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Frais pour l'examen des demandes de licence d'établissement d'instruments médicaux

Avant-propos

Les documents d'orientation sont destinés à aider le secteur et les professionnels de la santé à se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Les lignes directrices aident également les membres du personnel de Santé Canada avec la mise en œuvre de ses mandats et objectifs d'une manière juste, uniforme et efficace.

Ce document d'orientation est un outil administratif n'ayant pas force de loi; il clarifie l'applicabilité de l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux et il explique la façon de se conformer aux exigences connexes.

Il importe de préciser que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel, ou de fixer des conditions dont il n'est pas explicitement question dans le présent document afin que le Ministère puisse être en mesure d'administrer les frais associés à la surveillance réglementaire des activités liées aux drogues et instruments médicaux. Santé Canada s'engage à justifier le bien-fondé de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.

Le présent document devrait être lu conjointement avec l'avis d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices qui s'appliquent.

Veuillez prendre note que les énoncés de ce document sont en vigueur depuis le 1er avril 2020.

Table des matières

Guides et références connexes

Lois et règlements connexes

1. Introduction

Conformément au Règlement sur les instruments médicaux pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, toute personne qui importe ou vend au Canada un instrument médical en vue de son utilisation chez les humains doit être titulaire d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM), à l'exception :

Le présent document donne des indications sur la façon dont seront administrés les frais pour l'examen d'une demande de LEIM, conformément à l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux.

1.1 Objectif

Le présent document d'orientation a pour but d'aider les demandeurs à satisfaire aux exigences réglementaires relatives aux frais de LEIM, conformément à la Loi sur les aliments et drogues, à ses règlements et à ses décrets. En cas de divergence entre le présent document et la Loi sur les aliments et drogues, ses règlements et ses décrets, ces trois derniers éléments auront préséance.

1.2 Énoncés de politique

Les personnes qui soumettent des demandes de licence d'établissement pour les instruments médicaux (LEIM) devront payer des frais pour l'examen de la demande de licence, ainsi que toutes les activités de vérification de la conformité et d'application de la loi nécessaires pour garantir que le demandeur/titulaire de LEIM se conforme à toutes les exigences réglementaires. Les frais applicables sont détaillés dans l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux. Les frais peuvent être annulés pour ceux admissibles à une exemption de frais. Consultez la section 3.4 Mesures d'atténuation et exemptions de frais pour d'autres détails sur les exemptions de frais.

De nouveaux frais sont entrés en vigueur le 1er avril 2020. Ces frais seront augmentés chaque année pour suivre l'inflation. Consultez la section 3.6 Frais applicables pour obtenir des renseignements supplémentaires.

Si les frais ne sont pas payés, Santé Canada a le pouvoir de refuser des services, des approbations ou des droits et privilèges. Cela peut comprendre l'annulation d'une licence d'établissement.

Par ailleurs, depuis le 1er avril 2020, Santé Canada :

2. Frais de LEIM pour demandes d'examen de licence annuel et nouvelles demandes

Les frais de LEIM sont des frais fixes, quelle que soit la date de réception de la demande au cours de l’exercice financier. L’exercice financier du gouvernement du Canada commence le 1er avril et se termine le 31 mars de l’année suivante. Les mêmes frais s'appliquent aux types de demandes suivantes :

Pour les demandes de nouvelle LEIM et le rétablissement d’une LEIM suspendue, les frais couvrent l’examen de la demande, ainsi que le coût de surveillance réglementaire pour l’exercice financier au cours duquel la demande a été reçue.

La période de demande d'examen annuel de la licence s'étend de janvier à mars et les frais EAL associés sont facturés au moment de la demande d'EAL. Pour une demande d'EAL, les frais couvrent l'examen de la demande d'EAL, ainsi que la surveillance réglementaire pour l'exercice financier subséquent.

Par exemple, pour une nouvelle demande de LEIM reçue le 1er février 2021, des frais de nouvelle demande seront facturés à la réception de la demande. Si la LEIM est accordée avant le 31 mars 2021, puisque l'EAL s'étend de janvier à mars, le nouveau titulaire de permis devra également déposer une demande d'EAL pour l'exercice suivant (du 1er avril 2021 au 31 mars 2022) et des frais de LEIM supplémentaires seront payables à la réception de la demande d'EAL. Cela se traduira par deux frais de LEIM (c'est-à-dire un pour la nouvelle demande LEIM et un pour la demande d’EAL) et ce, payables en l'espace de deux mois.

3. Directives

Cette section contient des renseignements détaillés sur le moment du paiement des frais, les mesures de réduction, les exemptions et le crédit pour les normes de rendement non atteintes.

3.1 Exigibilité du paiement des frais

À la suite de l'évaluation préliminaire de la LEIM et une fois qu'il aura été déterminé que la demande est acceptée en vue d'un examen plus approfondi, Santé Canada enverra un avis au demandeur et lui fera parvenir une facture précisant les frais applicables. Pour en savoir plus sur le processus de demande de LEIM et d'octroi de licence, veuillez consulter le Document d'orientation concernant l'octroi d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (GUI-0016).

Vous pouvez payer votre facture par carte de crédit (Visa, MasterCard ou American Express), chèque, mandat, traite bancaire internationale ou transfert bancaire. Tous les paiements doivent être assortis d'une référence au numéro de LEIM ou au numéro de compte de Santé Canada de l'entreprise afin d'éviter tout retard ou toute erreur. Le document Comment régler les frais pour votre licence d'établissement contient d'autres directives sur le paiement des frais.

3.2 Paiements tardifs

Les frais sont payables à l'émission de la facture. Les intérêts sur les comptes en souffrance commencent à s'accumuler 30 jours à compter de la date d'émission de la facture.

Si les frais applicables ne sont pas acquittés en entier dans les 30 jours suivant la date de facturation, la demande fera l'objet d'une suspension liée au recouvrement des coûts, après quoi tous les travaux associés à la demande seront interrompus. La norme de rendement pour l'achèvement de l'examen d'une demande de LEIM est de 120 jours civils. Lorsqu'une demande est mise en suspension liée au recouvrement des coûts, le compte à rebours par rapport à la norme de rendement de 120 jours sera également interrompu.

Cette interruption restera en place jusqu'à ce que le paiement soit effectué. Si le paiement n'est pas reçu dans les 45 jours calendaires à compter de la date de début de la retenue pour recouvrement des coûts, la demande peut être rejetée et la licence peut être annulée.

Santé Canada s'engage à collaborer avec les demandeurs qui ont un compte en souffrance et les encourage à communiquer avec nous le plus tôt possible pour convenir d'une entente de paiement mensuel.

Les demandeurs qui ont des questions au sujet de leur compte peuvent communiquer avec le Service des comptes recevables par téléphone au 1-800-815-0506 ou par courriel à l'adresse hc.ar-cr.sc@canada.ca.

3.3 Trop-payés

Les trop-payés seront automatiquement crédités au compte associé au paiement. Pour demander le remboursement d'un solde créditeur, il faut présenter une demande écrite à l'Unité de facturation pour le recouvrement des coûts (hc.criu-ufrc.sc@canada.ca).

Les demandeurs peuvent également demander que leur solde créditeur soit porté à leur compte afin d'acquitter les frais futurs. Pour ce faire, ils doivent en faire la demande et joindre une copie de leur plus récent relevé en indiquant le numéro de compte ou de client ainsi que le montant du crédit disponible.

Les demandeurs qui souhaitent contester les frais indiqués sur leur facture peuvent présenter une demande de réexamen à l'Unité de facturation pour le recouvrement des coûts (hc.criu-ufrc.sc@canada.ca). Pour garantir que le traitement d'une demande ne soit pas entravé par une suspension liée au recouvrement des coûts, il est important que les demandeurs acquittent leurs frais à temps, même lorsque Santé Canada fait enquête sur un désaccord concernant ces frais. Une fois l'examen des frais terminé, tous les crédits disponibles seront appliqués au compte.

3.4 Mesures d'atténuation et exemptions de frais

Deux types de mesures d’atténuation et d’exemptions des frais sont disponibles :

Pour avoir droit à une mesure d'atténuation, les demandeurs doivent l’indiquer au moment du dépôt de leur demande, en présentant le type d'atténuation demandé sur le formulaire d'établissement des frais.

3.4.1 Petites entreprises

Les demandeurs qui correspondent à la définition de petite entreprise recevront une facture portant les frais réduits décrits ci-dessous. Toutefois, si Santé Canada détermine par la suite que le demandeur ne se qualifie pas à titre de petite entreprise, les frais complets sont exigibles. Lorsque les frais réduits ont  déjà été facturé et payé, la différence entre les frais complets et le montant de la facture initiale seront exigible.

Une petite entreprise est définie comme suitNote de bas de page 2 :

Les demandeurs qui correspondent à cette définition ont droit à une réduction de 25 % des frais payables.
Les demandeurs doivent être inscrits en tant que petite entreprise auprès de Santé Canada avant de soumettre leur demande. L’inscription doit être effectuée en ligne au moyen du formulaire Application pour les petites entreprises de médicaments et d’instruments médicaux.

Les demandeurs doivent indiquer qu'ils se sont enregistrés et ont obtenu le statut de petite entreprise sur la demande de licence d'établissement pour les instruments médicaux : Formulaire et instructions (FRM-0292). Dans le cas d’une demande d’examen annuel de la licence (EAL), les demandeurs doivent remplir la liste de contrôle des frais et la renvoyer avec leur demande. Le fait d’indiquer le statut de petite entreprise sur le formulaire de demande ou sur la liste de contrôle des frais ne suffit pas pour vous qualifier en tant que petite entreprise.

Veuillez noter que le statut de petite entreprise expire un an après l’inscription. Si vous vous êtes déjà inscrit comme petite entreprise auprès de Santé Canada et que vous répondez toujours à la définition indiquée ci-dessus, vous devrez vous assurer que ce statut est renouvelé avant de soumettre votre demande d’EAL. Si votre numéro d’identification a changé depuis votre précédente inscription, vous devrez vous enregistrer à nouveau.

Pour obtenir plus de renseignements et savoir comment demander le statut de petite entreprise auprès de Santé Canada, veuillez consulter les pages Web sur les mesures d’atténuation pour petite entreprise. De plus, les demandeurs sont responsables de la mise à jour de leurs données d’inscription.

Les demandeurs qui désirent s’inscrire officiellement comme petite entreprise doivent fournir les renseignements ci-dessous. Les demandeurs qui ne sont pas inscrits comme petite entreprise devront payer les frais complets. Les renseignements doivent comprendre les suivants :

Une société affiliée est une entreprise qui :

Si une entreprise n'a pas encore terminé un exercice financier complet, il est permis d'utiliser des estimations ou des projections par rapport aux recettes annuelles brutes et au nombre d'employés. Dans cette situation, Santé Canada vérifiera si le demandeur se qualifie à titre de petite entreprise à la fin de l'exercice financier du demandeur.

Veuillez noter qu'à tout moment, Santé Canada peut demander des renseignements supplémentaires au demandeur pour vérifier s'il se qualifie à titre de petite entreprise. Cela peut comprendre entre autres:

3.4.2 Organismes gouvernementaux

Toutes les demandes présentées par une direction générale ou un organisme du gouvernement du Canada, d'une province ou d'un territoire font l'objet d'une exemption des frais.

Afin d'être admissible à l'exemption des frais pour organisme gouvernemental, le demandeur doit l'indiquer sur sa demande de licence d'établissement pour les instruments médicaux : Formulaire et instructions (FRM-0292).

3.5 Crédit pour normes de rendement non atteintes

Le rendement de toutes les demandes déposées à compter du 1er avril 2020 fait l’objet d’un suivi individuel Note de bas de page 4. Les normes de rendement relatives à l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux définissent la norme de service applicable à chacun des frais associés aux médicaments et instruments médicaux. Les normes de rendement relatives aux LEIM de 120 jours calendaires reflètent le temps nécessaire pour terminer l'examen de la demande, soit la période allant de la date de réception de la demande complète à la date d'approbation ou de rejet de la demande, sans compter le temps de pause ou les suspensions liées au recouvrement des coûts.

Veuillez consulter le Document d'orientation concernant l'octroi d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (GUI-0016) pour en savoir plus sur la norme de rendement applicable aux demandes de LEIM et sur la politique de temps de pause qui y est associée.

Si une décision réglementaire n'est pas rendue dans le respect de la norme de rendement établie de 120 jours civils pour les licences d'établissement d'instruments médicaux, les demandeurs se verront créditer 25 % des frais payés à l'origine. Santé Canada avisera le demandeur après le traitement de la demande.

3.6 Frais applicables

Les frais de licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) spécifiés dans l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux augmenteront chaque année d'un montant équivalent à l'indice des prix à la consommation (IPC) de l'année précédente, à compter du 1er avril 2020 . Ce réajustement annuel est nécessaire pour s'assurer que les frais continuent de suivre le rythme de l'incidence de l'inflation sur les coûts de la surveillance réglementaire. Chaque automne, Santé Canada publiera dans la Gazette du Canada un avis d'intention établissant les frais qui entreront en vigueur le 1er avril suivant, et mettra à jour son site Web Financement et frais en conséquence.

3.7 Coordonnées générales

Renseignements sur les demandes

Unité de la conformité et de l'homologation des instruments médicaux (UCHIM)
Santé Canada
Par courriel : hc.mdel.questions.leim.sc@canada.ca

Renseignements sur les frais

Les demandeurs avec des questions relatives aux frais ou qui souhaitent contester des frais présentés dans ce document d'orientation doivent communiquer avec Santé Canada aux coordonnées suivantes :

Unité de facturation pour le recouvrement des coûts
Santé Canada
200, promenade Églantine, Pré Tunney
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Par courriel : hc.criu-ufrc.sc@canada.ca

Renseignements sur le paiement des factures

Service des comptes recevables
Indice de l'adresse : 1918B
18e étage, pièce 1804B, immeuble Jeanne-Mance
161, promenade Goldenrod, Pré Tunney
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Par courriel : hc.ar-cr.sc@canada.ca
Par téléphone : 613-957-1052 ou 1-800-815-0506
Par télécopieur : 613-957-3495

4. Annexe A - Élimination des reports et remises de frais

Santé Canada n'offre plus de report de frais ou de remise pour les demandes reçues depuis le 1er avril 2020. Avant le 1er avril 2020, des reports de frais étaient disponibles pour les demandeurs qui n'avaient pas terminé leur première année civile d'activités en vertu d'une LEIM, et des remises de frais étaient applicables dans les cas où les revenus bruts des ventes de produits en vertu de la LEIM atteignaient un certain seuil de pourcentage. Bien que Santé Canada continue d'honorer les reports de frais et les remises existantes pour certaines demandes reçues avant le 1er avril 2020, ces mécanismes ne sont plus disponibles.

Veuillez contacter l'Unité de facturation du recouvrement des coûts si votre demande reste sous le coup du report des frais et que vous avez des questions sur ce statut.

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