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Annulation de LEIM pour non-respect des exigences relatives à l’examen annuel de licence

Bulletin sur les LEIM du Programme de conformité des instruments médicaux, 28 mai 2024

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À propos de l'examen annuel de licence

L'examen annuel de licence (EAL) permet de veiller à ce que les titulaires de licences d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) respectent les exigences réglementaires associées au Règlement sur les instruments médicaux. L'EAL permet également de garantir que les renseignements relatifs à la licence sont à jour.

Par courtoisie, Santé Canada envoie une trousse de demande d'EAL à tous les titulaires d'une LEIM active à la fin de chaque année civile. Nous avons également envoyé, en février et en mars 2024, 2 avis de rappel à la personne-ressource au dossier.

Responsabilités des titulaires de LEIM

Pour continuer à exercer les activités autorisées, les titulaires d'une LEIM active doivent présenter une demande d'EAL chaque année avant le 1er avril, conformément au règlement. Les titulaires dont la LEIM est suspendue n'ont pas besoin de présenter de demande.

Nous annulerons la LEIM des titulaires qui ne présentent pas leur demande d'EAL dans les délais prescrits. En cas d'annulation d'une LEIM, nous en informerons les titulaires.

Les titulaires d'une LEIM active doivent également nous informer de tout changement dans leurs coordonnées dans les 15 jours civils. Ces changements incluent la modification du nom ou de l'adresse de l'établissement, ou encore la modification de renseignements concernant le représentant de l'établissement associé à la LEIM.

Pour en savoir plus sur les pouvoirs définis dans le règlement, veuillez consulter :

Annulation des LEIM

Depuis la date limite de l'EAL, soit le 1er avril 2024, 145 titulaires d'une LEIM n'ont pas présenté de demande d'EAL pour l'exercice 2024 à 2025. Nous avons annulé leurs LEIM et les avons retirées de la liste des LEIM actives.

Les titulaires de LEIM dont la licence d'établissement est annulée ne peuvent pas mener d'activités visées par la licence. Cela inclut les fabricants d'instruments de classe I qui distribuent leurs propres instruments.

L'annulation d'une LEIM signifie que les titulaires de cette licence :

Reprise des activités visées par la licence

Pour reprendre les activités visées par la licence, les entreprises dont la LEIM a été annulée doivent présenter une nouvelle demande de licence d'établissement. Les entreprises doivent également payer les frais applicables.

Pour en savoir plus sur la façon de présenter une nouvelle demande de LEIM, veuillez consulter les documents d'orientation suivants :

Nous répertorions les LEIM actives dans la Liste des licences d'établissement pour les instruments médicaux. Les LEIM annulées sont retirées de cette liste. Vous pouvez consulter cette liste pour repérer les entreprises qui :

Nous tenons aussi une liste des LEIMs accordées pour lutter contre la COVID-19 qui ont été suspendues.

Conformément à sa politique de conformité et d'application de la loi, Santé Canada mène des activités de surveillance de la conformité. Les titulaires d'une LEIM annulée peuvent faire l'objet de mesures de conformité et d'application de la loi si nous constatons qu'ils mènent des activités non conformes.

Pour en savoir plus :

Nous joindre

Si vous avez des questions concernant les LEIM ou le processus de demande, veuillez écrire à l'Unité des licences d'établissement d'instruments médicaux à l'adresse suivante : mdel.questions.leim@hc-sc.gc.ca.

Si vous avez des questions concernant les frais et la facturation liés à une LEIM, veuillez écrire à l'Unité de facturation pour le recouvrement des coûts à l'adresse suivante : criu-ufrc@hc-sc.gc.ca.

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