Lignes directrices sur les rapports de synthèse et les analyses liées à un sujet de préoccupation pour les instruments médicaux : Aperçu

Sur cette page

• À propos de la réglementation des instruments médicaux au Canada
• Objet du document d’orientation
• Portée et application
• Objectif de la politique
• Note sur les lignes directrices en général

À propos de la réglementation des instruments médicaux au Canada

Le Règlement sur les instruments médicaux a été établi en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. Il énonce les exigences relatives à la vente, à l'importation et à la publicité d'instruments médicaux au Canada.

Santé Canada et les organismes de réglementation d'autres pays utilisent une approche axée sur le cycle de vie pour réglementer les instruments médicaux. Cette approche consiste à évaluer la sûreté et l'efficacité avant et après l'autorisation de la vente d'un instrument médical au Canada. Elle reconnaît que de nouveaux renseignements sur la sûreté et l'efficacité d'un instrument peuvent être appris une fois que celui-ci est utilisé :

• par le grand public;
• dans diverses situations;
• pour des périodes plus longues.

Objectif des lignes directrices

Les présentes lignes directrices ont été préparées pour aider les fabricants d'instruments médicaux à comprendre les articles 25, 39, 61.4 à 61.6, et 68.31 à 68.33 du Règlement sur les instruments médicaux (règlement), et à s'y conformer. Deux exigences ont été ajoutées au règlement pour favoriser la surveillance continue des avantages et des risques après l'autorisation de la vente d'un produit au Canada. Les deux exigences sont relatives à :

• la préparation, la conservation et la présentation de rapports de synthèse (articles 61.4 à 61.6 et 68.31 à 68.33 du règlement)
• la réalisation d'analyses de la sûreté et de l'efficacité liées à un sujet de préoccupation (paragraphe 25(1) et article 39 et 68.23 du règlement)

Les lignes directrices :

• précisent les attentes de Santé Canada à l'égard de la préparation des rapports de synthèse et des analyses liées à un sujet de préoccupation;
• donnent un aperçu des exigences et des procédures relatives à la présentation à Santé Canada de rapports de synthèse et d'analyses liées à un sujet de préoccupation.

Un rapport de synthèse est une évaluation exhaustive des nouveaux renseignements sur les avantages et les risques d'un instrument médical de classe II, III ou IV homologué, ou d'un instrument médical de classe II, III ou IV autorisé en vertu de la partie 1.1 du règlement. L'exigence réglementaire relative au rapport de synthèse ne s'applique pas aux instruments de classe I.

Les titulaires d'homologation et les titulaires d'autorisation d'instruments médicaux de classe II, III et IV doivent remplir des rapports de synthèse à intervalles réguliers. Cette exigence est décrite aux articles 61.4 et 61.5, et 68.31 et 68.32 du règlement.

Si Santé Canada croit qu'un instrument médical dont la vente est autorisée au Canada ne satisfait pas aux exigences en matière de sûreté et d'efficacité, le ministère peut également demander aux fabricants d'un instrument médical de classe I, II, III ou IV de préparer et de soumettre une analyse liée à un sujet de préoccupation. Ce pouvoir est précisé aux articles 25 et 39 du règlement. Utilisés comme outil de collecte d'information, ces types de demandes nous aident à déterminer si les instruments répondent toujours aux exigences en matière de sûreté et d'efficacité. Les demandes d'information ou d'analyse de Santé Canada :

• sont habituellement liées à un risque nouveau ou accru lié à l'utilisation d'un instrument au Canada
• permettent au ministère de prendre des décisions éclairées au sujet de la nécessité de gérer le risque

Les rapports de synthèse et les analyses liées à un sujet de préoccupation aident à cerner les changements au sujet des avantages et des risques connus des instruments médicaux utilisés au Canada. Ils nous permettent de décider des mesures à prendre pour protéger la santé et la sécurité des Canadiens.

Portée et application

Les titulaires d'une homologation et les titulaires d'une autorisation pour un instrument médical en vertu de la partie 1.1 doivent se conformer aux dispositions relatives au rapport de synthèse en vertu des articles 61.4 à 61.6 ou aux articles 68.31 à 68.33 du règlement. Les fabricants doivent se conformer à l'analyse des questions liées aux dispositions relatives à la sûreté et à l'efficacité en vertu du paragraphe 25(1) et de l'article 39 et 68.23 du règlement.

Ces exigences s'appliquent également aux fabricants de marques privées. Pour de plus amples renseignements sur ces exigences, veuillez consulter la politique de Santé Canada sur les fabricants d'instruments médicaux de marque privée. Sous leur propre nom, les fabricants de marques privées peuvent vendre un instrument médical produit par un autre fabricant qui détient l'homologation pour cet instrument, lorsque certaines conditions sont respectées.

Toutefois, à l'instar d'autres exigences réglementaires, le fabricant d'origine peut effectuer bon nombre des activités visées par le présent guide, le cas échéant. Pour se conformer aux exigences, un fabricant de marques privées devrait établir des processus pour établir des communications rapides et efficaces avec le fabricant et pour veiller à ce qu'il demeure conforme au règlement.

Objectif de la politique

Ces exigences réglementaires visent à mettre en œuvre une approche axée sur le cycle de vie pour la réglementation des instruments médicaux au Canada. Le renforcement de la surveillance après l'autorisation de la vente d'un instrument au Canada permet de veiller à ce que les exigences relatives à la sûreté et à l'efficacité continuent d'être respectées.

Note sur les lignes directrices en général

Les lignes directrices fournissent de l'aide à l'industrie et aux professionnels de la santé sur la manière de se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Elles fournissent également des conseils au personnel de Santé Canada sur la façon de réaliser des mandats et d'atteindre les objectifs de façon équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Toutefois, pour être acceptables, les autres approches des principes et pratiques décrits dans le présent document doivent s'appuyer sur une justification adéquate. Ces autres approches devraient être examinées préalablement en consultation avec le programme concerné pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Comme toujours, Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaire, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans le présent document, et ce, afin de nous aider à évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Nous nous engageons à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.

Ce document devrait être lu en parallèle avec les articles pertinents du règlement et d'autres lignes directrices applicables.