Annexe 1 des Lignes directrices sur les bonnes pratiques de  fabrication – Fabrication de médicaments stériles (GUI-0119) : Aperçu

Date d'entrée en vigueur : La période de mise en œuvre de la plupart des exigences décrites dans les présentes lignes directrices prendra fin le 1 avril 2024. Pour ce qui est des exigences décrites dans la section sur la lyophilisation, la période de mise en œuvre prendra fin le 25 août 2024.

Remplace : Annexe 1 des Lignes directrices des Bonnes pratiques de fabrication - Fabrication de médicaments stériles (GUI-0119), 28 février 2018

Avertissement : Le présent document ne constitue pas une mesure législative. En cas d'incompatibilité ou de conflit entre la loi et le présent document, la loi a préséance. Le présent document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées avec la loi et les politiques administratives applicables.

Sur cette page

• Object
• Introduction

Object

Le présent document fournit des directives pour la fabrication et l'emballage/étiquetage des médicaments stériles.

Il s'agit d'une annexe à la version actuelle des Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001). Il vous aidera à comprendre les bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les médicaments stériles et à vous y conformer. Consultez la page de glossaire pour connaître les termes utilisés dans ce guide.

Les interprétations du présent document ont été adoptées à partir de celles publiées par la Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) dans le document PIC/S GMP Guide Annexes.

Les normes internationales auxquelles on fait référence dans ce document (par exemple, les normes de l'Organisation internationale de normalisation [ISO]) étaient en vigueur au moment de sa rédaction. Les mises à jour pertinentes apparaîtront dans la version ultérieure de ce document.

Ces lignes directrices s'appliquent à ces types de médicaments stériles :

• Produits biologiques
• Produits vétérinaires
• Produits pharmaceutiques
• Produits radiopharmaceutiques

Ce document ne traite pas de l'octroi des licences d'établissement.

Pour comprendre ce qu'il faut faire pour se conformer aux exigences des BPF afin d'obtenir une licence d'établissement, consulter :

• Document d'orientation sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0002)

Pour obtenir les lignes directrices relatives aux ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA), consulter :

• Bonnes pratiques de fabrication des ingrédients pharmaceutiques actifs (GUI-0104)

Introduction

Ces lignes directrices interprètent les exigences relatives à la fabrication de médicaments stériles énoncées dans la partie C, titre 2, article C.02.029 du Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement).

Santé Canada est un membre participant actif du Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S). En 2018, Santé Canada a adopté le document d'orientation du PIC/S, Annexe 1, Fabrication de produits pharmaceutiques stériles, qui décrit la façon de fabriquer des médicaments stériles conformément à l'article C.02.029 du Règlement. Cette adoption en 2018 a permis la transition vers la version 2023 des lignes directrices.

Santé Canada a préparé ces lignes directrices en collaboration avec l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) et PIC/S afin de les harmoniser avec les normes mondiales, tout en garantissant un document de la plus grande qualité possible. Le document est assujetti à l'adoption en parallèle par la Commission européenne, l'OMS et le PIC/S.

Les documents d'orientation comme celui-ci visent à aider l'industrie et les professionnels de la santé à comprendre les mesures à prendre pour se conformer à la réglementation. Ils servent également de guide au personnel de Santé Canada afin que la réglementation soit appliquée de manière équitable, uniforme et efficace dans l'ensemble du Canada.

Santé Canada inspecte les établissements afin d'évaluer leur conformité à la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) et à ses règlements connexes. Nos inspecteurs utiliseront ce document comme guide pour évaluer votre conformité avec les exigences des BPF pour les médicaments stériles.

Ces lignes directrices ne sont pas la seule interprétation des règlements sur les BPF et n'abordent pas tous les cas possibles. D'autres moyens de se conformer aux règlements sur les BPF seront considérés lorsqu'accompagnés d'une justification scientifique adéquate. De plus, d'autres approches deviendront peut-être nécessaires avec l'apparition de nouvelles technologies.

Les documents d'orientation sont de nature administrative et n'ont pas force de loi, ils permettent donc une certaine souplesse sur le plan de l'approche. Utilisez ce guide pour définir des approches spécifiques qui répondent à vos besoins uniques.