possible de cancer (lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires)	Direction des produits thérapeutiques
2019-12-02	Partie I : Améliorer le processus de mise en marché des instruments	Santé Canada	Correspondance amorcée par Santé Canada	Consultation ciblée auprès des intervenants portant sur de potentielles modifications réglementaires à la partie 3 (Autorisation d'essai expérimental) du Règlement sur les instruments médicaux	Direction des produits thérapeutiques	Document de discussion sur Consultation sur les Demandes d'autorisation d'essai expérimental pour les instruments médicaux (AEE)
2020-01-16	Partie I : Améliorer le processus de mise en marché des instruments	Mesh.Canada (rencontre avec la représentante du groupe de patients)	Rencontre sollicitée par l'intervenant	Les objectifs de la rencontre étaient : 1) De développer une meilleure compréhension du point de vue du patient de ceux et celles aux prises avec des complications liées à l'utilisation de treillis chirurgicaux synthétiques pour le traitement des hernies, et 2) De présenter la situation actuelle à Santé Canada concernant l'homologation et la surveillance des treillis chirurgicaux synthétiques pour le traitement des hernies.	Direction des instruments médicaux	Article de la BBC (2020-01-15) : « Aucune données cliniques » pour les implants de treillis chirurgicaux utilisés pour la réparation des hernies (lien disponible en anglais seulement)
2020-07-16	Partie I: Améliorer le processus de mise en marché des instruments	Medtech Canada	Rencontre convoquée par Santé Canada	Organisée par Santé Canada, la réunion avait pour but de permettre à la Direction des instruments médicaux (DIM) de présenter son plan de consultations et de recevoir des commentaires sur le plan proposé. Le Plan de consultation 2020-2021 de la DIM comprend notamment des activités de consultation liées au Plan d'action sur les instruments médicaux, dont des consultations qui porteront sur : Les exigences en matière de données probantes cliniques fournies pour démontrer l’innocuité et l’efficacité des instruments médicaux; La mise en œuvre (ou non) d’un système d’Identification unique des instruments médicaux; Les exigences post-commercialisation relativement à la cybersécurité des instruments médicaux; Les exigences relatives aux instruments médicaux comprenant des algorithmes d'intelligence artificielle statique ou d'apprentissage automatique.	Direction des instruments médicaux	Plan de consultation 2020-2021 de la Direction des instruments médicaux
2020-07-17	Partie I: Améliorer le processus de mise en marché des instruments	Les Ameshées (groupe de soutien de femmes francophones du Canada souffrant de complications reliées à l’utilisation de bandelettes pour le traitement de l’incontinence urinaire)	Rencontre convoquée par Santé Canada	La réunion téléphonique entre la présidente du groupe de patientes les Ameshées et Santé Canada a été organisée dans le but de faire une mise à jour des activités du ministère au sujet des bandelettes (treillis chirurgicaux) en polypropylène pour le traitement de l’incontinence urinaire : Santé Canada a amorcé une évaluation de la sécurité et de l’innocuité de ces bandelettes. L’évaluation tiendra compte du Rapport d’enquête du Collège des médecins du Québec, les rapports d’incident rapportés à Santé Canada, une évaluation de la littérature, ainsi qu’une consultation avec les associations professionnelles canadiennes (obstétriciens, gynécologues et urologues) et les manufacturiers. Santé Canada compte compléter son évaluation d’ici la fin de l’automne 2020.	Direction des instruments médicaux	Rapport d’enquête du Collège des médecins du Québec - Les complications liées à la mise en place d’une bandelette sous-urétrale (Juin 2020)
2020-07-20	Partie I: Améliorer le processus de mise en marché des instruments	Conseil canadien des innovateurs (CCI)	Rencontre convoquée par Santé Canada	Organisée par Santé Canada, la réunion avait pour but de permettre à la Direction des instruments médicaux (DIM) de présenter son plan de consultations et de recevoir des commentaires sur le plan proposé. Le Plan de consultation 2020-2021 de la DIM comprend notamment des activités de consultation liées au Plan d'action sur les instruments médicaux, dont des consultations qui porteront sur : Les exigences en matière de données probantes cliniques fournies pour démontrer l’innocuité et l’efficacité des instruments médicaux; La mise en œuvre (ou non) d’un système d’Identification unique des instruments médicaux; Les exigences post-commercialisation relativement à la cybersécurité des instruments médicaux; Les exigences relatives aux instruments médicaux comprenant des algorithmes d'intelligence artificielle statique ou d'apprentissage automatique.	Direction des instruments médicaux	Plan de consultation 2020-2021 de la Direction des instruments médicaux

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Date de modification :: 2021-05-21

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